안구건조증 환자를 대상으로 HUC3-053의 유효성 및 안전성 평가
2026년 3월 3일 업데이트: Huons Co., Ltd.
안구건조증 환자를 대상으로 히알레인 미니 점안제와 비교하여 HUC3-053의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 비열등성 3상 연구
이는 안구건조증 환자를 대상으로 HUC3-053의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 비열등성 연구이다.
2주간의 준비 기간 후, 환자는 HUC3-053 또는 Hyalein Mini Drops에 동일하게 무작위 배정되어 12주 동안 하루 5~6회 양측 투여됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이는 안구건조증 환자를 대상으로 HUC3-053의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 비열등성 연구이다.
무작위 배정 전 2주간의 연구 준비 기간 동안 모든 피험자는 하루 최대 4회 양측으로 구조 약물을 투여받게 됩니다. 그런 다음 무작위 배정은 1:1로 이루어지며 환자는 하루 5~6회 양측에 HUC3-053 또는 Hyalein Mini Drops를 투여받도록 배정됩니다. 치료기간은 12주이다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
297
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Mi Ae Leem
- 전화번호: +82-70-7492-6091
- 이메일: maleem@huons.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yeon Jeong Choi
- 전화번호: +82-70-7492-6029
- 이메일: yjchoi1122@huons.com
연구 장소
-
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Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, 대한민국, 03181
- Gangbuk Samsung Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 19세 이상
- 검진 방문 전 최소 3개월 동안 안구건조증 증상이 2가지 이상 있었던 지원자.
- 각막 염색 점수(Oxford grading) ≥ 2 및 Schirmer 검사 ≤ 10mm/5min(Schirmer 검사 = 0mm/5min인 경우 비강 자극 Schirmer 검사 ≥ 3mm/5min) 및 TBUT 검사 ≤10 및 OSDI(Ocular Surface Disease Index) ≥ 23 양쪽 눈 중 적어도 하나
- 선별검사 및 무작위 방문 시 양쪽 눈의 최고 교정 시력 ≥ 0.2
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 안과 질환이 있는 환자가 시험 결과에 영향을 미쳤습니다. 현재 또는 최근 환자가 상태에 영향을 미칠 수 있는 안구건조증 약물(국소 또는 전신)을 사용했습니다.
- SBP ≥140mmHg 또는 DBP ≥ 90mmHg 또는 HbA1c>9%
- 스크리닝 방문 후 72시간 이내에 콘택트렌즈 착용
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: HUC3-053
참가자들은 12주 동안 하루에 다섯 번에서 여섯 번씩 각 눈에 "HUC3-053"을 투여받았습니다.
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각 눈에 12주 동안 하루에 5~6회 점안
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활성 비교기: 하일레인 미니 안약
참가자들은 12주 동안 각 눈에 "Hyalein Mini Eye Drops"를 하루에 5~6회 투여받았습니다.
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12주 동안 각 눈에 하루 5~6회 점안하십시오.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 염색 점수의 기준선과의 변화
기간: 12주차
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12주차 각막 염색 점수의 기준선 대비 변화
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12주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 염색 점수의 기준선과의 변화
기간: 4주차, 8주차
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4, 8주차 각막 염색 점수의 기준선 대비 변화
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4주차, 8주차
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결막 염색 점수의 기준선과의 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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4, 8, 12주차의 결막 염색 점수 기준선 대비 변화
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4주차, 8주차, 12주차
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Schirmer 테스트의 기준선 변경
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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4, 8, 12주차 Schirmer 테스트의 기준선 대비 변화
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4주차, 8주차, 12주차
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눈물막 파괴 시간의 기준선 대비 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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4주차, 8주차, 12주차 눈물막 파괴 시간의 기준선 대비 변화
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4주차, 8주차, 12주차
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안구 표면 질환 지수의 기준선 대비 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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4, 8, 12주차의 안구 표면 질환 지수 기준선 대비 변화
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4주차, 8주차, 12주차
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NRS가 평가한 안약 사용 후 눈 통증의 기준선 대비 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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4, 8, 12주차에 NRS가 평가한 안약 후 눈 통증의 기준선 대비 변화
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4주차, 8주차, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Chul Young Choi, Gangbuk Samsung Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 5월 20일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 3월 14일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 3월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HUC3-053
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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