다발성 경화증 환자의 시신경염 후 시각 기능 개선을 위한 빛 자극 (ONSTIM)
2024년 11월 20일 업데이트: Technical University of Munich
Licht자극 Zur Verbesserung Der Sehleistung Bei Patientinnen und Patienten Mit Multipler Sklerose Nach Sehnerventzündung
이 단일 중심 무작위 통제 중재 연구의 목적은 빛 자극을 통해 시신경염(시신경염, NNO) 후 다발성 경화증(pwMS) 환자의 시각 기능을 개선하는 것입니다.
치료 부문에서는 최근 NNO(1~3개월) 후 25pwMS에서 12일 동안 2번의 80초 광 자극을 매일 투여합니다. 표준화된 훈련이라는 의미의 빛자극의 표준화된 적용을 위해 생성된 깜빡임 영상을 휴대폰으로 보면서 빛자극을 실시하게 된다. 가짜 개입 통제 그룹(n=25)에서는 NNO 이후의 자발적인 과정이 동시에 기록됩니다. 시각 경로의 집중적인 신경 자극을 사용하여 재생 과정을 자극할 것이며, 이는 고대비 시력(1차 종료점)의 변화를 통해 기록됩니다. 2차 평가변수는 2.5% 저대비 시력(LCVA), 시각 유발 전위의 P100 전도 대기 시간, 광간섭 단층 촬영(OCT) 및 OCT 혈관 조영술에서 측정한 망막층 두께 및 혈관 밀도 등의 색대비 테스트의 변화입니다. 옥타). 이러한 생리학적 매개변수는 잠재적으로 변경된 시각적 성능의 기본 프로세스를 이해하는 데 도움이 됩니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
50
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Philipp Gulde Gulde, Dr. phil.
- 전화번호: 0049+8928924551
- 이메일: philipp.gulde@tum.de
연구 장소
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, 독일, 81675
- 모병
- Technical University of Munich
-
연락하다:
- Philipp Gulde Gulde, Dr. phil.
- 전화번호: 0049+8928924550
- 이메일: philipp.gulde@tum.de
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- RR MS 또는 CIS 또는 만성 염증성 CNS 질환의 징후가 없음
- 18~60세
- 1~3개월 내 NNO
제외 기준:
- 간질
- 가벼운 유발 편두통
- 시력교정이 부족함
- 망막질환(녹내장, 황반부종, 황반변성 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 가벼운 자극
실험적인 빛 자극(하루에 두 번, 각각 20Hz에서 80초 동안 3가지 색상).
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팔 설명 참조
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가짜 비교기: 가짜 빛 자극
가짜 빛 자극(1일 2회 80초 동안 흰색 화면).
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팔 설명 참조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고대비 시각적 감도
기간: 개입 전, 첫 번째 자극 직후, 훈련(자극) 12일 후 24시간 유지, 개입 후 22일(유지)
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Sloan 차트를 사용한 시각적 해상도
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개입 전, 첫 번째 자극 직후, 훈련(자극) 12일 후 24시간 유지, 개입 후 22일(유지)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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낮은 대비 시각적 감도
기간: 개입 전, 첫 번째 자극 직후, 훈련(자극) 12일 후 24시간 유지, 개입 후 22일(유지)
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슬론 차트 2.5%
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개입 전, 첫 번째 자극 직후, 훈련(자극) 12일 후 24시간 유지, 개입 후 22일(유지)
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시각적으로 유발된 잠재력
기간: 개입 전, 첫 번째 자극 직후, 훈련(자극) 12일 후 24시간 유지, 개입 후 22일(유지)
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시각적으로 유발된 잠재력
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개입 전, 첫 번째 자극 직후, 훈련(자극) 12일 후 24시간 유지, 개입 후 22일(유지)
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광간섭 단층촬영
기간: 개입 전, 첫 번째 자극 직후, 훈련(자극) 12일 후 24시간 유지, 개입 후 22일(유지)
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광간섭 단층촬영
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개입 전, 첫 번째 자극 직후, 훈련(자극) 12일 후 24시간 유지, 개입 후 22일(유지)
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광간섭 단층촬영 혈관조영술
기간: 개입 전, 첫 번째 자극 직후, 훈련(자극) 12일 후 24시간 유지, 개입 후 22일(유지)
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광간섭 단층촬영 혈관조영술
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개입 전, 첫 번째 자극 직후, 훈련(자극) 12일 후 24시간 유지, 개입 후 22일(유지)
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색상 대비
기간: 개입 전, 첫 번째 자극 직후, 훈련(자극) 12일 후 24시간 유지, 개입 후 22일(유지)
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색상 대비 임계값(3가지 색상)
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개입 전, 첫 번째 자극 직후, 훈련(자극) 12일 후 24시간 유지, 개입 후 22일(유지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2023-491-S-KH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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