Reach Out 2: 여러 의료 시스템을 연결하는 응급실에서 시작한 고혈압 모바일 건강 개입에 대한 무작위 임상 시험
연구 개요
상태
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정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
고혈압은 심혈관 질환의 가장 중요한 수정 가능한 위험 요소입니다. 흑인 미국인은 미국의 모든 인종 또는 민족 집단에 비해 고혈압 유병률이 가장 높고 혈압(BP) 조절 비율이 가장 낮아 심혈관 질환 불균형에 기여합니다. 저소득층 미국인들도 불균형적으로 고혈압을 앓고 있습니다. 건강 형평성을 달성하려면 안전망 의료 시스템을 활용하여 서비스가 부족한 인구에게 다가가는 고혈압 관리에 대한 새로운 접근 방식이 필요합니다.
고혈압 유행을 해결하는 한 가지 접근 방식은 진단되지 않았거나, 치료되지 않았거나, 제대로 치료되지 않은 고혈압 환자, 즉 의료 시스템에 균열이 생긴 사람들을 식별하고 치료하는 것입니다. 우리는 안전망 응급실에서 모집된 고혈압 환자를 대상으로 한 모바일 건강(mHealth) 8군 요인 실험인 Reach Out 1(R01MD011516)에서 이 작업을 수행했습니다. 전체적으로 수축기 혈압은 치료군 간 차이 없이 6개월 후 9.2mmHg(95% CI -12.2~-6.3) 감소했습니다. Reach Out 1은 고혈압이 있고 의료 서비스가 부족한 인구를 모바일 헬스 개입에 성공적으로 등록했습니다. 전반적으로 혈압이 매우 크게 감소했음에도 불구하고, 대조군이 없기 때문에 Reach Out mHealth 개입의 효과는 불확실합니다.
Reach Out 2는 PROBE(Randomized Open, Blinded-Endpoint) 대조 시험에서 Reach Out 1의 가장 유망한 구성 요소를 테스트할 것을 제안합니다. Reach Out 2는 동일한 안전망 응급실 및 연방 자격을 갖춘 보건 센터와 협력하여 계속 작업하고 있습니다. Reach Out 2에서는 일반적인 진료를 맞춤형 피드백과 간편한 1차 진료 예약 및 이동을 통해 6개월 간 SMBP(자가 모니터링 혈압) 모니터링과 비교할 것입니다. 일반적인 치료 그룹은 응급실 퇴원 후 일차 진료 제공자와 후속 조치를 취하라는 지침을 받게 됩니다. 6개월 후, 개입 참가자는 장기 SMBP 모니터링의 연장된 치료 기간을 시작하게 됩니다. 연구 결과를 맥락화하기 위해 만성 질환 인자 기반 시뮬레이션 모델을 사용하여 Reach Out 2가 미국 전역의 안전망 응급실에 구현될 경우 심근 경색, 뇌졸중 및 치매의 감소를 추정할 것입니다. 우리 제안의 가장 중요한 목표는 저기술 모바일 헬스 개입이 안전망 응급실에서 모집된 환자들 사이에서 일반적인 치료보다 혈압을 더 많이 감소시키는지 여부를 결정하고 그러한 개입의 잠재적인 국가적 영향을 이해하는 것입니다. 안전망 응급실은 의학적으로 소외된 고혈압 환자들을 돌보는 핵심 기관이기 때문에 여기에서 시작된 모바일 헬스 전략은 심혈관 불평등을 줄일 수 있는 엄청난 잠재력을 가지고 있습니다. 이러한 잠재력에 도달하려면 혈압을 줄이기 위한 증거 기반 개입을 식별하고(목표 1), 장기적인 참여를 평가하고(목표 2), 그 영향을 이해해야 합니다(목표 3).
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Lesli Skolarus, MD, MS
- 전화번호: 312-503-0644
- 이메일: lesli.skolarus@northwestern.edu
연구 연락처 백업
- 이름: William Meurer, MD
연구 장소
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Michigan
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Flint, Michigan, 미국, 48503
- 모병
- Hurley Medical Center
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연락하다:
- Rockefeller Oteng, MD
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
응급실에 있는 동안 환자는 다음 사항을 모두 충족해야 합니다.
- 성인(≥18세)
- 수축기 혈압 ≥160 또는 이완기 혈압 ≥100인 최소 하나의 혈압(기준 1)
- 환자가 기준 1을 달성한 후 측정을 반복한 경우, 반복 혈압 중 적어도 하나는 수축기 혈압 ≥140 또는 확장기 혈압 ≥90으로 유지됩니다.
- 문자 메시지 기능이 있는 휴대폰이 있어야 합니다.
- 응급실에서 퇴원할 가능성이 있음
주요 임상시험 참가자에 대한 제외 기준:
- 심각한 병
- 영어를 읽을 수 없음(연구 현장에서는 <1%)
- 투옥됨
- 임신한
- 기존 질환으로 인해 6개월 추적 관찰이 불가능함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소 케어 그룹
일반적인 진료 그룹이 진료의 표준입니다.
그들은 ED 의사가 권장하는 대로 표준 ED 퇴원 자료를 받게 됩니다.
이러한 자료에서는 생활 방식 변화, 식이 변화, 지시에 따른 약물 치료, 지시에 따른 PCP와의 후속 조치를 권장합니다.
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실험적: 손을 뻗다
REACH OUT 메시징은 BP 제어를 기반으로 합니다. 제어는 SMBP <135/85로 정의됩니다. 4주마다 SMBP 측정값이 평가되며 mHealth 구성요소는 확대 또는 축소되거나 동일하게 유지됩니다. BP가 통제되는 경우 SMBP 프롬프트는 일주일에 한 번 전송되며 촉진된 약속은 없습니다. BP가 통제되지 않는 경우 SMBP 프롬프트는 일주일에 3번 전송되며 제공자 일정 및 운송이 용이해집니다. 참가자에게는 BP 여정을 지원할 수 있는 문자 메시지 기능이 있는 파트너, 친구 또는 가족이 포함될 수 있습니다. 파트너는 참가자에게 SMBP 참여 및 예정된 약속(통제되지 않는 경우)을 상기시키기 위해 연락 자료와 문자 메시지를 받게 됩니다. |
맞춤형 피드백으로 SMBP 요청
의사 예약 및 운송 일정 또는 현재 BP 제어에 의존하지 않음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압의 변화
기간: 6개월
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6개월 수축기 혈압(SBP) 변화
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6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확장기 혈압의 변화
기간: 6개월
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6개월 이완기 혈압(DBP) 변화
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6개월
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혈압 조절(130/80mmHg)
기간: 6개월
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6개월 동안 혈압이 조절된 참가자의 비율.
혈압 조절은 혈압이 130/80mmHg 미만인 것으로 정의됩니다.
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6개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압 조절(140/90mmHg)
기간: 6개월
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6개월 동안 혈압이 조절된 참가자의 비율.
혈압 조절은 140/90 미만의 혈압으로 정의됩니다.
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6개월
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고혈압약 복용 시작
기간: 6개월
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6개월
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고혈압약의 변화
기간: 6개월
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6개월
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일차의료의 확립
기간: 6개월
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응급실 방문부터 첫 번째 일차 진료 방문까지의 시간
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6개월
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자가 측정 혈압 모니터링을 통한 참가자 준수
기간: 6개월
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BP 프롬프트 이후 수신된 BP 비율
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1R01MD019124 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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