GMF 또는 CMF를 섭취하는 유아의 GI 증상
2024년 4월 30일 업데이트: Ausnutria Hyproca B.V.
염소유 기반 분유 또는 우유 기반 분유를 섭취하는 건강한 유아의 일반적인 위장 증상: 이중 맹검, 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 24주간의 개입 동안 염소유 기반 유아용 조제분유(CMF)와 염소유 기반 유아용 조제분유(GMF)를 투여받은 건강한 브라질 유아의 일반적인 위장 증상을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
일화적인 증거에 따르면 염소유 기반 유아용 조제분유를 사용하면 우유 관련 증상이 있는 유아의 불편함이 감소하는 것으로 나타났습니다. 이 이중 맹검, 무작위 대조 시험에서는 염소유 기반 유아용 조제분유(GMF) 또는 우유 기반 유아용 조제분유(CMF)를 먹인 유아의 위장 편안함을 연구했습니다.
3~12개월 사이의 건강한 영아 56명을 24주 동안 추적 관찰했습니다. 대변 일관성, 역류 빈도 및 울음 시간은 이러한 점수에 대한 항목만 사용된 젖소 관련 증상 점수(CoMiSS®)의 적응 버전을 사용하여 매주 측정되었습니다. 혈중 헤모글로빈 수치는 개입 시작과 종료 시에 측정되었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
56
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bahia
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Salvador, Bahia, 브라질
- Daycare center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 임신 기간 37~42주
- 등록 시 3~12개월
- 우유 알레르기가 있는 유아를 제외하려면 기준선 방문 전 48시간 동안 우유 기반 제품을 섭취해야 합니다.
제외 기준:
- 대사성 또는 만성 질환 또는 선천성 기형, 연구 치료를 방해할 수 있는 심각한 동시 질환(예: 패혈증, 호흡부전을 동반한 폐렴, 심부전)
- 영아의 부모 또는 주 양육자가 주요 우울증 진단을 받은 경우
- 기준선에서 길이에 따른 유아의 체중 >|3| WHO 기준에 따른 z-점수 지수
- 다른 중재적 임상 연구에 등록된 영아
- 우유 알레르기 진단을 받은 유아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 염소유 기반 유아용 조제분유
실험군은 24주 동안 염소유 기반 분유를 제공받습니다.
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24주 동안 연령에 맞는 양의 염소유 기반 유아용 조제분유를 먹였습니다.
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활성 비교기: 우유 기반 유아용 조제분유
대조군은 24주 동안 우유 기반 분유를 섭취합니다.
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24주 동안 연령에 맞는 양의 젖소 기반 유아용 조제분유를 공급합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장 증상
기간: 24주, 매주 측정
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적응된 우유 관련 증상 점수(Cow's Milk-관련 증상 점수®)로 측정한 대변 일관성, 역류 빈도 및 울음 시간. 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다.
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24주, 매주 측정
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈중 헤모글로빈 수치
기간: 24주, 시작과 끝에서 측정됨
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개입 전후의 혈중 헤모글로빈 수치
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24주, 시작과 끝에서 측정됨
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WHO 연령별 체중 z-점수
기간: 24주, 매월 측정
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옷과 기저귀를 벗은 상태에서 5.0g 단위로 측정한 무게입니다.
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24주, 매월 측정
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WHO 연령별 길이의 z-점수
기간: 24주, 매월 측정
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신발을 제외한 신체 길이는 누워서 신생아 측정기를 사용하여 가장 가까운 센티미터 단위로 측정합니다.
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24주, 매월 측정
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WHO 연령별 머리둘레 z-점수
기간: 24주, 매월 측정
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머리 둘레는 유연하고 늘어나지 않는 테이프를 사용하여 가장 가까운 센티미터 단위로 측정합니다.
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24주, 매월 측정
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WHO 길이 대비 체중의 z-점수
기간: 24주, 매월 측정
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무게와 길이는 위에서 설명한 대로 측정되었습니다.
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24주, 매월 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Hugo da Costa Ribeiro, Dr., Hospital Professor Edgard Santos, Federal University of Bahia, Salvador, Brazil
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 4월 17일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 10월 6일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 10월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- P19-009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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