재발성/불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자의 CD19/CD20 이중 표적 세포 표적화
2024년 11월 4일 업데이트: Huilai Zhang, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
재발성/불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 CD19/CD20을 표적으로 하는 이중 표적 세포 제제인 LUCAR-G39D의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 제1상 공개 임상 연구
재발성/불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 CD19/CD20을 표적으로 하는 이중 표적 세포 제제인 LUCAR-G39D의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 제1상 공개 임상 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이는 재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종을 앓고 있는 18세 이상 환자를 대상으로 LUCAR-G39D의 안전성, 내약성, 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 용량 증량/용량 확장 연구입니다.
적격성 기준을 충족하는 피험자는 LUCAR-G39D 주사를 1회 투여받게 됩니다.
연구에는 선별검사, 전치료(림프고갈 화학요법), 치료 및 후속 조치 등의 순차적 단계가 포함됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
33
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Kaiyang Ding
- 전화번호: 13966672170
- 이메일: dingkaiy@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Huilai Zhang
- 전화번호: +86-18622221228
- 이메일: huilaizhangtz@163.com
연구 장소
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Tianjin, 중국, 300060
- 모병
- Tianjin Cancer Hospital
-
연락하다:
- Huilai Zhang, MD
- 전화번호: +86-18622221228
- 이메일: huilaizhangtz@163.com
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230000
- 모병
- Oncology Department, The First Affiliated Hospital of USTC west district
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연락하다:
- Kaiyang Ding
- 전화번호: 13966672170
- 이메일: dingkaiy@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 본 연구에 참여할 때 발생할 수 있는 위험과 이점을 완전히 이해했으며 모든 임상시험 절차를 기꺼이 따르고 완료할 수 있으며 사전 동의에 서명했습니다.
- 18~75세(포함).
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태는 0 또는 1입니다.
- CD19/CD20 중 적어도 하나를 발현하는 B세포 비호지킨 림프종이 조직학적으로 확인되었습니다.
- Lugano 2014 기준에 따라 적어도 하나의 평가 가능한 종양 병변.
이전 치료에 대한 반응은 다음 중 하나와 일치합니다.
- 1차 내화물.
- 2회 이상의 치료 후 재발 또는 불응성.
LBCL의 경우 3B FL. t-iNHL:
- CR을 달성하기 위한 1차 화학면역요법 후 12개월 이내에 재발;
자가 조혈모세포 이식 후 12개월 이내에 진행 또는 재발한 경우
7. 기대 수명 ≥ 3개월 8. 임상 실험실 값이 선별검사 방문 기준을 충족합니다.
제외 기준:
본 연구에 적합한 피험자는 다음 기준 중 어느 하나도 충족하지 않아야 합니다.
1. 휴약 기간이 충분하지 않은 이전 항종양 치료; 2. 자가 CAR-T 세포치료(CD19 표적 제외) 또는 자가 유전자 치료를 받은 환자 3. 동종조혈모세포이식 또는 동종치료를 받은 환자 5. B형간염 표면항원(HBsAg), B형간염바이러스 디옥시리보핵산(HBV DNA), C형간염 항체(HCV-Ab), C형간염바이러스 리보핵산(HCV RNA), 인체면역결핍증 중 어느 하나라도 양성인 환자 바이러스 항체(HIV-Ab).
6. DMSO를 포함한 LUCAR-G39D CAR-T 세포 또는 그 부형제에 대한 생명을 위협하는 알레르기, 과민증 또는 불내증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
7. 임신 또는 수유중인 여성;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: LUCAR-G39D 셀 제품
각 피험자에게는 각 용량 수준에서 단일 용량의 LUCAR-G39D 세포 주입이 제공됩니다.
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LUCAR-G39D를 주입하기 전에 피험자는 사이클로포스파미드와 플루다라빈으로 구성된 조절 전처치 요법을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TEAE(치료 관련 부작용)의 발생률, 중증도 및 유형
기간: 연구 종료를 통해 LUCAR-G39D 주입 후 평균 2년(1일차)
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이상사례란 임상시험용 의약품을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건을 말하며, 반드시 해당 임상시험용 의약품과 명확한 인과관계가 있는 사건만을 의미하는 것은 아닙니다.
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연구 종료를 통해 LUCAR-G39D 주입 후 평균 2년(1일차)
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말초 혈액의 약동학
기간: 연구 종료를 통해 LUCAR-G39D 주입(1일차) 후 평균 2년이 소요된다.
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LUCAR-G39D 주입 후 말초 혈액 내 CAR 양성 T 세포 및 CAR 이식유전자 수준.
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연구 종료를 통해 LUCAR-G39D 주입(1일차) 후 평균 2년이 소요된다.
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골수의 약동학
기간: 연구 종료를 통해 LUCAR-G39D 주입 후 평균 2년(1일차)
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LUCAR-G39D 주입 후 골수 내 CAR 양성 T 세포 및 CAR 이식유전자 수준.
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연구 종료를 통해 LUCAR-G39D 주입 후 평균 2년(1일차)
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이 세포치료제에 권장되는 2상 용량(RP2D)
기간: LUCAR-G39D 주입 후 30일 이내
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ATD+BOIN 설계와 CAR T 세포 주입 후 발생하는 DLT를 통해 확립된 RP2D.
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LUCAR-G39D 주입 후 30일 이내
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 연구 종료를 통해 LUCAR-G39D 주입 후 평균 2년(1일차)
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객관적 반응률(ORR)은 LUCAR-G39D 세포 주입을 통해 치료 후 CR 또는 PR을 달성한 피험자의 비율로 정의됩니다.
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연구 종료를 통해 LUCAR-G39D 주입 후 평균 2년(1일차)
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무진행 생존(PFS)
기간: 연구 종료를 통해 LUCAR-G39D 주입 후 평균 2년(1일차)
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무진행 생존(PFS)은 LUCAR-G39D를 처음 주입한 날짜부터 처음으로 문서화된 질병 진행(Lugano 2014에 따름) 또는 사망(어떤 원인으로든) 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 종료를 통해 LUCAR-G39D 주입 후 평균 2년(1일차)
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전체 생존(OS)
기간: 연구 종료를 통해 LUCAR-G39D 주입 후 평균 2년(1일차)
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전체 생존(OS)은 LUCAR-G39D를 처음 주입한 날부터 피험자가 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 종료를 통해 LUCAR-G39D 주입 후 평균 2년(1일차)
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응답 시간(TTR)
기간: 연구 종료를 통해 LUCAR-G39D 주입 후 평균 2년(1일차)
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TTR(Time to Response)은 LUCAR-G39D를 처음 주입한 날부터 CR 또는 PR에 대한 모든 기준을 충족한 피험자의 첫 번째 반응 평가 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 종료를 통해 LUCAR-G39D 주입 후 평균 2년(1일차)
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응답 기간(DoR)
기간: 연구 종료를 통해 LUCAR-G39D 주입 후 평균 2년(1일차)
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관해 기간(DoR)은 관해에 대한 첫 번째 기록(CR 또는 PR)부터 반응자의 첫 번째 문서화된 재발 증거까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 종료를 통해 LUCAR-G39D 주입 후 평균 2년(1일차)
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LUCAR-G39D 세포의 면역원성 평가
기간: 연구 종료를 통해 LUCAR-G39D 주입 후 평균 2년(1일차)
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LUCAR-G39D 세포 주입을 받은 환자에서 항-LUCAR-G39D 항체의 발생률
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연구 종료를 통해 LUCAR-G39D 주입 후 평균 2년(1일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 5월 9일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- LB2303-0001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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