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NapBiome: 유아기의 발달 및 행동 결과를 개선하기 위해 장내 미생물군과 수면 리듬을 목표로 삼음 (NapBiome)

2025년 2월 17일 업데이트: Petra Zimmermann

장-뇌 축은 심리적, 육체적 과정의 조절과 발달에 중요한 역할을 합니다. 생후 첫 해는 장내 미생물군집의 발달에 중요한 시기이며, 이는 수면 리듬 확립과 신경 발달에 있어서 중요한 이정표와 유사합니다. 장내 미생물군집이 수면, 인지 및 초기 신경 발달에 영향을 미친다는 증거가 늘어나고 있습니다. 만삭아와 조산아의 경우 수면 조절의 어려움은 유아의 건강, 유아와 보호자 간의 애착에 큰 영향을 미칠 수 있으며 심지어 흔들린 아기 증후군과 같은 생명을 위협하는 결과를 초래할 수도 있습니다. 조산아는 수면 및 신경 발달 문제에 걸릴 위험이 훨씬 더 높습니다. 최근 수십 년 동안 신생아 관리가 개선되었지만 조산율은 계속해서 증가하고 있으며 현재 치료법으로는 해결되지 않는 광범위한 신경 발달 장애로 이어집니다. 뇌 성숙, 신경 발달 및 행동에 대한 수면과 장내 미생물군집의 중요성을 고려할 때, 생애 초기에 장-뇌 축 내에서 효과적인 개입을 식별하는 것은 위험에 처한 유아의 건강과 발달에 장기적인 영향을 미칠 가능성이 높습니다.

이 프로젝트의 목적은 I) 최대 2세 어린이의 장내 미생물, 수면 패턴 및 건강 결과 사이의 연관성을 입증하는 것입니다. II) 장내 미생물-뇌-수면 상호 작용을 활용하여 위험에 처한 유아를 위한 새로운 개입 전략을 개발합니다. 연구자들은 장내세균 불균형이 수면 조절, 뇌 성숙 및 신경 행동 발달에 해를 끼칠 수 있기 때문에 초기 생애 동안 건강한 장내 미생물군집의 확립이 단기 및 장기 아동 건강 결과 모두에 중요하다고 가정합니다. 연구진은 신바이오틱스 투여가 미생물총 확립, 수면 리듬, 신경발달 결과를 개선할 것으로 예측했다.

이 프로젝트는 무작위 대조 시험(RCT), 생체 외 및 실리코 실험을 I) 장내 미생물총의 개체 발생 규범을 포착하기 위한 컴퓨터 모델링을 위한 핵심 기술 플랫폼과 통합합니다. II) 유아 수면의 다차원적 측면에 대한 신경 및 활동 측정 기반 정량화; III) 숙주 및 미생물군집 대사의 호흡 대사체학(exhalomics); 및 IV) 숙주-미생물 상호작용을 조사하기 위한 높은 처리량의 생체외 모델. 결과에는 I) 연령 규범적 미생물군집 구성, 그 변이(일주기, 개체 간) 및 유아기 전반에 걸쳐 미생물군집의 가소성에 영향을 미치는 요인에 대한 이해가 포함됩니다. II) 특히 위험에 처한 영아(예: 조산아)에서 수면 조절을 수정하고 신경 발달 결과를 개선하는 것을 목표로 할 수 있는 미생물 종 및 대사에 대한 실행 가능한 지식 III) 향후 규제 및 행동 문제에 대한 진단 가능성이 있는 미생물 및 대사 바이오마커; IV) 미생물군집-숙주 연구의 다른 영역에 즉시 적용할 수 있는 미생물 다중 오믹스를 위한 오픈 소스 분석 "도구 상자"입니다. 이러한 목표를 달성하기 위해 우리의 전략은 유아기 건강에 가장 큰 영향을 미치는 요인, 즉 장내 미생물군집, 수면 조절 및 신경 발달에 초점을 맞춘 여러 분야를 결합합니다.

이 프로젝트의 영향은 미숙아 및 만삭아의 신경 발달 건강을 지원하기 위한 가능한 치료 옵션을 발전시키고 규제 문제를 해결하기 위한 새로운 중개 접근법을 탐구하며 맞춤형 예방적 신바이오틱스 및 가능한 개발에 대한 핵심 정보를 제공하므로 실질적이고 전 세계적으로 관련성이 있습니다. '포스트바이오틱스'. 또한, 이 연구는 신경 발달을 위한 바이오마커 조사를 지원하고 발달 및 정신 질환의 조기 예방을 향상시킵니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

380

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Fribourg, 스위스, 1700
        • Hopital cantonal Fribourg
      • Lucerne, 스위스, 6000
        • Cantonal Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

조기 팔:

  • 재태 기간 32 0/7주에서 36 6/7주 사이에 태어난 신생아
  • 포함 당시 부분적으로 모유 수유 중

기간 팔

  • 재태 연령 ≥ 37 0/7주에 태어난 신생아
  • 포함 당시 부분적으로 모유 수유 중

제외 기준:

유아

  • 시험 설계 외부에서 프로바이오틱스를 투여받음
  • 재태 연령에 비해 작은 경우(출생 체중 < 3번째 백분위수)
  • 출생 전 약물에 노출된 경우(대마초, 코카인, 헤로인, 아편류 및 알코올)
  • 기저 질환이 있는 경우(영양 문제, 고빌리루빈혈증, 저혈당증, 빈혈, 호흡 곤란 증후군 또는 무호흡-서맥 증후군과 같은 일시적인 상태 제외)
  • 선천적 기형, 중추신경계 질환, 부상 또는 선천성 감염이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: "Synbiotics"(Pret-Syn)에 배정 된 조산아의 영아
캡슐에는 락토바실러스 헬베티쿠스 R0052, 비피도박테리움 인판티스 R0033, 비피도박테리움 비피덤 R0071(캡슐당 30억 균)과 산화아연, 감자전분 프락토올리고당, 코팅제, 메틸하이드록시프로필셀룰로오스, 케이킹방지제, 마그네슘스테아레이트가 함유되어 있습니다.
위약 비교기: "위약"(Pret-PLC)에 대한 조산아의 영아
캡슐에는 산화아연, 코팅제, 메틸히드록시프로필셀룰로오스, 케이킹 방지제, 스테아린산마그네슘이 함유되어 있습니다.
활성 비교기: "Synbiotics"(Term-Syn)에 태어난 유아
캡슐에는 락토바실러스 헬베티쿠스 R0052, 비피도박테리움 인판티스 R0033, 비피도박테리움 비피덤 R0071(캡슐당 30억 균)과 산화아연, 감자전분 프락토올리고당, 코팅제, 메틸하이드록시프로필셀룰로오스, 케이킹방지제, 마그네슘스테아레이트가 함유되어 있습니다.
위약 비교기: "위약"에 태어난 유아 (Term-Plc)
캡슐에는 산화아연, 코팅제, 메틸히드록시프로필셀룰로오스, 케이킹 방지제, 스테아린산마그네슘이 함유되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경 연결성
기간: 최대 2세
수면 중 고밀도 뇌파
최대 2세
행동
기간: 최대 2세
유아 행동 설문지
최대 2세
잠자는 행동
기간: 최대 2 세
간단한 유아 수면 설문지 BISQ, Actinometry 및 수면성 일기
최대 2 세
신경 행동 개발
기간: 최대 2 세
Bayley 규모의 유아 개발
최대 2 세
장내 미생물
기간: 최대 2 세
대변 ​​미생물 총의 구성
최대 2 세
대변 ​​대사
기간: 최대 2 세
대변 ​​대사 산물의 구성
최대 2 세
호흡 대사
기간: 최대 2 세
호흡 대사 산물의 구성
최대 2 세

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
습진
기간: 최대 2세
점수화 아토피성 피부염 점수 시스템(SCORAD)
최대 2세
음식 알레르기
기간: 최대 2세
피부단자검사
최대 2세
감염률
기간: 최대 2세
에피소드 수
최대 2세
모유 미생물군
기간: 최대 2세
샷건 메타게놈 서열분석을 통해 조사된 조성물
최대 2세
비강 미생물군
기간: 최대 2세
샷건 메타게놈 서열분석을 통해 조사된 조성물
최대 2세
구강 미생물군
기간: 최대 2세
샷건 메타게놈 서열분석을 통해 조사된 조성물
최대 2세

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2029년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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