CGRP 표적 예방 약물을 사용하는 사람들을 대상으로 급성 편두통 치료제로서 Zavegepant의 효과와 내약성을 평가하기 위한 연구.
2026년 9월 14일 업데이트: Todd J. Schwedt, Mayo Clinic
편두통의 급성 치료를 위한 자베게판트: CGRP 표적 예방 약물과 병용 사용
Zavegepant(Zavzpret)는 미국에서 조짐이 있거나 없는 편두통의 급성 치료용으로 승인되었습니다.
이 연구의 목적은 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 편두통 예방 치료법을 사용하는 참가자를 대상으로 편두통 발작의 급성 치료에 대한 자베게판트의 효과와 내약성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이는 편두통 예방 치료제(atogepant, 엡티네주맙, 에레누맙, 프레마네주맙, 갈카네주맙, 리메게판트).
zavegepant의 효과와 내약성은 이 특정 참가자 모집단에서 평가됩니다.
아직 CGRP 표적 편두통 예방 치료를 받고 있지 않지만 임상의의 재량에 따라 편두통 예방 기준을 충족하는 참가자는 2개월 동안 격일로(qod) 리메게판트 75mg을 시작할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
2개월 후에는 자베게판트의 임상시험 참여에 대한 지속적인 적격성을 평가하게 됩니다.
본 연구에 참여하여 편두통 예방을 위해 리메게판트를 투여받는 사람들은 최대 32주 연속으로 리메게판트를 투여받을 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
200
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85254
- 모병
- Mayo Clinic in Arizona
-
연락하다:
- Michael R Leonard
- 전화번호: 480-342-2908
- 이메일: Leonard.Michael@Mayo.edu
-
수석 연구원:
- Todd J Schwedt, MD
-
연락하다:
- Dani SMith
- 전화번호: 480-342-6524
- 이메일: Smith.Dani@mayo.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 조짐이 있거나 없는 편두통에 대한 ICHD 3 진단 기준을 충족합니다.
- 18세 이상
- 한 달에 2~8회 편두통 발작
참가자는 a) 경구용 게판트 또는 mAb가 매달 주사되는 경우 자베게판트 치료 전 2개월 이상 동안 안정적인 용량으로 CGRP 표적 예방 편두통 약물을 복용해야 하며, b) mAb가 3개월마다 주사되는 경우 최소 2회 치료를 받아야 합니다.
- 아토게판트
- 엡티네주맙
- 에레누맙
- 프레마네주맙
- 갈카네주맙
- 리메게판트
제외 기준
- 편두통을 제외한 원발성 두통 장애(긴장성 두통일은 허용됨)
- zavegepant 또는 zavegepant의 구성 요소에 대한 과민 반응의 병력
자격 참고 사항
- 참가자는 일시적 또는 만성 편두통을 경험할 수 있습니다.
- zavegepant 및 기타 gepants의 사전 사용은 허용됩니다.
- 참가자는 CGRP 표적 예방 치료 외에 편두통 예방 약물/치료를 사용할 수 있습니다. 단, 해당 치료는 등록 당시 최소 2개월 동안 안정적이어야 합니다.
참가자가 편두통 예방을 위해 Rimegepant를 시작하기 위한 추가 자격 기준
포함 기준:
• 참가자 자체 보고에 따르면 선별검사 방문 전 2개월 동안 평균적으로 한 달에 4일 이상의 편두통이 발생해야 합니다.
제외 기준
• 리메게판트 또는 리메게판트의 성분에 대한 과민 반응의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 자베게판트 치료
참가자는 24주에 걸쳐 최대 8회의 편두통 발작을 치료할 수 있는 zavegepant를 받게 됩니다.
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비강 내 10mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2시간만에 두통완화
기간: 2시간
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자베게판트 투여 후 2시간 이내에 의미 있는 두통 완화를 경험한 참가자의 비율
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2시간
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4시간 만에 두통 완화
기간: 4 시간
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자베게판트 투여 후 4시간 이내에 의미 있는 두통 완화를 경험한 참가자의 비율
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4 시간
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2시간 후 기능 장애 수준
기간: 2시간
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자베게판트 투여 후 2시간 이내에 기능 장애 수준이 정상 또는 경미한 장애 수준인 참가자의 비율입니다.
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2시간
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4시간 후 기능 장애 수준
기간: 4 시간
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자베게판트 투여 후 4시간 이내에 기능 장애 수준이 정상 또는 경미한 장애를 가진 참가자의 비율입니다.
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4 시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 약 24~32주
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치료로 인한 부작용이 있는 참가자 및 치료된 편두통 발작의 비율
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약 24~32주
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심각한 부작용
기간: 약 24~32주
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심각한 치료로 인한 부작용이 있는 참가자 및 치료된 편두통 발작의 비율
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약 24~32주
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이상반응으로 인한 중단
기간: 약 24~32주
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부작용으로 인해 zavegepant를 중단한 참가자의 비율
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약 24~32주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Todd Schwedt, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 3월 22일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 23-011210
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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