3급 부정교합의 조기 치료를 위한 맞춤형 마스크와 표준 마스크의 비교
2024년 7월 30일 업데이트: Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
III급 부정교합의 조기 치료를 위한 맞춤형 마스크와 표준 마스크의 비교: 무작위 교차 연구
본 연구의 목적은 사춘기 전 성장기 환자(5세에서 12세 사이의 환자)의 III급 부정교합 치료를 위한 맞춤형 안면 마스크와 표준 상업용 안면 마스크를 비교하는 것입니다. 구체적으로 두 가지 유형의 마스크에 대한 선호도, 통증, 수면 장애, 사용 시간 및 가능한 합병증을 분석합니다.
이것은 단일 센터, 국가, 통제, 우월성, 무작위, 교차, 공개 라벨 연구입니다.
각 환자는 맞춤형 안면 마스크와 표준 상업용 안면 마스크로 치료됩니다. 각 환자는 한 가지 유형의 안면 마스크를 2개월 동안 착용하고 다른 유형의 안면 마스크를 다음 2개월 동안 착용합니다. 2주 후 각 안면 마스크 유형에 대한 치료가 끝나면 환자는 가능한 부모의 도움을 받아 통증과 수면 장애에 대한 설문지에 답하고 합병증을 보고해야 합니다. 또한, 두 단계(4개월)를 완료한 후 환자는 추가 6개월 동안 치료를 완료하기 위해 두 가지 유형의 마스크 중 하나에 대한 선호도를 표시해야 합니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
24
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 5세에서 12세 사이의 연령;
- 3급 부정교합의 경우 빠른 상악 확장 장치와 안면마스크를 이용한 조기 정형외과 치료가 필요합니다.
- 고지된 동의서 서명
제외 기준:
- 갈라진 입술 및/또는 구개.
- 두개안면증후군.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 맞춤형 안면 마스크
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맞춤형 안면 마스크는 3D 스캐너를 통해 얻은 환자 얼굴의 3D 디지털 이미지로 제작됩니다.
이러한 스캐너는 6개의 디지털 SLR 카메라와 stl 파일로 내보낼 수 있는 환자 얼굴의 3D 이미지를 처리할 수 있는 소프트웨어로 구성됩니다.
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활성 비교기: 표준 안면 마스크
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표준 안면 마스크는 시중에서 판매되는 Petit 표준 안면 마스크입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 가지 유형의 안면 마스크 중 하나에 대한 환자의 선호도에 대한 설문지
기간: 4개월
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1차 종료점은 치료 2단계 종료 시(첫 번째 안면 마스크 제공 후 4개월) 두 가지 유형의 안면 마스크 사이의 선호도에 대한 설문지입니다.
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4개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자들이 호소하는 통증
기간: 안면 마스크 2개를 각각 배송받은 후 2주 및 2개월 후
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통증은 최소값 0, 최대값 10의 Visual Analogue Scale을 통해 측정됩니다.
점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
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안면 마스크 2개를 각각 배송받은 후 2주 및 2개월 후
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환자가 보고한 수면 장애
기간: 안면 마스크 2개를 각각 배송받은 후 2주 및 2개월 후
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VAS 시각 아날로그 척도(VAS Visual Analogue Scale)를 통해 최소값 0, 최대값 10으로 수면 장애를 측정했습니다.
점수가 높을수록 수면에 어려움을 겪는다는 것을 의미합니다.
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안면 마스크 2개를 각각 배송받은 후 2주 및 2개월 후
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합병증 수
기간: 안면 마스크 2개를 각각 배송받은 후 2주 및 2개월 후
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합병증 수
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안면 마스크 2개를 각각 배송받은 후 2주 및 2개월 후
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총 착용 시간
기간: 마스크 2개를 각각 배송받은 지 2개월 후
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열센서(Theramon)로 측정한 총 마모 시간
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마스크 2개를 각각 배송받은 지 2개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2024년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- LF14
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
IPD는 적절한 요청에 따라 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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