심장 수술 후 혈소판 기능. (PLFICS)
2025년 6월 3일 업데이트: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
심장 수술 중 두 가지 다른 세포 보호 장치 사용 후 혈소판 수 및 기능: 무작위 대조 다기관 동등성 시험.
수술 중 세포 회수는 동종 적혈구 투여를 줄여 환자의 결과를 개선하기 위해 심장 수술에서 일반적으로 사용됩니다. 그러나 회수된 혈액을 처리할 때 환자 혈장의 상당 부분이 씻겨 나가게 됩니다. 이는 심장 수술 후 최적의 응고 상황과 관련하여 단점입니다.
현재 시중에는 다양한 셀 세이버 시스템이 나와 있습니다. 제조업체에 따르면 혈장은 처리 절차의 일부로 다양한 양으로 환자에게 반환됩니다. 따라서 적혈구 외에 혈소판(혈장의 일부)도 재수혈되어 응고 최적화에 기여한다고 가정할 수 있습니다. 불행하게도 심장수술 인구에 대한 연구는 부족합니다.
연구자들은 혈소판 수 및 기능 보존과 관련하여 두 가지 서로 다른 세포 보호 장치의 성능을 연구하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
40
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Fabio Barattiero, MD
- 전화번호: 004131632111
- 이메일: fabio.barattiero@insel.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Gabor Erdoes, MD
- 전화번호: 004131632111
- 이메일: gabor.erdoes@insel.ch
연구 장소
-
-
-
Bern, 스위스, 3010
- 모병
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine
-
연락하다:
- Gabor Erdoes, MD PhD
- 전화번호: 0041316322726
- 이메일: gabor.erdoes@insel.ch
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 심폐우회술을 이용한 선택적 고위험 심장수술
- 심폐우회시간 > 120분
- 서면 동의
제외 기준:
- 수술 전 경구 또는 정맥 항응고제 또는 항혈소판제(아스피린 제외) 사용
- 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 없음(예: 언어 문제, 치매, 정신 장애).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존 세포 보호 장치를 사용하여 심장 수술을 받는 환자
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이 환자 모집단의 표준 절차 외에도 연구 참가자는 임상 상황에 따라 혈소판 기능 및 응고에 대한 현장 진료 분석(실험실 분석 및 점탄성 검사, 담당 마취과 의사가 아직 제공하지 않은 경우)을 다른 시간에 받게 됩니다. 처리된 세포 회수 혈액의 재수혈 전후 시점.
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실험적: 세포 보호 장치를 사용하여 심장 수술을 받는 환자
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이 환자 모집단의 표준 절차 외에도 연구 참가자는 임상 상황에 따라 혈소판 기능 및 응고에 대한 현장 진료 분석(실험실 분석 및 점탄성 검사, 담당 마취과 의사가 아직 제공하지 않은 경우)을 다른 시간에 받게 됩니다. 처리된 세포 회수 혈액의 재수혈 전후 시점.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈소판 수
기간: 수술 전후 기간(수술 당일부터 시작하여 수술 다음날까지)
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회수된 혈액을 처리하고 환자에게 재수혈한 후 유동 세포 계측법으로 측정한 혈소판 수입니다.
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수술 전후 기간(수술 당일부터 시작하여 수술 다음날까지)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다중 전극 응집법으로 측정한 혈소판 기능
기간: 수술 전후 기간(수술 당일부터 시작하여 수술 다음날까지)
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현장 검사로 측정된 혈소판 기능
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수술 전후 기간(수술 당일부터 시작하여 수술 다음날까지)
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혈소판 활성화 마커(P-selectin)로 측정한 혈소판 기능
기간: 수술 전후 기간(수술 당일부터 시작하여 수술 다음날까지)
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현장 검사로 측정된 혈소판 기능
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수술 전후 기간(수술 당일부터 시작하여 수술 다음날까지)
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혈소판 활성화 마커(GPIb 및 GPIIb)로 측정된 혈소판 기능
기간: 수술 전후 기간(수술 당일부터 시작하여 수술 다음날까지)
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현장 검사로 측정된 혈소판 기능
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수술 전후 기간(수술 당일부터 시작하여 수술 다음날까지)
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점탄성 현장 검사(Clotpro)로 측정된 혈소판 기능
기간: 수술 전후 기간(수술 당일부터 시작하여 수술 다음날까지)
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점탄성 현장 검사 장치를 갖춘 ExTest 및 FibTest 분석을 사용하여 현장 검사로 측정된 혈소판 기능
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수술 전후 기간(수술 당일부터 시작하여 수술 다음날까지)
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점탄성 현장 검사(ROTEM)로 측정된 혈소판 기능
기간: 수술 전후 기간(수술 당일부터 시작하여 수술 다음날까지)
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점탄성 현장 검사 장치를 갖춘 ExTEM 및 FibTEM 분석을 사용한 현장 검사로 측정된 혈소판 기능
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수술 전후 기간(수술 당일부터 시작하여 수술 다음날까지)
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수혈된 동종 혈액 제제의 수
기간: 수술 전후 기간(수술 당일부터 시작하여 수술 다음날까지)
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사용된 동종혈액제제 수(적혈구, 신선냉동)
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수술 전후 기간(수술 당일부터 시작하여 수술 다음날까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 의자: Gabor Erdoes, MD, University of Bern
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 6월 12일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BASEC 2023-D0074
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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