PCI 후 AMI 환자의 예후에 대한 1단계 심장 재활의 영향 (AID)
2024년 5월 5일 업데이트: Han Yaling, MD
경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 급성 심근경색(AMI) 환자의 예후에 대한 1상 심장 재활의 영향: 단일 센터, 무작위 대조 연구
이전 연구에서는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 환자가 심장 재활 프로그램의 혜택을 받을 수 있음이 확인되었습니다.
그러나 급성 심근경색(AMI) 환자를 대상으로 PCI 후 3일 이내에 시작된 1단계 심장 재활에 대한 연구는 부족합니다.
결과적으로, 연구의 목적은 1단계 심장 재활이 대조군과 비교했을 때 12개월 후 예후를 개선할 수 있는지 여부를 입증하는 것입니다.
1차 종료점은 환자의 12개월 시점의 SAQ(시애틀 협심증 설문지) 점수입니다.
이 연구의 주요 가설은 1단계 심장 재활이 PCI 후 12개월에 AMI 환자의 장기적인 예후를 향상시킬 것이라는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
1100
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Ya-Ling Han, PhD
- 전화번호: +86 024-28897309
- 이메일: hanyaling@263.net
연구 장소
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110016
- 모병
- General Hospital of Northern Theater Command
-
연락하다:
- Ya-Ling Han, PhD
- 전화번호: +86 024-28897309
- 이메일: hanyaling@263.net
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 응급 PCI 후 12시간 이상 CCU(Coronary Care Unit)에서 치료를 받은 AMI(STEMI 및 NSTEMI 포함) 환자;
- PCI 이후 현재 입원기간 동안 PCI를 반복할 필요 없이 퇴원기준을 충족할 것으로 예상되는 환자
- 8시간 이내에 흉통 에피소드가 없고 심근경색이 재발되지 않습니다. 혈역학적으로 안정적인 상태를 유지했습니다.
- 크레아틴 키나제-MB(CK-MB) 및 심장 트로포닌(cTn)과 같은 심장 바이오마커의 혈청 수준이 더 이상 증가하지 않습니다.
제외 기준:
- Killip class III 이상 환자 또는 급성 폐부종 및 호흡 곤란의 증상 및 징후가 있는 환자;
- 혈역학적 불안정성과 잠재적으로 생명을 위협하는 상태를 유발하는 악성 부정맥
- 심실벽 파열, 판막 또는 힘줄 파열과 같은 기계적 병변;
- 아직 ECMO, IABP, 임시 심박조율기, CRRT를 중단하지 않은 환자;
- 간 또는 신장 기능 장애가 있는 환자(트랜스아미나제가 정상 상한치의 3배를 초과; EGFR<30 ml/(min·1.73m^2)) 또는 진행성 악성 종양;
- 정형외과적 또는 정신적 질환으로 인해 운동재활을 받을 수 없는 환자
- 언어 장애가 있는 환자;
- 현재 체계적인 훈련을 받고 있거나 1차 평가변수 수집 시간에 도달하지 않고 다른 임상 시험에 참여하고 있는 환자
- 연구자들은 환자가 이 연구에 참여하기에 적합하지 않거나 사전 동의서를 얻지 못했다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 1단계 심장 재활 운동 훈련
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A) 아침에는 바로 누운 자세로 서서 각 다리를 개별적으로 30° 높이로 들어올리고 3~5초간 유지하는 직선 다리 들어올리기를 수행합니다. 두 팔을 머리 옆으로 90° 각도로 들고 5~10초 동안 유지합니다. 힘을 가할 때 깊게 숨을 들이쉬고, 내릴 때 천천히 숨을 내쉰다. 다리 들어올리기와 팔 들기 사이를 번갈아 가며 세션당 5세트를 수행합니다. 개인의 상태에 따라 강도를 조정하고 반복할 수 있습니다. 오후에는 침대 옆에 5분 동안 앉아보세요. 나) 환자의 상태에 따라 2차 진료로 전환한 후, 아침에 5분간 침대 옆에 서 있다. 오후에는 침대 옆에서 5분간 제자리 행진을 합니다. C) 하루에 두 번, 세션당 10분 동안 침대 옆을 걷습니다. 라) 1일 2회, 회당 10분씩 병동 내 감독 하에 돌아다니며 활동한다. 각 수준에서 약 하루를 보내면서 점차적으로 환자의 허용 수준까지 운동을 진행합니다. |
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간섭 없음: 가이드라인 관리
입원 기간 동안 가이드라인 대조군에 배정된 환자들은 어떠한 운동 중재나 교육 없이 가이드라인에 따라 일상적인 약물 치료만 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시애틀 협심증 설문지(SAQ)
기간: 6개월 및 12개월
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시애틀 협심증 설문지 점수(0~500) 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. 평가는 5가지 특정 차원으로 구성되며, 각 차원은 0에서 100까지의 척도로 점수가 매겨집니다.
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6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도보 6분 거리
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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좌심실 박출률
기간: 6개월
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좌심실 확장기말 부피(%)에 대한 좌심실 박출량의 백분율입니다.
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6개월
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MACCE
기간: 12개월
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전 원인 사망, 심근경색, 뇌졸중, 재관류술
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ya-Ling Han, PhD, Department of Cardiology, General Hospital of Northern Theater Command, Shenyang 110016, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 4월 24일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AID
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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