Alcon TOTAL30® 콘택트 렌즈(Lehfilcon A)에 대한 시판 후 임상 추적 연구
2025년 7월 17일 업데이트: Alcon Research
Alcon TOTAL30® 구면 콘택트 렌즈(Lehfilcon A) 및 난시 콘택트 렌즈용 TOTAL30®(Lehfilcon A)에 대한 시판 후 임상 추적 연구
이번 PMCF(시판 후 임상 추적) 연구의 목적은 일상적인 임상 실습을 통해 다양한 환자를 대상으로 실제 환경에서 TOTAL30 Sphere 및 난시용 콘택트렌즈용 TOTAL30의 시력 성능과 안전성을 지속적으로 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기준 방문은 TOTAL30 구 또는 토릭 콘택트 렌즈 처방전이 출시되기 전이나 도중에 안과 전문의가 피험자에게 직접 사무실 생체현미경 검사를 제공한 첫 번째 진료소 방문으로 정의됩니다. 기준 방문 데이터는 소급하여 수집됩니다(차트 검토).
1년차 방문은 기준 방문 후 1년(-2/+6개월)이 지난 방문으로 정의되며, 이 기간 동안 피험자는 동일한 디자인의 테스트 렌즈를 양쪽 눈에 착용하고 콘택트렌즈 검사를 실시합니다. 1년 차 데이터는 후향적으로 또는 전향적으로(눈 검사) 수집됩니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
129
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Alcon Call Center
- 전화번호: 1-888-451-3937
- 이메일: alcon.medinfo@alcon.com
연구 장소
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
피험자는 미국에 위치한 임상 현장에서 모집됩니다.
설명
주요 포함 기준:
- 이미 렌즈 유형을 사용하기 시작했고 기준 시점에 최소 3개월 분량의 렌즈를 구매한, 양쪽 눈에 동일한 디자인의 레필콘 A(구형 또는 토릭) 콘택트 렌즈를 착용한 사람,
- 기준선에서 최고 교정 안경 시력(VA)이 20/25 이상입니다.
- 건강하고 질병에 걸리지 않은 눈;
- 프로토콜에 명시된 다른 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
조사자가 결정하거나 알고 있는 주요 제외 기준:
- 기준시점에 콘택트렌즈 착용을 금기시하는 임의의 안구 질환 또는 상태;
- 기준시점에서 콘택트렌즈 착용을 금하는 전신 또는 안구 약물의 사용;
- 후향적 차트 수집 기간 또는 전향적 연구 참여 기간 동안 콘택트렌즈 또는 콘택트렌즈 관리용품 임상시험에 참여하는 경우
- 기타 프로토콜에 지정된 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
TOTAL30구
레필콘(Lehfilcon) 실제 환경에서 양쪽 눈에 착용하는 구면 콘택트렌즈
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부정시(근시 또는 원시) 교정용 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈
다른 이름들:
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난시 TOTAL30
레필콘(Lehfilcon) 실제 상황에서 양쪽 눈에 착용하는 토릭 콘택트렌즈
|
난시를 동반한 부정시(근시 또는 원시) 교정용 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 연구용 렌즈를 사용한 원거리 시력
기간: 기준선
|
연구 렌즈를 장착한 상태에서 조사자의 치료 표준에 따라 시력(VA)을 평가했습니다.
|
기준선
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1년 추적 관찰 시 연구용 렌즈를 사용한 원거리 시력
기간: 1년차
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연구 렌즈를 장착한 상태에서 조사자의 치료 표준에 따라 시력(VA)을 평가했습니다.
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1년차
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각막 침윤 사건의 발생률
기간: 1년차까지
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기본 방문 후 발생하는 각막 침윤 사건의 발생률은 소급적으로(차트 검토) 및 전향적으로(눈 검사) 결정됩니다.
|
1년차까지
|
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미생물 각막염의 발생률
기간: 1년차까지
|
기본 방문 후 발생하는 미생물 각막염의 발생률은 후향적으로(차트 검토) 및 전향적으로(눈 검사) 결정됩니다.
|
1년차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 11월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 4월 22일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 4월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CLY935-N001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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