THR에 의한 고관절 치환술 또는 표면 치환술 후 스포츠 활동 복귀의 차이 (PTH-50)

젊은 환자의 고관절 전치환술(THA)에 관한 문헌은 매우 부족합니다. 현재까지 전국 규모에서 보형물 종류에 따른 활동 재개 비교는 없다. 고관절 전 치환술(THA)은 2015년부터 박피술로 수술한 환자에 대해 프랑스 등록의 대상이 되었지만 보철물 마모에 대한 분석은 수행되지 않았습니다. 이 점을 다루기 위해서는 10년이 넘는 후속 연구를 통한 후향적 연구가 필요하며, 이는 또 다른 진행 중인 연구의 주제이다. 표면 재포장을 통해 해부학적 요소를 보존할 수 있지만 프랑스에서는 여전히 제한적입니다. 확인된 THA 개정의 주요 원인은 삽입물 주위 골절입니다. 표면 재포장 후 THA가 수행되는 반면, THA 이후에는 THA 수정만 가능하지만 수술 시간이 길어지고 상당한 재정적 영향을 받게 됩니다.

본 연구의 목적은 50세 이하 성인 환자를 대상으로 보철물의 종류에 따른 1년 추적 관찰 시 신체활동 수준을 비교하는 것이다. 이는 2025년 SFHG가 주최한 심포지엄에서 프랑스의 젊은 개인을 대상으로 THA 사례를 발표하는 것의 일부입니다.

연구 가설 사용된 임플란트 유형에 관계없이 고관절 전치환술은 스포츠를 포함한 활동을 조기에 재개할 수 있는 젊은 환자에서 탁월한 결과를 제공합니다. 2,297명의 환자로 구성된 11개 연구에 대한 메타 분석에 따르면 환자의 70~90%가 THA 후 6~12개월 이내에 스포츠 활동을 재개한 것으로 나타났습니다. 보다 최근의 체계적인 문헌 검토에서는 환자의 82%가 평균 6개월에 스포츠 활동을 재개한 것으로 확인되었습니다.

연구 가설은 이중 이동성을 포함하여 다양한 유형의 보철물을 사용하여 수술한 환자 간에 1년 동안 신체 활동에 차이가 없다는 것입니다.

방법론적 선택의 정당성 프랑스에서 매년 THA를 받는 젊은 환자의 수를 고려하고 5% 오차 한계와 95% 신뢰 구간을 고려하면 포함할 표본 크기는 500명의 환자입니다.

이 젊은 집단에 대한 데이터가 부족한 점을 고려하여 회고적 단일 중심 연구를 제안합니다. 2015년부터 2020년까지 수술을 받은 50세 미만 성인 환자도 포함된다. 참가자는 보철물 유형에 따라 고관절 표면 치환술, 연질-경질 THA, 경질-경질 THA의 세 그룹으로 나뉩니다.

의료기록에 대한 종합적인 검토를 통해 데이터를 수집할 예정입니다.

신체 활동은 신뢰할 수 있고 검증된 도구인 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)를 사용하여 수술 후 1년 동안 평가됩니다. 1차 결과는 1년 후의 신체 활동 수준이며, 2차 결과는 기능 점수(HHS, WOMAC), 합병증, 보철물 생존율을 포함합니다.

윤리적 고려 사항 이 연구는 헬싱키 선언에 명시된 윤리적 원칙을 준수합니다. 참가자 데이터는 기밀성을 보장하기 위해 익명으로 처리됩니다. 모든 참가자로부터 사전 동의를 얻습니다.

기대 결과 1년 후 다양한 보철물을 착용한 환자들 간에 신체 활동 수준에는 큰 차이가 없을 것으로 예상됩니다. 결과는 THA를 받는 젊은 환자를 위한 최적의 보철물 유형에 대한 귀중한 정보를 제공하고 환자 결과와 만족도를 향상시키는 데 기여할 것입니다.

일차 목표 연구의 일차 목적은 일반적인 수준을 고려하여 표면 재포장으로 수술한 참가자와 THA를 위해 수술한 참가자 사이의 1년 동안 참가자의 신체 활동 수준을 비교하는 것입니다.

보조 목표

연구의 2차 목적은 다음과 같습니다.

1. 신체 활동과 직업 활동을 비교합니다.

• 평소 수준을 고려하여 연구된 4개의 보철물 그룹 간에 1년 동안 환자의 신체 활동 수준을 비교합니다.
• 1년 후 신체 활동 수준을 수술 전 수준과 두 그룹 간, 그리고 4개 보철물 그룹 간 비교합니다.
• 평소 수준과 수술 전 수준을 기준으로 두 그룹 간, 그리고 4개 보철물 그룹 간 신체 활동 수준의 변화를 비교합니다.
• 고관절 치환술 후 1년 동안 신체 및 스포츠 활동으로 복귀하는 데 걸리는 시간을 비교하십시오.
• 일반적인 직업 활동으로 복귀하는 데 걸리는 시간을 비교하십시오.
• 활동 복귀의 질을 평가합니다.

• 고관절 전치환술 후 초기 합병증을 평가합니다.

  • 참가자의 수술 후 경험을 비교하십시오.
  • 신체활동 복귀에 영향을 미치는 요인을 분석합니다.
  • 각 군의 임플란트 종류, 수술적 접근법 및 임상적 지표를 기술합니다. 평가 기준 주요 평가 기준 주요 평가 기준은 표면 치환술군 및 모든 군의 평소 수준과 관련하여 참가자의 신체 활동을 측정하는 UCLA 점수의 1년 차이입니다. THA.

2차 평가기준

2차 목표에 해당하는 2차 평가 기준은 다음과 같습니다.

1. 각 보철물 그룹에 대해:

   • 참가자의 평소 수준과 관련된 신체 활동을 측정하는 UCLA 점수의 1년 차이
   • 수술 전 수준과 신체 활동을 측정하는 UCLA 점수의 1년 차이
   • 다양한 시점(정상 수준, 수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 12개월)의 UCLA 점수.
   • 활동과 스포츠로 돌아갈 시간
   • 일상적인 직업 활동으로 돌아갈 시간
   • 활동 복귀의 질은 옥스포드 고관절 기능 점수로 평가됩니다.

   • 합병증 및 재수술 비율(해당하는 경우). 참가자의 경험은 수술 전 값과 비교하여 모든 연구 방문 시 SHV(주관적 고관절 값) 점수 및 잊어버린 고관절 점수(/100, 100=정상)로 측정됩니다.

     • 분석에 고려된 보형물 수술 후 1년 동안 일상적인 수준의 신체 활동 복귀 시간에 영향을 미치는 요인은 환자 관련 변수(재활 여부, 연령, 신체 활동, 염증성 질환을 포함한 병력), 수술- 관련 매개변수(임플란트 유형, 수술 방법 및 입원 기간)
     • 임플란트 유형, 수술 접근법 및 임상 결과 연구 설계 연구 계획 관찰, 비열등성, 비무작위, 전향적, 다기관, 국가 연구.

   고관절 수술을 받은 환자는 보철물 유형에 따라 4개 그룹으로 분류됩니다.

   • 재포장 그룹
   • THA 그룹(하드-소프트)
   • THA 그룹(이중 이동성)
   • THA 그룹(하드-하드) 편향을 제한하는 방법 센터 선택 포함 제어 연구 절차 연구 절차는 현재 진료(인구통계, 인체 측정, 동반 질환, 병력, 병인)의 맥락에서 추적되는 환자의 의료 기록으로부터 데이터를 수집하는 것으로 구성됩니다. , 수술 관련 자료, 최초 동원, 입원 기간, 퇴원, 재활 유형 및 기간). 현재의 관행 외에도 환자는 수술 후 사건 및 합병증을 체계적으로 수집하여 활동(일상, 직업 및 스포츠) 복귀에 대한 설문지를 작성해야 합니다. 본 연구의 맥락에서 어떠한 의료 시술이나 방문도 추가되지 않았습니다.

   신체 활동을 평가하는 설문지 환자; 활동 수준은 Devane 점수로 평가됩니다. 이는 업무 관련 및/또는 스포츠 활동을 평가합니다. 실제 스포츠 활동보다는 참가자의 활동 수준이나 앉아서 생활하는 생활 방식을 종합적으로 평가하는 점수입니다. 점수의 범위는 참가자의 답변에 따라 1~5점이며, 가장 강렬한 활동은 5점입니다.

   참가자의 수술 전 스포츠 프로필은 참가자에게 묻는 3가지 질문으로 평가됩니다.

   수술 후 스포츠 활동 복귀는 1개의 질문으로 평가됩니다(아니오의 이유를 설명하는 4가지 양식으로 예/아니요). 참가자가 스포츠 활동을 재개한 경우, 주당 빈도, 동일한 활동인지, 개입 전과 동일한 수준인지, 활동 유형에 대해 4개의 추가 질문을 합니다.

   참가자의 신체 활동 수준은 캘리포니아 대학교 로스앤젤레스 캠퍼스의 UCLA 점수로 평가됩니다. 이 척도는 원래 고관절 및 무릎 관절 치환술을 받은 환자의 신체 활동 수준을 평가하기 위해 외과의사가 개발했습니다. 이는 정기적으로 임팩트 스포츠에 참여하는 환자의 경우 10점부터 완전히 활동적이지 않고 다른 사람에게 의존하며 집을 떠날 수 없는 환자의 경우 1점까지 범위가 10단계 단일 항목 척도입니다.

   고관절 기능을 평가하는 설문지

   고관절의 기능적 결과는 참가자가 다음 설문지를 사용하여 평가합니다.

   . 옥스포드 힙합 점수; (OHS-12 Delaunay et al, 2009) 설문지는 12개의 질문으로 구성됩니다. 걷기, 옷 입는 능력, 수면 장애 등 일상생활 활동과 관련된 통증(6개 항목)과 고관절 기능(6개 항목)을 측정합니다. 각 질문에는 5개의 가능한 답변이 있습니다. 각각은 0(= 최고 심각도) ~ 4(= 증상이 전혀 없거나 거의 전혀 없음)의 값에 해당합니다. 질문에 대한 답변의 합은 0에서 100 사이의 척도로 정규화됩니다.

   SHV(주관적 고관절 값) 설문지는 0~100(=정상 고관절)으로 코딩된 아날로그 평가 척도입니다.

   FJS(잊혀진 관절 점수) HIP 또는 잊어버린 엉덩이 점수는 100으로 설정되며 100은 정상적인 엉덩이에 해당합니다.

   환자에게 묻는 기타 질문 환자는 수술 후 며칠 및 몇 주 동안 출혈, 부종 및 상처 치유에 관해 질문을 받게 됩니다. 해당되는 경우 즉각적인 합병증 및 재수술이 수집됩니다.

   또한 수술 전후 업무 중단 및 운동 중단 기간에 대해 환자에게 질문합니다.

   치료 및 관련 절차 승인된 관련 치료/절차 참가자의 일상적인 진료에 필요한 모든 치료가 승인되었습니다.

   금지된 관련 치료/절차 연구 중에는 어떠한 관련 치료 또는 절차도 금지되지 않습니다.

   연구 수행 연구 일정 포함 기간: 6개월 참가자별 참여 기간: 최대 15개월 총 연구 기간: 21개월

   방문 1

   방문 1은 포함 방문으로, 수술 전 외과 의사 방문에 해당합니다. 이는 조사 의사에 의해 수행되며 일반적으로 수술 절차(D0) 전 3~1개월 사이에 발생합니다. 이번 방문에는 다음이 포함됩니다:

   정보 시트 제공 및 연구 설명 모든 적격 기준 확인 의사가 반대하지 않는 참가자 확보 인구통계 및 인체 측정 데이터(연령, 성별, 키, 체중) 수집 동반 질환 및 고관절 및 척추 병력, 병인 수집 2차 방문

   방문 2는 수술 D0(방문 3) 14일 전에 참가자에게 이메일로 설문지를 보내는 것에 해당합니다.

   직업 및 활동 설명(5분) 활동 정도(Devane 점수)(1분) 환자의 스포츠 프로필(1분) 평소 UCLA 활동 수준 및 수술 전 UCLA 활동 수준(3분) 자가 설문지: Oxford 설문지(20분) SHV에 의한 참가자 감정 및 고관절 인식 FJS HIP(3분) 수술 전 스포츠 및 전문적 중단 기간 수집(2분) 1차 종료점에 대한 알림은 시술 전날까지 계획됩니다.

   방문 3 방문 3은 외과의사의 현재 관행에 따라 재포장 또는 전체 보철물 배치를 통한 고관절 수술에 해당합니다.

   수술한 쪽, 수술 방법, 마취 유형, 수술 기간, 보형물 및 마찰 커플러 유형, 수술 절차 및 즉각적인 합병증과 같은 수술 데이터가 수집됩니다.

   방문 4 방문 4는 수술 절차 D0(방문 3)과 수술 후 방문(방문 5) 사이의 수술 후 기간 동안 참가자로부터 수술 후 데이터를 수집하는 것에 해당합니다.

   입원 기간 동안 다음 데이터가 수집되며, 퇴원 시 이메일을 통해 수집됩니다.

   수술 후 동원 첫날, 퇴원 위치, 재활 세션 처방 D1 D3, D7 출혈 D21 및 D42 부종 D21 및 D42 치유 D28, D42, D70 SHV에 의한 참가자 감정 D42 UCLA 신체 활동 수준 설문지 돌아가기 D28, D35, D42, D70에 근무 후속 조치 동안 외과적 합병증 및 재수술 방문 5

   방문 5는 수술 후 3개월 방문 시 데이터 수집에 해당합니다.

   수술 후 UCLA 활동 수준 옥스포드 설문지(5일 전 85~10분에 발송) 참가자 감정 SHV 및 고관절 인식 FJS 고관절 부종 수술 합병증 및 재수술 직장 및 스포츠 활동 복귀 SAE 수집 6차 방문

   방문 6은 수술 후 6개월 방문 시 데이터 수집에 해당합니다.

   수술 후 UCLA 활동 수준 옥스포드 설문지(6차 방문 5일 전, D175-10분에 발송) 참가자의 SHV 느낌 및 고관절 인식 FJS 고관절 수술 합병증 및 재수술 직장 및 스포츠 활동으로 복귀합니다. 연구 종료 방문 또는 방문 7

   방문 7은 수술 후 12개월 방문 시 데이터 수집에 해당합니다.

   수술 후 UCLA 활동 수준 옥스포드 설문지(7차 방문 5일 전, D356-10분에 발송) 참가자 감정 SHV 및 고관절 인식 FJS 고관절 수술 합병증 및 재수술 직장 및 스포츠 활동 복귀, 수술 후 스포츠 기간 및 직업적 중단 SAE 연구 수집 종료 규칙 및 프로토콜 위반 철회, 동의 철회 및 후속 조치 상실 참가자는 특히 철회 또는 동의 철회의 경우 더 이상 본 연구에 참여하기를 원하지 않으며 어떤 이유로든 언제든지 그렇게 할 수 있습니다. 해당 환자는 더 이상 이 프로토콜의 맥락에서 후속 조치를 받지 않을 것이지만, 환자의 건강 상태와 현재 지식 상태를 고려하여 가능한 최선의 진료를 계속 받게 될 것입니다.

   탈퇴는 포함된 참가자가 후속 조치 중 언제든지 결과로 인한 편견을 초래하지 않고 자신을 정당화할 필요 없이 연구 참여를 중단할 수 있는 권리를 행사하기로 결정하는 것입니다.

   동의 철회는 참가자가 연구 참여를 철회하고 후속 조치 중 언제든지 결과적으로 어떠한 편견도 초래하지 않고 사전 동의를 철회할 수 있는 권리를 행사하기로 결정하는 것입니다. 자신을 정당화할 필요 없이.

   연구자는 철회/철회 시점에 1차 평가변수의 기초가 되는 변수를 수집하는 것이 가능한지 평가해야 합니다. 철회/철회는 조정 조사 센터, 의뢰자, 데이터 관리 및 방법론 센터에 즉시 통보되어야 합니다. 알려진 경우 그 사유와 철회/철회 날짜를 관찰 노트와 참가자 의료 기록에 문서화해야 합니다.

   참가자가 조사자에게 알려진 이유 없이 프로토콜에 계획된 후속 조치를 중단하여 데이터 수집이 계획대로 수행될 수 없는 경우 후속 조치가 손실된 것으로 간주됩니다. 후속 조치가 이루어지지 않은 피험자의 경우, 조사관은 그 사람과 다시 연락하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다.

   관찰노트는 퇴사 사유를 문서화하여 연구가 끝날 때까지 완성됩니다.

   연구 종료 규칙 연구 종료 또는 계획된 연구 종료: 연구에 참여한 마지막 사람의 참여 종료, 연구에 포함된 마지막 참가자의 마지막 방문이라고도 합니다.

   연구가 계획된 기간(계획된 종료)에 도달하면 90일 이내에 ANSM과 CPP에 연구 종료를 선언해야 합니다.

   연구의 조기 종료: 임상 연구가 사전에 (확실히) 중단됩니다. 특히 스폰서가 다음을 결정하는 경우가 여기에 해당됩니다.

   CPP의 호의적인 의견에도 불구하고 연구를 시작하지 않음 일시적으로 중단되었거나 ANSM에 의해 중단된 후 연구를 재개하지 않음.

   연구가 사전에 (확실히) 중단되는 경우, 중단 사유를 명시하여 15일 이내에 ANSM에 연구 종료를 선언해야 합니다.

   연구의 일시적 중단: 임상 연구의 일시적 중단은 다음으로 구성됩니다.

   본 연구에 새로운 인물을 포함하는 것을 중단합니다. 및/또는 해당되는 경우 이미 연구에 포함된 사람 전체 또는 일부에게 시험 제품의 투여를 중단합니다.

   및/또는 연구 프로토콜에 규정된 행위의 중단. 연구를 일시적으로 중단하기로 한 스폰서의 결정은 즉시 관련 ANSM 및 CPP에 통보되어야 하며, 두 번째 단계로 이 중단일로부터 최대 15일 이내에 실질적인 수정에 대한 승인을 요청해야 합니다. ANSM에 제출된 임시 정지와 해당 CPP에 대한 의견 요청에 관한 것입니다.

   1.2.3. 조기 종료 연구자는 특히 SAE가 발생한 경우 참가자의 이익에 가장 부합하는 어떤 이유로든 연구에 대한 참가자의 기여를 일시적 또는 영구적으로 중단할 수 있습니다. 이러한 참가자는 더 이상 이 프로토콜의 맥락에서 후속 조치를 받지 않지만 건강 상태와 현재 지식을 고려하여 가능한 최상의 치료를 계속 받게 됩니다.

   연구 중 상대방의 THP 성능 또는 1차 평가변수 평가를 저해하는 SAE 발생은 조기 종료의 원인이 됩니다.

   이 연구는 이러한 상황 중 하나에 처한 참가자의 조기 종료를 제공합니다. 이러한 참가자는 더 이상 이 프로토콜의 맥락에서 후속 조치를 받지 않지만 건강 상태 및 현재 조기 종료 연구 중 상대방에 대한 THP의 수행 또는 SAE 발생을 고려하여 가능한 최상의 치료를 계속 받게 됩니다. 1차 평가변수의 평가가 손상되면 조기 종료의 원인이 됩니다.

   이 연구는 이러한 상황 중 하나에 처한 참가자의 조기 종료를 제공합니다. 이러한 참가자는 더 이상 이 프로토콜의 맥락에서 후속 조치를 받지 않지만 건강 상태와 현재 지식을 고려하여 가능한 최상의 치료를 계속 받게 됩니다.

   모든 조기 연구 철회에 대해 연구자는 가능한 한 그 이유를 완전하게 문서화해야 합니다. 관찰 노트는 연구가 끝날 때까지 완성됩니다.

   예상치 못한 부작용, 즉 SAE가 발생하여 의학적 전략 프로필을 검토해야 하는 경우 연구는 조기에 중단될 수 있습니다. 마찬가지로, 예상치 못한 사건이나 의학적 전략과 관련된 새로운 정보로 인해 의뢰자가 연구를 조기에 중단할 수도 있습니다.

   오류에 포함된 참가자 참가자가 모든 자격 기준을 충족하지 못하더라도 실제로 연구에 포함된 경우 오류에 포함된 것으로 간주됩니다. 오류에 포함된 참가자는 반드시 논의되어야 합니다. 연구 조정 조사관과 동의하여 후원자가 결정을 내릴 때까지 프로토콜에 따라 계획된 대로 계속해서 추적 조사를 받아야 합니다.

   프로토콜 편차 편차는 조사관에 의해 문서화되어야 합니다. 프로토콜 편차는 조사자와 후원자 사이에서 논의될 수 있습니다. 프로토콜 편차가 발생하는 경우에도 참가자는 프로토콜이 끝날 때까지 후속 조치를 수행해야 합니다.

   정의 유해사례(공중보건법 제 R.1123-46조) 인간을 대상으로 한 연구에 자신을 빌려준 사람에게서 발생하는 유해한 징후(이 징후가 해당 연구 또는 제품과 관련되어 있는지 여부) 연구가 수행됩니다.

   심각한 부작용 또는 영향(공중보건법 및 ICH E2B 가이드 R.1123-46조)

   다음과 같은 부작용이 발생합니다.

   입원이 필요한 특정 상황은 다음과 같은 입원의 심각도 기준에 속하지 않습니다.

   사회적 또는 행정적 이유로 인한 입원, 프로토콜에 따라 사전 정의된 입원, 연구 전에 예정된 의료 또는 수술 치료를 위한 입원, 당일 입원. 제R. 5121-150조에 언급된 약물 또는 제품과 관련될 가능성이 있는 이상반응은 소속 지역 약물감시 센터(CRPV)에 신고해야 합니다.

   의료 기기 사용으로 인해 발생하는 사고 또는 사고의 위험은 현지 Matériovigilance 특파원에게 보고됩니다.

   심각한 부작용의 모니터링 및 보고 이 연구는 비개입적이었고, 이 연구와 관련된 심각한 부작용은 예상되지 않았습니다.