10세 이상 신증 소아의 단백뇨에 대한 나트륨-포도당 공동수송체-2 억제제(SGLT-2i)의 효과
2024년 5월 11일 업데이트: Mansoura University
이 임상 시험의 목표는 다음에 대한 ACE 억제제와 SGLT-2 억제제의 효과를 평가하는 것입니다.
- 단백뇨
- 신장 생존 지수
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 무작위 이중 맹검 연구입니다.
환자들은 경구용 ACE 억제제 또는 ACEI와 SGLT-2 억제제 복합제를 12주 동안 1일 1회 무작위로 투여받게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
60
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Ayman Hammad, MBBCh,MSc,MD
- 전화번호: +20502262307
- 이메일: pediatrics@mans.edu.eg
연구 장소
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, 이집트, 35516
- 모병
- Mansoura University Children's Hospital
-
연락하다:
- Ayman Hammad, MBBCh,MSc,MD
- 전화번호: 20502262307
- 이메일: pediatrics@mans.edu.eg
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 10세에서 18세 사이의 연령,
- 신저항성 환자,
- 당뇨병 병력이 없으며,
- 추정 GFR≥60ml/min/1.73m2, Schwartz 공식으로 평가됩니다.
- 간병인의 연구 참여 승인.
제외 기준:
- 선별검사 시 조절되지 않는 요로 감염,
- 같은 성별, 나이, 키, 동종의 혈압이 5백분위수 미만입니다.
- 탈수나 체액 고갈의 위험이 있는 경우,
- 간 질환의 증거: 선별검사 중 알라닌 트랜스아미나제 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제의 혈청 수치가 정상 상한치의 2배를 초과하는 것으로 정의됩니다.
- 장기이식, 암, 간질환의 병력,
- 의학적 요법에 대한 비준수 이력 또는 연구 프로토콜 준수를 꺼리는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 그룹 1
그룹 1(ACEI 그룹)
|
그룹 1(ACEI 그룹)은 하루에 1회 경구 ACE 억제제 정제(0.2-0.6mg)/kg/일을 투여받게 됩니다. 2군(ACEI 및 SGLT-2 억제제 병용군)에서 지속적인 신증 범위 단백뇨를 나타내는 경구 ACE 억제제 정제(0.2-0.6mg/kg/일)를 하루 1회 투여하는 환자에게는 경구 SGLT-2 1회 투여를 추가합니다. 억제제 정제 1일 5mg(체중 30kg 이하) 또는 1일 10mg(체중 30kg 이상)
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 그룹 2
그룹 2(ACEI 및 SGLT-2i 그룹 결합)
|
그룹 1(ACEI 그룹)은 하루에 1회 경구 ACE 억제제 정제(0.2-0.6mg)/kg/일을 투여받게 됩니다. 2군(ACEI 및 SGLT-2 억제제 병용군)에서 지속적인 신증 범위 단백뇨를 나타내는 경구 ACE 억제제 정제(0.2-0.6mg/kg/일)를 하루 1회 투여하는 환자에게는 경구 SGLT-2 1회 투여를 추가합니다. 억제제 정제 1일 5mg(체중 30kg 이하) 또는 1일 10mg(체중 30kg 이상)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
단백질 없는 기간, eGFR
기간: 치료 종료 후 12주
|
테스트 스트립(딥스틱) 및 현미경 검사를 통한 단백질 없는 기간, 소변 단백질/크레아티닌 비율 및 추정 GFR은 Schwartz 공식으로 평가됩니다.
|
치료 종료 후 12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Ahmed El Refaey, MBBCh,MSc,MD, Mansoura University-Faculty of Medicine-Pediatric
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MS.22.11.2207
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 프로토콜 공유
IPD 공유 기간
일년
IPD 공유 액세스 기준
누구나
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .