림프부종/정맥부종에 대한 새로운 휴대용 비공압 능동 압축 장치(NPCD)의 효과와 건강 경제성을 평가하기 위한 임상 연구 (GRANDE)
2026년 4월 28일 업데이트: Koya Medical, Inc.
림프부종/정맥수종에 대한 새로운 휴대용 비공압 능동 압축 장치(NPCD)의 효과와 건강 경제성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 전향적 VA 연구
림프부종/정맥부종에 대한 새로운 휴대용 비공압 능동 압축 장치(NPCD)의 효과와 건강 경제성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 전향적 VA 연구
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
림프부종/정맥부종에 대한 새로운 휴대용 비공압 능동 압축 장치(NPCD)의 효과와 건강 경제성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 전향적 VA 연구
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
100
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- Glenn Jacobowitz
-
연락하다:
- Glenn Jacobowitz, MD
- 전화번호: 415-851-0337
- 이메일: clinical@koyamedical.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 남성 및 여성
- 사전 동의서에 서명할 능력과 의지가 있으며 연구 프로토콜을 따를 수 있다고 간주됩니다.
- 피험자는 만성 정맥 부전으로 인한 일측 또는 양측 하지 부종 또는 하지 림프부종/정맥림프부종 진단을 받아야 합니다.
- DVT 및 표재성/심부역류를 배제하기 위해 정맥이중체를 통한 진단 확인을 통해 의학적 허가를 받은 피험자
제외 기준:
- 연구 프로토콜의 모든 측면에 참여할 수 없거나 참여를 꺼리는 경우 및/또는 사전 동의를 제공할 수 없는 경우
- 대상자를 순차적 압축 요법으로 인해 위험이 증가시킬 수 있는 전신 장애 또는 상태의 병력 또는 존재가 있는 개인
- 피험자는 장치 사용을 방해할 수 있는 인지 또는 신체적 장애가 진단되지 않아야 합니다.
- 보행이 불가능한 개인
- 여성: BMI > 34(5'4", 200lbs.)
- 남성: BMI > 34(5'9", 230lbs.)
- (슬개골 최대 둘레 58cm, 둔근 접힘 최대 둘레 75cm)
- 지방부종 진단
- 활성 또는 재발성 암 진단(암에 대한 화학 요법, 방사선 요법 또는 1차 수술을 완료한 후 < 3개월)
- 급성 감염 진단(최근 4주 이내)
- 활동성/열린 상처/궤양 진단
- 급성 혈전정맥염 진단 (최근 2개월 이내)
- 지난 6개월 이내에 폐색전증 또는 심부정맥 혈전증 진단
- 폐부종 진단
- 울혈성 심부전 진단(조절되지 않음/보상되지 않음)
- 급성 신부전을 동반한 만성 신장 질환의 진단
- 간질 진단
- 천식이 잘 조절되지 않는 피험자
- 증가된 정맥 및 림프 순환이 바람직하지 않은 모든 상태
- 연구 시작 시 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유중인 여성
- 지난 30일 동안 조사 물질 또는 장치의 임상 시험에 참여한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Dayspring, 비 공압 능동 압축 장치(NPCD)
NPCD(Non-Pneumatic Active Compression Device) 능동형 웨어러블 압축 장치인 Dayspring은 FDA 승인을 받은 보정된 능동 구배 압력 압축 의류로, 분할 및 프로그래밍이 가능하며 주기적으로 사지의 원위부에서 근위부까지 통제된 순차 압력을 적용합니다. 방법.
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NPCD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NPCD와 과거 참조 간의 비용 비교(부작용과 관련된 병원/자원 활용에 반영됨)
기간: 6 개월
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NPCD와 과거 참조 간의 비용 비교(부작용과 관련된 병원/자원 활용에 반영됨)
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6 개월
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이동성(만보계를 사용한 일일 걸음 수)
기간: 6 개월
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이동성(만보계를 사용한 일일 걸음 수)
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6 개월
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Venous Clinical Severity Score (VCSS)
기간: 180 days
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Venous Clinical Severity Score (VCSS)
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180 days
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하지 부종 반응(사지 둘레 감소)
기간: 6 개월
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하지 부종 반응(사지 둘레 감소)
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6 개월
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안전/이상사례
기간: 6 개월
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보고된 이상반응에 따라 평가됨
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 5월 13일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- KCT 013 (GRANDE)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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