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역학 및 질병 관리 강화를 통해 염증성 장 질환 환자의 결과를 개선하고 격차를 줄이는 방법 (PROMOTE IBD)

2026년 7월 6일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

역학 및 질병 관리 강화를 통해 염증성 장 질환 환자의 결과를 개선하고 격차를 줄이는 방법(PROMOTE IBD)

이 임상 시험의 목표는 IBD 환자가 임상팀과 문자 메시지를 주고받을 수 있고 증상이 문자 기반 설문조사를 통해 더 정기적으로 모니터링된다면 질병 결과가 더 좋고 자신의 상태를 관리할 수 있는 힘이 더 강하다고 느끼는지 알아보는 것입니다.

연구자들은 텍스트 기반 모니터링, 의사소통 및 교육에 접근할 수 있는 참가자와 텍스트 기반 교육에만 접근할 수 있는 참가자를 비교할 것입니다. 연구자들은 또한 다양한 사회적 및 기타 비의학적 요인이 IBD 증상과 삶의 질에 영향을 미치는지 조사할 것입니다.

모든 참가자는 다음을 수행합니다.

IBD 및 사회적 위험 요인에 대해 12개월에 걸쳐 5개의 간단한 온라인 설문조사를 완료합니다.
주 2회까지 IBD 교육 콘텐츠를 문자 메시지로 받아보세요.

일부 참가자는 또한 다음을 수행합니다.

IBD 진행을 모니터링하기 위해 문자로 추가 설문조사를 받습니다.
IBD 의료진에게 직접 문자 메시지를 보낼 기회가 있습니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

염증성 장질환(IBD)으로 총칭되는 크론병(CD)과 궤양성 대장염(UC)은 치료법이 없는 만성 질환입니다. 자신의 건강을 관리하기 위한 지식, 기술 및 자신감을 갖는 것으로 정의되는 환자 활성화는 IBD를 포함한 만성 질환의 결과를 향상시킬 수 있습니다. 맞춤형 디지털 건강 개입은 환자 활성화를 개선하고 자가 관리 및 원격 모니터링을 촉진함으로써 IBD 환자에 대한 사전 예방적 종단적 치료를 촉진할 수 있으며 대규모로 자동화 및 구현될 수 있습니다.

연구자들은 IBD가 있는 10대 및 성인 환자의 질병 관리 및 환자 활성화를 개선하기 위해 맞춤형 디지털 건강 중재와 일반 치료의 효과를 평가하기 위해 다기관, 공개 라벨, 무작위 임상 시험을 수행하고 있습니다. 연구자들은 이 개입이 IBD를 앓고 있는 어린이와 성인의 환자 활성화를 높이고, 결과와 삶의 질을 향상시키며, 건강 격차를 감소시킬 것이라고 가정합니다. 일반적인 치료 부문 내에서 연구자들은 등록 시 건강의 사회적 결정 요인을 측정하고 1년의 추적 기간 동안 완화에 소요된 시간과 이러한 요인 사이의 연관성을 평가할 것입니다.

두 부문의 참가자는 기준선에서 전자 설문조사를 완료한 후 12개월 동안 분기별로 완료합니다. 기본 설문조사에는 다음이 포함됩니다: 1) 기본 인구통계 정보, 2) 사회적 위험 평가(CMS(메디케어 및 메디케이드 서비스 센터) 및 질병 통제 예방 센터(CDC)의 건강 관련 사회적 필요 심사 도구에서 채택됨) 국민 건강 인터뷰 설문 조사(NHIS) 설문 조사, 이 측정은 소아 참가자의 부모/보호자가 완료합니다), 3) 궤양성 대장염 및 크론병에 대한 환자 보고 결과(PRO-2-UC 또는 PRO-2-CD), 4 ) IBD 관련 삶의 질(SIBDQ), 5) IBD 관련 의료 활용, 6) IBD 관련 약물 준수, 7) 환자 활성화 측정(PAM Survey). 인구통계학적 질문을 제외한 모든 질문은 12개월마다 반복됩니다. 3개월, 6개월, 9개월의 분기별 설문조사에는 IBD 환자가 보고한 결과 및 계획되지 않은 의료 이용에 대한 질문(~8개 질문)만 포함되며, 6개월의 약물 준수 질문 및 PAM(12개 추가 질문)이 추가됩니다.

이러한 환자 보고 데이터 외에도 각 현장의 제공자와 연구 코디네이터는 차트 추상화를 수행하여 특정 임상 질병 수준 요인(질병 중증도 및 표현형 포함)과 치료 수준 요인(이전 및 현재 치료법)을 식별합니다.

양팔의 참가자는 선별된 교육 콘텐츠가 포함된 문자를 일주일에 약 2번 받게 됩니다. 모든 참가자는 치료 제공자의 재량에 따라 일반적인 임상 진료를 받으며 전자 건강 기록(EHR) 내 전화 또는 전자 통신을 포함하여 선호하는 상호 작용 방법을 사용하여 임상 팀과 일반적인 의료 상호 작용을 유지합니다.

중재 부문에 배정된 참가자는 문자 메시지를 통해 전달되는 향상된 전자 건강 관리를 받게 됩니다. 여기에는 IBD 질병 진행을 평가하기 위한 짧은 월별 설문 조사가 포함됩니다. 참가자가 심각한 증상을 보고하는 경우 설문 조사 주기는 한 번에 4주 동안 매주로 늘어납니다. 여기에는 문자 메시지를 통해 임상팀과 소통할 수 있는 기회도 포함됩니다.

실용적인 시험의 일반 치료 부문에 배정된 참가자 중에서 코호트 분석을 통해 사회적 위험과 IBD 자연 경과 및 결과 사이의 연관성을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

900

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Michael D Kappelman, MD, MPH
전화번호: 919-962-9900
이메일: michael_kappelman@med.unc.edu

연구 연락처 백업

이름: Margie E Boccieri, MA
전화번호: 919-962-9900
이메일: margie_boccieri@med.unc.edu

연구 장소

미국
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
    - Mayo Clinic Arizona
- California
  - San Diego, California, 미국, 92093
    - University of California San Diego
  - San Francisco, California, 미국, 94158
    - University of California San Francisco Benioff Children's Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30310
    - Morehouse School of Medicine
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02118
    - Boston Medical Center
- New York
  - Lake Success, New York, 미국, 11042
    - NYU Langone Health Lake Success
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
    - UNC-Chapel Hill School of Medicine
  - Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
    - Atrium Health Levine Children's
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    - University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

IBD(크론병, 궤양성 대장염, 불확정 대장염)를 앓고 있는 13세 이상.
지난 12개월 이내에 참여 현장에서 사무실 방문(직접 또는 가상)을 거쳤습니다.
휴대전화를 사용할 수 있고 문자 메시지를 받고 응답할 의지와 능력이 있어야 합니다.
전자 설문조사에 대한 질문에 답변해 드리겠습니다.
영어 또는 스페인어로 문자 메시지를 읽고 설문조사에 답변할 수 있는 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

IBD 환자는 현재 주머니나 장루를 사용하여 수술합니다.
미성년자에게는 사전 동의 및 아동 동의를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 지지 요법
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔 참가자 그룹 / 팔 시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.	개입 / 치료 개입 / 치료 임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 향상된 디지털 케어 암 참가자는 문자 메시지를 통해 최소한 한 달에 한 번 IBD 증상에 대한 간단한 체크인 설문조사를 받게 됩니다. 참가자들은 또한 매주 두 번씩 IBD 교육 문자 메시지를 받게 됩니다.	다른: 향상된 디지털 케어 참가자는 한 달에 한 번 문자 메시지를 통해 IBD 증상에 대한 간단한 체크인 설문조사를 받게 됩니다. 설문조사 응답이 심각한 증상을 나타내는 경우, 참가자의 IBD 치료팀에 경고가 전송되고 참가자는 다음 달에 더 자주 설문조사(매주)를 받게 됩니다. 참가자와 IBD 임상팀은 긴급하지 않은 IBD 관련 질문에 대해 문자로 소통할 수 있습니다. 다른: 교육 참가자들은 신뢰할 수 있는 출처로부터 대략 일주일에 두 번 IBD에 관한 교육 자료를 받게 됩니다. 주제에는 식이요법, 약물 준수, 피로, 예방 치료 및 기타 관련 문제가 포함됩니다.
위약 비교기: 전문교육팔 이 부문의 참가자는 매주 두 번 IBD 교육 문자 메시지를 받게 됩니다.	다른: 교육 참가자들은 신뢰할 수 있는 출처로부터 대략 일주일에 두 번 IBD에 관한 교육 자료를 받게 됩니다. 주제에는 식이요법, 약물 준수, 피로, 예방 치료 및 기타 관련 문제가 포함됩니다.

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

활성 비교기: 향상된 디지털 케어 암

참가자는 문자 메시지를 통해 최소한 한 달에 한 번 IBD 증상에 대한 간단한 체크인 설문조사를 받게 됩니다. 참가자들은 또한 매주 두 번씩 IBD 교육 문자 메시지를 받게 됩니다.

다른: 향상된 디지털 케어

참가자는 한 달에 한 번 문자 메시지를 통해 IBD 증상에 대한 간단한 체크인 설문조사를 받게 됩니다. 설문조사 응답이 심각한 증상을 나타내는 경우, 참가자의 IBD 치료팀에 경고가 전송되고 참가자는 다음 달에 더 자주 설문조사(매주)를 받게 됩니다. 참가자와 IBD 임상팀은 긴급하지 않은 IBD 관련 질문에 대해 문자로 소통할 수 있습니다.

다른: 교육

참가자들은 신뢰할 수 있는 출처로부터 대략 일주일에 두 번 IBD에 관한 교육 자료를 받게 됩니다. 주제에는 식이요법, 약물 준수, 피로, 예방 치료 및 기타 관련 문제가 포함됩니다.

위약 비교기: 전문교육팔

이 부문의 참가자는 매주 두 번 IBD 교육 문자 메시지를 받게 됩니다.

다른: 교육

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
PAM을 이용한 환자 활성화의 변화 기간: 기준, 12개월	일차 결과는 기준선에서 환자 활성화의 변화이며, 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)로 간주되는 환자 활성화 측정(PAM) 척도의 4점 개선이 있습니다. 환자 활성화는 건강 관리에 대한 환자의 지식, 기술 및 자신감을 평가하는 것입니다. 만성질환의 경우, 활성화된 환자는 치료를 잘 따르고, 집에서 정기적인 자가 모니터링을 수행하며, 정기적인 만성질환 치료를 받을 가능성이 더 높습니다. 활성화된 환자는 또한 더 건강한 생활 방식을 선택하고 예방 행동을 할 가능성이 더 높습니다. 환자 활성화 조치의 종단적 개선은 임상 결과 개선, 계획되지 않은 의료 활용 감소 및 비용 절감과 관련이 있습니다.	기준, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
52주차 완화 기간: 12 개월	연구 종료 시 스테로이드 없이 환자 보고 결과(PRO) 완화를 달성한 참가자의 비율(기준선에서 활동성 질환이 있는 참가자 중) 이는 2점 PRO2-UC를 기반으로 궤양성 대장염 환자에 대해 평가되고 2점 PRO2-CD를 사용하여 크론병 환자에 대해 평가됩니다. PRO2-UC는 Mayo Clinic Score의 대변 빈도와 직장 출혈 하위 점수로 구성되며 관해는 직장 출혈이 없는 것(직장 출혈 점수 = 0) 및 정상 또는 거의 정상에 가까운 배변 빈도(대변 빈도 점수 ≥1)로 정의됩니다. PRO2-CD는 2가지 크론병 활동 지수(CDAI) 구성 항목인 일일 배변 빈도 및 복통으로 구성되며 완화는 일일 평균 복통 점수 1점 이하, 배변 빈도 점수 3점 이하로 정의됩니다.	12 개월
IBD 관련 삶의 질 기간: 최대 12개월	IBD 관련 삶의 질은 IBD 환자의 신체적, 사회적, 정서적 영역 전반에 걸쳐 삶의 질을 측정하는 검증된 10개 항목 설문지인 단기 염증성 장질환 설문지(SIBDQ)를 사용하여 측정됩니다. 이 설문지의 점수 범위는 10~70점이며 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 9점입니다. 이는 기준 시점과 12개월 시점에 측정됩니다.	최대 12개월
계획되지 않은 의료 활용 기간: 최대 12개월	계획되지 않은 의료 활용(IBD 관련 응급실(ED) 방문, 입원 또는 IBD에 대한 복부/항문주위 수술로 정의됨)은 3개월마다(기준선 및 3, 6, 9 및 12개월) 자가 보고를 통해 측정됩니다.	최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

University of Pennsylvania

Centers for Disease Control and Prevention

수사관

수석 연구원: Michael D Kappelman, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
수석 연구원: Siddharth Singh, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 24일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

24-0699
855107 (기타 식별자: University of Pennsylvania)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과를 뒷받침하는 식별되지 않은 개인 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 기관 검토 위원회(IRB), 독립 윤리 위원회(IEC) 또는 연구 윤리 위원회(REB)의 승인을 받은 경우 출판 후 9~36개월 동안 공유됩니다. )에 따라 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.

IPD 공유 기간

임상시험 종료 및 연구 결과 발표 후 9개월부터 최대 36개월까지.

IPD 공유 액세스 기준

조사관은 IRB, IEC 또는 REB를 승인하고 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 실행했습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

역학 및 질병 관리 강화를 통해 염증성 장 질환 환자의 결과를 개선하고 격차를 줄이는 방법 (PROMOTE IBD)