발목 관련 감염 치료에서 REMEDY SPECTRUM IM 스페이서 네일을 평가하기 위한 연구
2026년 5월 15일 업데이트: OsteoRemedies, LLC
발목 관련 감염 치료에서 REMEDY SPECTRUM IM 스페이서 네일의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 다기관 연구
이 연구는 발목 관련 감염 치료에서 REMEDY SPECTRUM IM Spacer Nail의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 수행됩니다.
본 연구는 첫 번째 피험자 등록부터 마지막 후속 방문까지 약 18개월이 걸릴 것으로 예상됩니다.
12개월의 등록 기간과 6개월의 후속 조치를 거치게 됩니다.
본 연구는 전향적, 다기관, 단일군 임상시험입니다.
본 연구에 등록된 모든 피험자는 REMEDY SPECTRUM IM Spacer Nail을 받게 됩니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
60
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jacob Schafer
- 이메일: jschafer@mcra.com
연구 연락처 백업
- 이름: Crystal Djaba
- 전화번호: 470-736-7850
- 이메일: cdjaba@mcra.com
연구 장소
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, 미국, 48190
- 모병
- University of Michigan Health - Sparrow Clinical Research Institute
-
연락하다:
- Jennifer Boak
- 전화번호: 517-364-5733
- 이메일: Jennifer.Boak@UofMHealth.org
-
연락하다:
- Jessica Bristol-Piper
- 전화번호: 517-364-5728
- 이메일: Jessica.Bristol-Piper@UMHSparrow.org
-
수석 연구원:
- Karl Dunn
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- 모병
- OrthoCarolina Research Institute
-
연락하다:
- Zachary Hutchko
- 전화번호: 704-323-2556
- 이메일: Zachery.Hutchko@orthocarolina.com
-
연락하다:
- Caleb Michalek
- 전화번호: 7043233698
- 이메일: Caleb.Michalek@orthocarolina.com
-
수석 연구원:
- Carroll Jones
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University Medical Center
-
연락하다:
- Caroline Darragh
- 전화번호: 919-613-3670
- 이메일: caroline.darragh@duke.edu
-
수석 연구원:
- Karl Murawski
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 21세 이상이어야 합니다.
- 발목 관련 감염이 있는 경우
- 닫힌 골단으로 입증되는 것처럼 골격이 성숙합니다.
- 참여에 대한 자발적인 서면 동의를 제공할 수 있고 본 연구와 관련된 사전 동의서에 서명했습니다.
- 모든 수술 전, 수술 후 요구 사항을 포함한 모든 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
- 여성이고 가임기인 경우, 수술 절차 전에 임신 테스트 음성이 나와야 하며 연구가 완료될 때까지 임신할 의사가 없어야 합니다.
제외 기준:
- 발목과 관련되지 않은 감염
- 알려진 면역결핍이 있는 경우 수술 전 6개월 이내에 면역억제제, 면역자극제 또는 방사선 요법을 받고 있거나 받은 적이 있는 피험자를 포함합니다.
- 영향을 받은 사지는 혈관 장애입니다.
- 적절한 연조직 커버리지를 얻을 수 없는 경우
- 연구 설문지를 작성하는 능력에 지장을 줄 수 있는 정신적 또는 심리적 장애가 있는 경우
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나, 연구 기간 중 언제라도 임신 또는 모유 수유를 계획하고 있는 경우
- 현재 수감자임
- 연구자의 판단에 따라 피험자가 적절한 수행을 할 수 없게 만드는 전신 질환, 신경근, 신경 감각 또는 근골격 결핍을 포함하여 후속 방문을 위해 복귀하는 능력을 방해할 수 있는 모든 의학적 상태 또는 기타 상황이 있는 경우 수술 후 활동.
- 반코마이신 또는 겐타마이신 알레르기 병력
- 다른 항생제 용출 제품을 이식한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: REMEDY Spectrum IM 스페이서 네일을 사용한 피험자
REMEDY Spectrum IM Spacer Nail 트리트먼트 그룹입니다.
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REMEDY SPECTRUM IM Spacer Nail은 내부가 스테인리스 스틸 코어(ASTM F138, ISO 5832-1)로 강화된 폴리메틸메타크릴레이트(PMMA)로 제작된 일회용 임플란트입니다. REMEDY SPECTRUM IM Spacer Nail의 PMMA에는 겐타마이신과 반코마이신이 함유되어 있습니다. 손톱의 말단부에 슬롯이 있으며 환자의 해부학적 구조에 따라 이동을 방지하기 위해 외과의사가 선택한 고정 장치와 결합할 수 있습니다. REMEDY SPECTRUM IM Spacer Nail은 환자의 해부학적 구조에 따라 두 가지 길이(150mm 및 300mm)로 제공됩니다. 선단부에는 선택 사항인 선단 캡과 삽입 및 제거 도구를 결합하기 위한 나사산 홈이 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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실험실 가치와 문화를 바탕으로 한 성공적인 감염 치료
기간: 6 개월
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항생제 처방 후 2주 동안 동일한 유기체 균주 감염으로 인한 상처가 치유되고 감염 재발이 발생하지 않았습니다.
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Rachel McGuire Kennedy, OsteoRemedies, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- OR-SN-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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