E-소켓, 진단 모니터링
The long-term goal of this research is a socket-embedded prosthesis use and socket fit monitor (E-Socket) that facilitates clinical decision-making in the diagnosis and prognosis of health issues faced by people with transtibial amputation. The overall strategy is to enhance the E-socket to include additional metrics that we identified needed from studies to date (Aim #1). Then we conduct a randomized control trial testing the diagnostic utility of the E-socket data in clinical care (Aim #2). From the data collected in that study, we develop the prognostic capability of the system (Aim #3).
Aim 3 will not involve human subject testing as it will focus on the development of the system in preparation for a future aim involving participants' own clinicians.
Note: we use the term "diagnostic" throughout our application in a general sense. The device will not be diagnosing specific diseases or medical conditions.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Tessa Viljamma
- 전화번호: 206-221-5873
- 이메일: tessasv@uw.edu
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- 모병
- Foege Hall - University of Washington
-
연락하다:
- Sanders
- 전화번호: 206-221-5872
- 이메일: jsanders@uw.edu
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
-
Prosthesis Users:
Aims 1 and 2
- Over 18 years of age
- Unilateral or bilateral trans-tibial amputation at least 12 months prior
- Have a limb of length 9 cm or greater
- Are capable of at least 5 minutes of continuous walking
- Regularly use a definitive prosthesis
- Do not regularly use assistive devices (e.g., cane, walker) for ambulation
- Do not have open wounds on their residual limb at the time of enrollment
Aim 2
-Regularly visit their prosthetist at least twice a year,
Exclusion Criteria:
-
Prosthesis Users:
Aims 1 and 2
- Reduced skin sensation
- Presence of skin breakdown
- Regular use of an assistive device
- Persons with trans-femoral amputation
Aim 1 Only
-Vacuum suspension users
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: E-소켓 모니터링
|
Limb-socket motion data is collected during participant take-home use. Bimonthly telephone interviews are conducted to assess participant residual limb health status. Analysis is conducted to determine if limb motions and activity changes precede limb health changes. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Anterior-Distal Limb Motion
기간: 12 months
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Monitor anterior-distal limb motion in the prosthesis to determine if limb motions and activity changes precede changes in limb health. Interviews with the participants and questionnaires will be used to assess the outcome measure. |
12 months
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Joan Sanders, University of Washington
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- STUDY00016676
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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