E-소켓, 진단 모니터링
2024년 5월 30일 업데이트: Joan E Sanders, University of Washington
이 연구의 장기 목표는 경골 절단 환자가 직면하는 건강 문제의 진단 및 예후에 대한 임상 의사 결정을 용이하게 하는 소켓 내장형 보철물 사용 및 소켓 핏 모니터(E-Socket)입니다. 전반적인 전략은 현재까지의 연구에서 필요하다고 파악한 추가 측정항목을 포함하도록 E-소켓을 향상시키는 것입니다(목표 #1). 그런 다음 임상 치료에서 E-소켓 데이터의 진단 유용성을 테스트하는 무작위 대조 시험을 수행합니다(목표 #2). 해당 연구에서 수집된 데이터를 바탕으로 시스템의 예후 기능을 개발합니다(목표 #3).
목표 3은 참가자의 임상의가 참여하는 미래 목표를 준비하기 위한 시스템 개발에 초점을 맞추기 때문에 인간 대상 테스트를 포함하지 않습니다.
참고: 우리는 응용 프로그램 전반에 걸쳐 일반적인 의미로 "진단"이라는 용어를 사용합니다. 이 장치는 특정 질병이나 의학적 상태를 진단하지 않습니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
30
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Nick McCarthy
- 전화번호: 206-616-9148
- 이메일: nickmcc@uw.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
-
의지 사용자:
목표 1과 2
- 18세 이상
- 최소 12개월 전 일측 또는 양측 경경골 절단
- 팔다리 길이가 9cm 이상인 경우
- 최소 5분 이상 연속 걷기가 가능합니다.
- 정기적으로 최종 보철물을 사용하십시오.
- 보행을 위해 보조기구(지팡이, 보행기 등)를 정기적으로 사용하지 마십시오.
- 등록 당시 절단단에 열린 상처가 없어야 합니다.
목표 2
- 적어도 1년에 2번은 정기적으로 의지의사를 방문하세요.
제외 기준:
-
의지 사용자:
목표 1과 2
- 피부 감각 감소
- 피부 손상의 존재
- 보조기구의 정기적인 사용
- 경대퇴 절단 환자
목표 1만
- 진공 서스펜션 사용자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: E-소켓 모니터링
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참가자가 집에 가져가는 동안 팔다리 동작 데이터가 수집됩니다.
격월로 전화 인터뷰를 실시하여 참가자의 절단단 건강 상태를 평가했습니다.
사지 운동 및 활동 변화가 사지 건강 변화보다 먼저 발생하는지 확인하기 위해 분석이 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전방-원위 사지 운동
기간: 12 개월
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사지 움직임과 활동 변화가 사지 건강의 변화보다 먼저 나타나는지 확인하기 위해 보철물의 전방-원위 사지 움직임을 모니터링합니다.
참가자와의 인터뷰와 설문지를 사용하여 결과 측정을 평가합니다.
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12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Joan Sanders, University of Washington
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2025년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2029년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2030년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- STUDY00016676
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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