심각하거나 생명을 위협하는 침습성 진균 감염 환자를 위한 Fosmanogepix 접근성 확대
2025년 7월 23일 업데이트: Basilea Pharmaceutica
다른 치료 옵션이 없는 심각하거나 생명을 위협하는 침습성 진균 감염 환자를 위한 Fosmanogepix 접근성 확대
EAP는 주로 내성 진균 병원체 감염으로 인해 치료 옵션이 소진된, 심각하거나 생명을 위협하는 침습성 진균 감염(EORTC-MSGERC 기준에 따름)이 입증되었거나 가능성이 있는 환자에게 치료 옵션을 제공하기 위한 것입니다. , 그리고 해당 적응증에 대해 진행 중인 임상 연구에서 시판 약물이나 임상시험용 제제를 통해 다른 치료 옵션을 이용할 수 없는 경우.
연구 개요
상태
상태
사용 가능
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
확장된 액세스
확장 액세스 유형
확장 액세스 유형
- 개별 환자: 임상 시험에 참여할 수 없는 심각한 질병 또는 상태를 가진 단일 환자가 약물 또는 생물학적 제품에 대한 액세스를 허용합니다. FDA의 승인을 받지 않은 것입니다. 이 범주에는 응급 상황에서의 액세스도 포함됩니다.
- 중간 규모 인구: 한 명 이상의 환자(그러나 일반적으로 치료 IND/프로토콜을 통한 것보다 적은 수의 환자)가 FDA의 승인을 받지 않은 의약품 또는 생물학적 제제. 이러한 유형의 확장 액세스는 동일한 질병 또는 상태를 가진 여러 환자가 FDA의 승인을 받지 않은 특정 약물 또는 생물학적 제품에 대한 액세스를 모색할 때 사용됩니다.
- 치료 IND/프로토콜: 대규모의 광범위한 인구가 FDA의 승인을 받지 않은 의약품 또는 생물학적 제제에 접근할 수 있도록 허용합니다. 이러한 유형의 확장 액세스는 확장 액세스 사용과 동일한 용도로 마케팅을 위해 이미 제품이 개발되고 있는 경우에만 제공될 수 있습니다.
- 개별 환자
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: WEP-Clinical Pharmaceutical Services Provider
- 이메일: fosmanogepixeap@wepclinical.com
연구 연락처 백업
- 이름: Marc Engelhardt
- 전화번호: +41 79 701 0551
- 이메일: marc.engelhardt@basilea.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
설명
EAP는 주로 내성 진균 병원체 감염으로 인해 치료 옵션이 소진된, 심각하거나 생명을 위협하는 침습성 진균 감염(EORTC-MSGERC 기준에 따름)이 입증되었거나 가능성이 있는 환자에게 치료 옵션을 제공하기 위한 것입니다. , 그리고 해당 적응증에 대해 진행 중인 임상 연구에서 시판 약물이나 임상시험용 제제를 통해 다른 치료 옵션을 이용할 수 없는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
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