만성 퇴행성 어깨 질환에 대한 환자 보고 결과의 부문간 활용 (C-PRO)
2025년 3월 28일 업데이트: Anne Marie Nyholm, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
C-PRO - 만성 퇴행성 어깨 질환 환자에 대한 환자 보고 결과의 부문간 사용 효과
이 연구 프로젝트는 치료 경계를 넘어 환자가 보고한 결과를 체계적으로(광범위하게) 사용할 수 있는지 테스트하는 것을 목표로 합니다.
- 개별 환자의 상태와 건강 변화에 대한 환자 및 의료 전문가의 이해를 향상시킵니다.
- 치료 적응증을 개선하고,
- 환자의 권한을 강화하고,
- 환자의 의료 서비스 이용을 줄입니다.
이번 연구는 어깨의 만성 퇴행성 질환을 앓고 있는 환자들을 대상으로 특정 상황에서 수행될 예정이다. 이러한 환자들은 일반의, 물리치료사, 수술 의뢰 센터 등 다양한 보건 분야의 수많은 의료 전문가들과 접촉하는 것이 특징이며, 이로 인해 개별 치료 결정에 대한 일관성과 의사소통이 어려워집니다. 연구 프로젝트는 1년의 포함 기간과 2년의 추적 기간을 갖춘 무작위 대조 시험(RCT)으로 수행됩니다.
연구 개요
상태
상태
초대로 등록
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
1000
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Anne Marie Nyholm, MD, PhD
- 전화번호: +4538673391
- 이메일: anne.marie.nyholm.01@regionh.dk
연구 장소
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Charlottenlund, 덴마크, 2920
- Privathospitalet Danmark
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Hellerup, 덴마크, 2900
- Department of rehabilitation, Gentofte Kommune
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Hellerup, 덴마크, 2900
- Division of shoulder and elbow surgery, Department of orthopaedics, Univesity Hospital Gentofte
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Rødovre, 덴마크, 2610
- Genoptræning og Rehabilitering, Rødovre Kommune
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Rødovre, 덴마크, 2610
- Mit Lægehus
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Hellerup
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Gentofte, Hellerup, 덴마크, 2900
- Department of Physiotherapy, Univesity Hospital Gentofte
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 급성 외상이 없는 어깨 통증
제외 기준:
- 연령 <18세
- 비 덴마크 시민권
- 덴마크어를 쓰거나 말할 수 없음
- 전자 통신 수단을 마스터할 수 없거나 전자 통신(E-boks)이 없는 경우
- 독립 동의에 영향을 미칠 수 있는 참여 센터의 직원 또는 참여 의료 전문가와 기타 관계
- 사전 동의를 제공하거나 PROM에 응답하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 정신 질환, 정신 질환 및 약물 남용
- 어깨 연구 프로젝트에 초점을 맞추는 것이 불합리한 파종성 악성 질환, 기타 심각한 질병 또는 기타 생명의 위기
- 반대편 어깨에 대한 연구에는 이미 포함되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
모든 환자는 EQ5D-5L, 연구별 질문지(본 연구를 위해 특별히 고안된) 및 어깨 질환별 질문지(Oxford 어깨 점수) 등 여러 가지 질문지를 작성하도록 요청받게 됩니다.
개입 그룹에 속한 환자의 경우, 설문지 결과는 환자 및 의료 전문가가 접근할 수 있으며 문제를 설명하고 다른 환자의 이전 PRO 결과를 기반으로 특정 환자에 대한 예후 모델을 만드는 데 사용됩니다. 환자의 치료를 모니터링하는 데 사용됩니다.
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팔에 대한 설명을 참조하세요.
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간섭 없음: 제어
모든 환자는 EQ5D-5L, 연구별 설문지 및 어깨 질환별 설문지 등 여러 가지 설문지를 작성해야 합니다.
대조군에 속한 환자의 경우 이 정보가 수집되지만 환자 치료 중에는 접근하거나 사용되지 않습니다.
데이터는 연구의 최종 분석에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화에 따른 치료비용
기간: 편입 시점부터 다음 2년까지.
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연구 기간 동안의 치료 비용은 QALY(질 조정 수명)당 비용과 유사하게 삶의 질 개선당 비용으로 표시됩니다.
총 비용은 병원 연락처, 물리치료 세션 및 1차 의료 연락처를 기준으로 계산됩니다.
EQ5D-5L은 일반적인 삶의 질 측정으로 사용됩니다.
중재 그룹과 통제 그룹의 주요 결과가 비교됩니다.
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편입 시점부터 다음 2년까지.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특정 어깨 진단에 따라 계층화된 삶의 질 변화에 따른 치료 비용
기간: 편입시부터 다음 2년간
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일차 결과와 동일하지만 특정 어깨 진단에 따라 계층화됨
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편입시부터 다음 2년간
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어깨 문제 치료에 대한 환자 만족도
기간: 편입시부터 다음 2년간
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설문지(구체적으로는 "지금까지의 어깨 치료에 만족하시나요?")로 측정됩니다.
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편입시부터 다음 2년간
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수술로 치료받은 환자 수
기간: 편입시부터 다음 2년간
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중재군과 대조군 사이에 수술 의뢰에 차이가 있는지 평가하고, 차이가 나는 이유를 확인할 수 있는지 분석한다.
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편입시부터 다음 2년간
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치료받은 어깨 문제로 병원이나 가정의와 접촉한 횟수
기간: 편입시부터 다음 2년간
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중재군과 대조군 사이에 어깨 치료로 인한 의료적 접촉에 차이가 있는지 평가하고, 차이가 나는 이유를 확인할 수 있는지 분석한다.
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편입시부터 다음 2년간
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어깨 문제 치료 중 합병증의 수와 유형
기간: 편입시부터 다음 2년간
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중재군과 대조군 사이에 어깨 치료와 관련된 합병증에 차이가 있는지 평가하고, 차이가 나는 이유를 확인할 수 있는지 분석한다.
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편입시부터 다음 2년간
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아직 근무 중인 환자의 경우: 어깨 문제로 인한 병가/실업 기간의 수 및 기간(일 단위로 측정)
기간: 편입시부터 다음 2년간
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중재군과 대조군 사이에 고용 상태 및/또는 병가에 차이가 있는지 평가하고, 차이가 있는 이유를 식별할 수 있는지 분석합니다.
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편입시부터 다음 2년간
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각 특정 어깨 질환에 대한 시간 경과에 따른 Oxford 어깨 점수로 표시되는 PRO 점수의 발전
기간: 편입시부터 다음 2년간
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다양한 치료 옵션과 관련하여 포함된 어깨 질환 치료 중 PRO 점수의 발달을 평가하고, 이들 환자의 향후 치료에 대한 참고 자료를 작성합니다.
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편입시부터 다음 2년간
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예측변수로 Oxford shoulder Score로 대표되는 PRO 점수?
기간: 편입시부터 다음 2년간
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PRO 점수가 특정 치료 요법의 혜택을 받을 수 있는 환자/PRO로 측정된 치료 효과에 관해 환자를 구별할 수 있는지 평가합니다.
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편입시부터 다음 2년간
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Oxford shoulder Score로 대표되는 체계적인 PRO 점수를 사용하면 관련 부문 간의 추천 패턴이 변경됩니다.
기간: 편입시부터 다음 2년간
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부문 간 추천을 하기 전에 PRO 점수가 환자 선별에 사용될 가능성이 있는지 평가하기 위해
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편입시부터 다음 2년간
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이 연구를 위해 개발된 예측 도구(Procordo의 데이터베이스 설정)의 역사와 유용성에 대한 의료 전문가의 평가.
기간: 편입시부터 다음 2년간
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관련 전문가가 환자의 일상 치료에서 PRO 점수를 사용하여 어떤 이득을 경험했는지 평가합니다.
이는 환자를 방문할 때마다 치료 전문가에 대한 질문을 통해 평가됩니다.
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편입시부터 다음 2년간
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데이터베이스 시스템(Procordo)의 PRO 점수 시스템 구축에 대한 환자 만족도
기간: 편입시부터 다음 2년간
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병력 및 예후 도구에 대한 만족도 및 질적 평가(개입 그룹만 해당)
이는 연구 기간 동안 3개월마다 PRO 완료 여부를 설문조사를 통해 조사하게 됩니다.
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편입시부터 다음 2년간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Anders Odgaard, MD, DrMed, Rigshospitalet, Denmark
- 수석 연구원: Anne M Nyholm, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
- 연구 의자: Bo S Olsen, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
- 연구 의자: Carsten B Juhl, PT, MPH, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
- 연구 의자: Bente A Esbensen, Cand.cur., PhD, Rigshospitalet, Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 8월 12일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2030년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2030년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- H-23039139
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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