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소아 환자의 비디오 후두경 검사와 직접 후두경 검사 비교

2024년 5월 25일 업데이트: Muhammad Ilyas, Watim Medical & Dental College

소아 마취에서 선택적 기도 관리를 위한 비디오 후두경 검사와 직접 후두경 검사 비교, 결과 비교

이 중재적 연구의 목표는 합병증이 없는 기도를 가지고 선택 수술을 받기 위해 내원한 2~8세 소아 인구를 대상으로 직접 후두경 검사와 비디오 후두경 검사의 효과를 비교하는 것입니다.

주요 결과 측정에는 다음이 포함됩니다.

  1. 두 기술을 별도로 사용하는 환자의 경우 성공적인 삽입 및 ETT 확인에 소요되는 시간입니다.
  2. 두 가지 방식을 비교한 합병증 및 시도 실패율입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

소아 기도에 대한 비디오 후두경 검사와 직접 후두경 검사의 효능을 비교하는 것이 본 연구의 목표입니다. 신중한 사례 선택과 어린이 보호자의 적절한 정보에 입각한 자세한 동의를 통해 환자의 안전이 최우선이 될 것입니다.

절차:

전신 마취를 유도한 후 적절한 삽관 조건을 허용하기 위해 4분간 적절한 백 마스크 환기가 수행됩니다. 후두경 블레이드의 삽입부터 특정 기술에 의해 달성된 최상의 성문 뷰까지 소요된 시간을 별도로 기록하고 ETT의 적절한 배치로 폐 팽창을 성공적으로 달성하는 데 걸리는 시간을 별도로 기록합니다. 이 두 매개변수는 모두 녹음됩니다.

특정 기술을 3회 시도한 후에도 환자의 기도가 확보되지 않으면 기술이 변경되어 환자가 연구에서 제외됩니다.

재료:

환자를 2개 그룹, 즉 직접 후두경검사와 비디오 후두경검사로 무작위 배정합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
88

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 파키스탄
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, 파키스탄, 46000
        • Combined Millitary Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 2세~8세 사이의 소아 환자,
  • 미국 마취과 학회 (ASA) I-II 등급 어린이
  • 전신 마취하에 선택적 수술을 위해 기도 관리가 필요한 Cormack-Lehane 등급 I, II 및 III.

제외 기준:

  • 기도의 해부학적 구조가 비정상적인 환자,
  • 비만환자,
  • 응급수술,
  • 주요 기관을 침범한 선천성 증후군
  • 환자 보호자가 참여를 꺼려합니다.
  • 3회 시도에도 불구하고 특정 방법으로 기도가 확보되지 않는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 직접 후두경 검사 그룹
기도확보를 위해 표준직접후두경검사를 시행할 환자군.
장치: 직접 후두경
소아 기도 확보에 사용되는 매킨토시 또는 밀러 후두경
활성 비교기: 비디오 후두경검사 그룹
비디오 후두경 검사를 사용하여 기도를 확보할 환자 그룹입니다.
장치: 비디오 후두경
기도 확보를 위한 비디오 후두경 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
.성문이 가장 잘 보이는 데 걸리는 시간입니다.
기간: 4분 근육 이완제 투여 후 6분까지. 근육이완제 투여 후
후두경을 입에 삽입한 후 성문이 가장 잘 보일 때까지의 시간입니다.
4분 근육 이완제 투여 후 6분까지. 근육이완제 투여 후
성공적인 기관내 삽관을 달성하는 데 걸리는 시간입니다.
기간: 근육 이완제 투여 후 4분 30초부터 근육 이완제 투여 후 7분까지.
후두경 블레이드를 입에 삽입한 후 ETT가 올바르게 배치될 때까지의 시간을 파형 카프노그래피로 확인했습니다.
근육 이완제 투여 후 4분 30초부터 근육 이완제 투여 후 7분까지.
필요한 삽관 시도 횟수
기간: 4분 근육 이완 투여 후 15분까지. 근육이완제 투여 후.
기도 확보를 위한 총 시도 횟수(동일 기술로 최대 3회 시도)입니다.
4분 근육 이완 투여 후 15분까지. 근육이완제 투여 후.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
서로 다른 간격으로 혈역학적 변화가 발생합니다.
기간: 삽관 성공 후 1분, 5분, 10분 동안 시도하는 동안.
심박수의 변화는 시도하는 동안 그리고 기도를 성공적으로 확보한 후 고정된 시간 동안 평가됩니다.
삽관 성공 후 1분, 5분, 10분 동안 시도하는 동안.
서로 다른 간격으로 혈역학적 변화가 발생합니다.
기간: 삽관 성공 후 1분, 5분, 10분 동안 시도하는 동안.
혈압 변화는 시도하는 동안 그리고 성공적으로 기도를 확보한 후 고정된 시간 동안 평가됩니다.
삽관 성공 후 1분, 5분, 10분 동안 시도하는 동안.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Watim Medical & Dental College

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 5월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CMH/614

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 결과는 최종적으로 결론이 나면 공유될 것입니다.

IPD 공유 기간

미정

IPD 공유 액세스 기준

아직 결정되지 않은

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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