건강한 참가자를 대상으로 Rocatinlimab 자가주사기와 바이알의 생체 이용률을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 참가자는 연구별 활동/절차를 시작하기 전에 사전 동의를 제공했습니다.
2. 18~65세(포함)의 건강한 남성 또는 여성 참가자
3. 체질량 지수 18~32kg/m2(포함)

제외 기준:

1. 스크리닝 또는 체크인 시 조사자(또는 지정자)의 의견에 따라 참가자의 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 장애, 상태 또는 질병의 병력 또는 증거, 절차 또는 완료.
2. 체크인 시 실시한 ECG에서 임상적으로 중요한 소견을 포함하여 스크리닝 시 임상적으로 중요한 부정맥의 병력 또는 증거.
3. Fridericia 방법(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격은 남성 참가자의 경우 > 450msec, 여성 참가자의 경우 > 470msec이거나 스크리닝 또는 체크인 시 긴 QT 증후군의 병력/증거입니다.
4. 수축기 혈압 ≥ 140mmHg 또는 ≤ 90mmHg, 또는 확장기 혈압 ≥ 90mmHg 또는 ≤ 50mmHg, 또는 맥박수 ≥ 100bpm 또는 ≤ 40bpm
5. 조사자(또는 피지명자)가 승인하지 않은 한 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 과민증, 불내성 또는 알레르기 병력. 계절성 알레르기가 있는 참가자도 허용됩니다.
6. 추정 사구체 여과율 70mL/min/1.73 미만 m2
7. 알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제가 스크리닝 또는 체크인 시 정상 상한치의 1.5배를 초과함.
8. 양성 B형 간염 또는 C형 간염 패널(양성 B형 간염 표면 항원[HBsAg] 및/또는 양성 C형 간염 항체 포함) 및/또는 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스 검사 양성. 이전 B형 간염 예방접종(양성 B형 간염 표면 항체, 음성 B형 간염 핵심 항체, 음성 HBsAg) 또는 이전 감염(양성 B형 간염 핵심 항체, 양성 B형 간염 표면 항체, 음성 HBsAg)과 결과가 일치하는 참가자가 포함될 수 있습니다.

9. 스크리닝 전 5주 이내에 생백신을 접종받았거나, 임상시험용 의약품 투여 후 90일 이내에 생백신을 접종받을 예정인 참가자.

   코로나바이러스-2019(COVID-19) 백신 접종을 포함한 비활성 백신 접종(예: 생존하지 않거나 복제되지 않는 물질)이 허용됩니다.

10. 스크리닝 전 4주 이내에 완전히 해결되지 않았거나 치료가 완료되지 않은 전신 항생제, 항바이러스제, 항기생충제, 항원충제 또는 항진균제 치료가 필요한 잠복 결핵 또는 활동성 만성, 재발성 또는 급성 감염의 병력.

11. 체크인 전 30일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 일반의약품 또는 처방약을 사용하는 경우. 단, 다음은 제외됩니다.

    1. 진통을 위해 아세트아미노펜(파라세타몰)(1일 최대 2g)이 허용됩니다.
    2. 부록 3에 나열된 호르몬 피임법이 허용됩니다.
    3. 호르몬 대체 요법(예: 에스트로겐)과 호르몬 피임약이 허용됩니다.
12. 조사자(또는 피지명자)가 승인하고 후원자와 협의한 경우를 제외하고, 체크인 전 30일 이내에 참가자가 섭취한 모든 약초(예: 세인트 존스 워트), 비타민 및 보충제.
13. 참가자는 체크인 전 지난 90일 또는 5회의 반감기 중 더 긴 기간 내에 시험용 약물을 투여받았습니다.
14. 이전에 이 연구 또는 로카틴리맙을 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회했거나 이전에 로카틴리맙을 투여받은 적이 있는 경우.