뇌성마비가 있는 어린 아동의 몸통 활동 재활 (Activ'Tronc)
CP가 있는 어린이는 어린 시절부터 몸통 제어 문제를 나타내어 균형과 보행에 영향을 미칩니다. 이러한 문제는 불안정한 보행, 보폭 증가, 흉골의 전방 감속 등으로 나타납니다. 이전 연구에서는 하복삼두근의 조기 활동이 몸통 자세 조절의 결함을 보상한다는 것을 보여주었습니다. 몸통을 대상으로 한 재활은 자세 제어 및 보행에 있어 상당한 개선을 보여주었습니다.
주요 목표는 RAIT가 맨발로 자발적으로 걷는 동안 입각기 시작 시 흉골의 최대 전방 감속을 크게 감소시키고, RAIT 기간이 길어지면 효과가 향상됨을 입증하는 것입니다.
이차 목표에는 다섯 번째 요추(L5)의 하향 감속, 보폭, 보행 가변성 지수 감소, 초기 임상 균형 척도 및 전반적인 운동 기능 평가 점수 개선이 포함됩니다.
경직성 하반신마비 또는 독립적으로 걸을 수 있는 경직성 편마비를 앓고 있는 어린이인 참가자는 두 그룹으로 나누어집니다. 한 그룹은 3개월 동안 일반적인 재활을 계속한 후 9개월 동안 RAIT(RH-RAIT)를 수행하고, 한 그룹은 12개월 동안 RAIT를 수행합니다( RAIT-RAIT). RH는 하지 근육의 재활 운동을 포함하고, RAIT는 중간 자세와 관련된 활동을 통해 몸통 자세 제어를 개선하는 데 중점을 둡니다.
기능적 운동 평가는 처음에는 3개월, 6개월, 12개월에 실시됩니다. 여기에는 임상 평가, 보행 분석(보폭, 보행 가변성 지수, 발 앞쪽 지지) 및 L5에 배치된 관성 센서를 사용한 정적 기립 변위 분석이 포함됩니다.
M0에서 CP가 있는 어린이는 감속 최고점 및 보행 가변성 지수에 대해 더 높은 값을 표시하고 일반적으로 발달하는(TD) 어린이에 비해 평가 척도에서 더 낮은 점수를 나타낼 것으로 예상됩니다. RAIT 이후에는 감속 피크 감소, 주기 폭, 보행 가변성 지수, 전방 발 지지, ECPE 및 EMFG-66-SI 점수 증가 등 판단 기준의 개선이 예상됩니다.
본 연구는 몸통 관련 활동을 통한 재활이 뇌성마비 아동의 자세 조절 및 보행 역학 개선에 있어 일반적인 재활보다 더 효과적이라는 것을 확인하는 것을 목표로 하며, 이러한 접근 방식이 유아기부터 표준 재활 실습이 될 수 있음을 시사합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
32
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jonathan Pierret, PhD
- 전화번호: +33 3 83 52 6761
- 이메일: jonathan.pierret@ugecam.assurance-maladie.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Christian Beyaert, PU-PH
연구 장소
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Nancy, 프랑스, 54000
- 모병
- Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
-
연락하다:
- Jonathan Pierret, PhD
- 전화번호: +33 3 82 52 6761
- 이메일: jonathan.pierret@ugecam.assurance-maladie.fr
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수석 연구원:
- Christian Beyaert, PU-PH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
CP가 있는 어린이의 경우
- 연령 18개월부터 5세 6개월 사이
- CP 유형: 경직성 하반신마비 또는 경직성 편마비, GMFCS I~II
- 비복 삼두근의 수축이 없거나 중간 정도입니다(발목 배측굴곡: 임상 검사에서 > 5°, 무릎을 곧게 편 상태).
- 자가 운동(재활 프로토콜), 임상 평가 및 기능 탐구 형태로 몸통과 관련된 활동을 수행하기 위한 충분한 이해 수준.
- RAIT 수행에 협력하기 위해 아동의 후속 조치를 담당하는 물리치료사가 수락합니다.
- 사회 보장 제도와 연계되어 있습니다.
DT가 있는 어린이의 경우
- 연령 18개월부터 5세 6개월 사이
- 18개월 이전에 걷기를 습득함
- 임상 평가 및 기능 탐색을 수행하기에 충분한 수준의 이해
- 사회 보장 제도와 연계되어 있습니다.
제외 기준:
CP가 있는 어린이의 경우
- 이전에 하지 수술을 받은 지 1년 미만인 경우
- 보툴리눔 독소 A 주사를 맞은 지 6개월 미만
- 지난 2개월 동안 재활 및/또는 정형외과 관리에 대한 모든 변경 사항
- 엉덩이 플레섬 > 20
- 서 있거나 걸을 때 아급성 또는 만성 통증이 있음
DT가 있는 어린이의 경우
- 보행에 영향을 미칠 수 있는 신경학적 및/또는 정형외과적 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: RH-RAIT
첫 번째 그룹의 어린이는 처음 3개월 동안 일반적인 재활(RH)을 계속한 후 다음 9개월 동안 RAIT를 받게 됩니다.
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RAIT 프로그램은 중간 자세의 자율적인 동작을 통해 자세 조절과 몸통 및 기타 영향을 받은 근육을 포함한 몸 전체의 균형을 향상시키는 데 중점을 둡니다.
이 접근법은 자세 지지 및 균형의 기본적인 자동 제어를 사용하여 모든 자세 및 운동 작업 중에 영향을 받는 근육의 사용을 향상시킵니다.
아이는 네발자세와 코브라자세를 번갈아 가며, 낙타자세에서 흔들기 등 중간자세의 다양한 자발적 동작을 통해 균형을 조절한다.
서서 걷는 것보다 덜 어려운 이러한 행동은 후자에게 도움이 될 것으로 예상됩니다.
아이는 또한 견갑골과 골반대 움직임의 분리가 필요하거나 요추 전만증을 감소시키는 더 어려운 몸통 움직임을 수행합니다.
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실험적: RAIT-RAIT
두 번째 그룹의 어린이는 연구 12개월 동안 처음부터 RAIT를 앓게 됩니다.
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RAIT 프로그램은 중간 자세의 자율적인 동작을 통해 자세 조절과 몸통 및 기타 영향을 받은 근육을 포함한 몸 전체의 균형을 향상시키는 데 중점을 둡니다.
이 접근법은 자세 지지 및 균형의 기본적인 자동 제어를 사용하여 모든 자세 및 운동 작업 중에 영향을 받는 근육의 사용을 향상시킵니다.
아이는 네발자세와 코브라자세를 번갈아 가며, 낙타자세에서 흔들기 등 중간자세의 다양한 자발적 동작을 통해 균형을 조절한다.
서서 걷는 것보다 덜 어려운 이러한 행동은 후자에게 도움이 될 것으로 예상됩니다.
아이는 또한 견갑골과 골반대 움직임의 분리가 필요하거나 요추 전만증을 감소시키는 더 어려운 몸통 움직임을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중부하 시작 시 흉골의 최대 전방 감속
기간: 포함 시, 3, 6, 12개월 후
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Zeno 트레드밀에서의 걷기 분석을 통해 얻은 변수입니다.
RAIT 재활 후에는 가치가 감소할 것으로 예상됩니다.
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포함 시, 3, 6, 12개월 후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EMFG-66-SI
기간: 포함 시, 3, 6, 12개월 후
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평가 Motrice Fonctionnelle Globale 66(EMFG-66)은 뇌성마비 아동의 전반적인 운동 기능과 시간 경과에 따른 진화를 평가하는 데 사용되는 표준화된 66개 항목 임상 점수입니다.
EMFG-66-SI는 더 빠릅니다.
20~30분 대 60~80분), 15~39개 항목을 사용하여 EMFG-66에 대한 검증된 채점 방법.
점수가 높을수록 좋습니다.
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포함 시, 3, 6, 12개월 후
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초기 임상 균형 척도
기간: 포함 시, 3, 6, 12개월 후
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이것은 뇌성마비 아동의 자세 안정성(균형 능력)을 평가하기 위한 13개 항목의 임상 척도로, 2개의 하위 척도가 있습니다. 하나는 머리와 몸통 자세 조절에 사용되며 다른 하나는 앉고 서 있는 자세 조절에 사용됩니다. 이 척도는 다음에 대해 검증되었습니다. GMFCS 수준(40,47)에 관계없이 1.5~11세 어린이.
이 척도는 GMFCS 수준에 관계없이 1.5~11세 어린이를 대상으로 검증되었습니다.)
최적 점수는 100입니다.
체중계 관리에는 약 15분이 소요됩니다.
점수가 높을수록 좋습니다.
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포함 시, 3, 6, 12개월 후
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글로벌 운동 기능 분류 시스템 제품군 보고서 설문지
기간: 포함 시
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부모를 위한 이 설문지는 아동의 앉기, 이동 및 이동에 대한 자발적인 움직임을 기반으로 아동의 뇌성마비 심각도를 5단계로 분류합니다.
1에서 5 사이의 점수를 얻습니다.
점수가 높을수록 뇌성마비의 정도가 심함을 의미합니다.
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포함 시
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'도달' 설문지
기간: 포함 시, 3, 6, 12개월 후
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이것은 CP가 있는 자녀의 다양한 기능적 상황에서 부모가 상지와 손의 능력을 평가하기 위해 고안된 설문지입니다.
2세 이상의 CP 아동을 대상으로 검증된 이 설문지는 RAIT와 관련된 손 및 상지 기능의 예상되는 개선을 평가하는 데 도움이 될 것입니다.
점수가 높을수록 좋습니다.
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포함 시, 3, 6, 12개월 후
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신경 정형외과 평가
기간: 포함 시, 3, 6, 12개월 후
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이 검사는 각도계를 사용하여 하나 이상의 평면에서 주 관절의 움직임 진폭을 측정하는 것으로 구성됩니다.
각 조인트의 표준을 확인하세요.
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포함 시, 3, 6, 12개월 후
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신경 정형외과 평가
기간: 포함 시, 3, 6, 12개월 후
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이 검사는 관절을 느린 속도와 빠른 속도로 움직여 신장 반사를 유도함으로써 주요 근육의 경직성을 측정하는 것으로 구성됩니다.
0에서 4 사이의 점수. 4는 경직의 가장 높은 수준을 나타냅니다.
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포함 시, 3, 6, 12개월 후
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신경 정형외과 평가
기간: 포함 시, 3, 6, 12개월 후
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이 검사는 피험자에게 저항에 맞서 관절을 가동하도록 요청하여 주요 근육 그룹의 근력을 측정하는 것으로 구성됩니다.
0에서 5 사이의 점수를 얻습니다.
점수가 높을수록 좋습니다.
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포함 시, 3, 6, 12개월 후
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지원 시작 시 L5의 최대 하향 감속
기간: 포함 시, 3, 6, 12개월 후
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zeno 트레드밀에서의 걷기 분석을 통해 얻은 변수입니다.
RAIT 재활 후에는 가치가 감소할 것으로 예상됩니다.
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포함 시, 3, 6, 12개월 후
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보행 가변성 지수
기간: 포함 시, 3, 6, 12개월 후
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무증상 참조 그룹에서 관찰된 변동성 양과 환자에서 관찰된 변동성 양 사이의 거리를 정량화하는 9개의 시공간 매개변수를 기반으로 한 종합 점수입니다.
이 지수는 보행 불안정성과 낙상의 위험을 평가합니다.
CP가 있는 어린이의 경우 일반적으로 높습니다.
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포함 시, 3, 6, 12개월 후
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사이클 폭
기간: 포함 시, 3, 6, 12개월 후
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Zeno 트레드밀에서의 걷기 분석을 통해 얻은 변수입니다.
RAIT 재활 후에는 가치가 감소할 것으로 예상됩니다.
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포함 시, 3, 6, 12개월 후
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1차 이중 지지 시 발의 전방 지지
기간: 포함 시, 3, 6, 12개월 후
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1차 더블서포트 시 앞발의 통합압력과 발 전체의 통합압력의 비율.
이 변수는 PC 아동의 경우와 같이 발이 앞발로 지면에서 더 많이 지지될수록 높아지고, 일반적으로 발달하는 아동의 경우처럼 발이 발뒤꿈치에 의해 더 많이 지지될수록 낮아집니다.
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포함 시, 3, 6, 12개월 후
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에딘버러 워크 시각적 점수
기간: 포함 시, 3, 6, 12개월 후
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뇌성마비 아동을 위해 개발된 점수로, 일반적으로 발달하는 아동과 비교하여 운동학적 편차의 정도를 평가합니다.
(0 = 정상, 1 = 중등도 또는 경증 병리, 2 = 중증 병리).
따라서 여기서 0은 최고의 EVGS 점수를 의미합니다.
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포함 시, 3, 6, 12개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 4월 25일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2023-A01969-36
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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