충만 시험(안저 점막 절제술 및 내시경 소매 위성형술) (FULNESS)
2024년 5월 30일 업데이트: BOSKOSKI IVO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
하이브리드 아르곤 플라즈마 응고(HybridAPC)와 내시경 소매 위성형술(ESG)을 결합한 안저 위 점막 절제(GMA)가 비만에 미치는 영향을 평가하기 위한 예비 연구
ESG를 받는 비만 환자에서 하이브리드 아르곤 플라즈마 응고(HYBRIDAPC)로 위 안저 점막을 절제하면 위 안저에서 그렐린 세포 기능이 회복될 수 있습니다.
이는 ESG를 받는 비만 환자의 체중 감소 및 동반 질환 감소 측면에서 장기적인 결과를 개선할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
비만은 전 세계적으로 가장 널리 퍼진 질병 중 하나이며 많은 국가의 의료 시스템에 큰 영향을 미칩니다.
비만 수술은 체중 감량에 대한 지속적인 결과를 제공하고 질병 관련 동반 질환을 감소시키기 때문에 현재 비만 환자의 첫 번째 치료 옵션입니다.
그러나 최근에는 내시경 소매 위성형술(ESG)이 비만 환자 치료에 안전하고 효과적인 방법으로 떠오르고 있습니다.
비만수술에 비해 합병증 발생률이 낮고, 약물치료에 비해 체중감소 효과가 크다는 점을 고려하면 ESG는 1급 비만과 2급 비만에 대한 치료법으로 적응증을 찾는다.
BMI가 40 이상인 경우, 비만 수술은 실제로 지속적인 체중 감량을 달성하는 최선의 선택이지만 수술 자체와 관련된 심각한 질병률과 사망률로 인해 부담을 받을 수 있습니다.
그렐린은 위 아래 부분에 있는 위샘의 내분비 세포에서 주로 생산 및 분비되는 강력한 오르시겐 호르몬으로 뇌에서 음식 섭취를 조절하는 역할을 합니다.
위 그렐린은 포도당 대사에 중요한 역할을 합니다.
비만 환자는 일반적으로 그렐린 수치가 감소하며, 이들 환자의 높은 비율은 인슐린 저항성이 있고, 순환 인슐린 수치가 높거나, 고혈당증 또는 당뇨병을 가지고 있습니다.
유전자 발현 데이터와 전자현미경을 통해 비만 환자에서 GPC(그렐린 유사 세포)의 활성이 증가할 수 있으며 혈당 수치와 상관관계가 있습니다.
비만 환자의 그렐린 유전자 발현, 혈당 수치 및 체질량 지수 사이에는 양의 상관 관계가 제안되었습니다.
종합하면, 이들 데이터는 위에서 그렐린 과잉 생산이 비만 환자의 체중 증가 및 제2형 당뇨병 발병에 관여할 수 있음을 나타냅니다.
이 연구는 ESG를 받는 비만 환자에서 하이브리드 아르곤 플라즈마 응고(HYBRIDAPC)를 사용하여 위 안저 점막을 추가로 절제하면 위 안저에서 그렐린 세포 기능이 회복될 수 있음을 입증하는 것을 목표로 합니다.
실제로 HybridAPC는 안저 줄기 세포를 자극하여 마른 피험자에서와 같이 정상적인 분비 활동을 갖는 새로운 그렐린 분비 내분비 세포를 생성할 수 있습니다.
따라서 장 뇌 축을 통해 전달되는 뇌의 식욕/배고픔 영역에 대한 그렐린 신호 전달을 정상화합니다.
이는 ESG를 받는 비만 환자의 체중 감소 및 동반 질환 감소 측면에서 장기적인 결과를 개선할 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
20
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Ivo Boskoski
- 전화번호: +390630156580
- 이메일: ivo.boskoski@policlinicogemelli.it
연구 연락처 백업
- 이름: Ivo Boskoski
- 전화번호: +390630156580
- 이메일: vo.boskoski@policlinicogemelli.it
연구 장소
-
-
-
Rome, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
연락하다:
- Ivo Boskoski
- 전화번호: +390630156580
- 이메일: ivo.boskoski@policlinicogemelli.it
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. Class I 내지 Class II 비만(30 BMI 39.9) 범위의 남성 또는 여성 환자.
- 18~65세(둘 다 포함).
- 비만 수술 또는 내시경 비만 치료에 대한 치료 경험이 없습니다.
- 현지 MDT의 평가를 받고 ESG 적응증이 있는 환자.
- 절차에서 요구하는 대로 실질적인 행동 수정 프로그램을 준수하려는 의지.
- 연구 기간 동안 Meridia, Saxenda, Januvia, Xenical과 같은 체중 감량 약물이나 일반 체중 감량 약물 또는 보충제의 사용을 피하는 데 동의합니다.
- 가임기 여성은 소변 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 임신 검사에서 음성이 나와야 하며 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 연구 요구 사항을 준수하고 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전의 상부 위장관 수술(단순한 담낭절제술 또는 충수절제술 제외) 또는 기타 내시경 비만 수술 또는 상태,
- 이전 위내 풍선 또는 다른 위 임플란트.
- 최대 약물 치료 중 이완불능증, 협착/협착증, 식도 정맥류, 식도 게실, 식도 천공, 심각하거나 다루기 힘든 위식도 역류 증상과 같이 장치의 통과를 방해할 수 있는 식도 또는 인두의 구조적 또는 기능적 장애의 병력, LA 등급 C 식도염 이상으로 정의되는 조절되지 않는 GERD.
- 크기가 1cm를 초과하는 위 폴립, 위마비, 위궤양, 위암, 만성 위염, 위 정맥류, 열공 탈장(>4cm) 위 Z선 축 변위를 포함한 위의 구조적 또는 기능적 장애 병력 횡격막.
- 활동성 H. pylori 감염(활동성 H. pylori가 있는 피험자는 적절한 항생제 요법으로 치료되고 제균이 확인된 경우 선별 과정을 계속할 수 있습니다).
- 장 협착/협착, 소장 또는 결장 폐쇄 또는 유착성 복막염 및/또는 복부 유착과 같은 위장관 폐쇄 장애의 병력이 있는 환자.
- 염증성 질환(IBD)이 있는 환자.
- 체강 질병, 또는 전신성 홍반성 루푸스, 피부경화증 또는 기타 자가면역 결합 조직 장애의 기존 증상을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환.
- 활동성 간염, 활동성 간 질환, 간부전 또는 간경변.
- 스크리닝에서 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수준의 상승으로 정의되는 치료되지 않은/부적절하게 치료된 갑상선 기능 저하증; 갑상선 호르몬 대체 요법을 받는 경우 스크리닝 전 최소 6주 동안 안정적인 용량을 투여해야 합니다.
- PCOS(호르몬 불균형) 환자.
- 헤모글로빈 <10g/dL로 정의되는 지속성 빈혈.
- 지난 6개월 이내에 판막 질환, 심근경색, 심부전, 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중의 알려진 병력을 포함한 심각한 심혈관 질환.
- 추정 사구체 여과율(eGFR)이 45ml/min/1.73m2 미만인 중등도 또는 중증 만성 신장 질환(CKD) (MDRD 추정).
- 지난 12개월 이내에 장기 이식, 화학 요법 또는 방사선 치료를 받은 사람, 임상적으로 유의미한 백혈구 감소증이 있는 사람, 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 양성 반응을 보이는 사람 또는 면역 상태가 대상체를 유발하는 사람을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 면역 저하 상태 연구자의 의견으로는 임상시험 참여에 적합하지 않은 후보자입니다.
- HbA1c > 8.5%.
- 외인성 인슐린이 필요한 환자.
- 설포닐우레아(SU), 비구아나이드 및 나트륨 의존성 포도당 공동수송체 2(SGLT-2) 억제제를 제외하고 당뇨병 치료를 위한 혈당 강하제 사용.
- 응고병증, 선천성 또는 후천성 장 모세혈관 확장증.
- 스크리닝 방문 전 90일 이내에 10일 이상 연속으로 전신 글루코코르티코이드(국소 또는 안과 적용 또는 흡입 형태 제외)를 사용함.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 약물이나 알코올 남용의 병력이 있거나 현재 남용된 환자.
- 연구 기간 동안 Meridia, Saxenda, Januvia, Xenical과 같은 체중 감량을 유발하는 약물이나 일반 체중 감량 약물 또는 보충제를 복용하고 있는 환자.
- 항우울제 등 체중증가를 유발하는 약물을 복용하고 있는 환자
- 정신과적 또는 협조적 문제 또는 낮은 순응도는 연구 참여에 금기 사항입니다.
- 치료가 수행될 경우 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 건강 문제는 연구자가 판단합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 싱글 암
모든 환자는 내시경 소매 위성형술(ESG)과 HybridAPC를 받습니다.
ESG는 위내시경에 연결된 유연한 내시경 봉합 시스템(OverStitch™, Apollo Endosurgery, Austin, TX, USA)을 사용하여 수행됩니다.
전층 봉합사는 2.0 비흡수성 봉합사가 있는 U자형 패턴을 사용하여 각부에서 위저까지 배치됩니다.
생검 조직은 위저에서 수집되며 조직병리학적 검사를 위해 샘플이 고정됩니다.
HybridAPC는 워터젯 기능과 APC에 의해 적용되는 후속 열 절제에 의해 적용되는 고도로 제어된 점막 리프트입니다.
먼저 수액 쿠션을 2~3cm 범위의 크기에 도달할 때까지 점막하층에 주입합니다(압력 설정 E20 ~ E 30).
두 번째로 이 유체 쿠션 표면의 점막이 제거됩니다(30 - 50W, 아르곤 가스 흐름 0.8L/min).
|
모든 내시경 시술은 이중 채널 내시경( GIF-2TH180 또는 GIF-2TH160, 미국 펜실베니아주 센터 밸리 소재의 올림푸스).
점막하 주사 및 APC를 갖춘 HybridAPC는 ErbeJet®2를 통해 제공됩니다.
ESG는 모낭에서 위저까지 체벽에 전층 봉합사를 배치하여 얻습니다.
생검 조직은 위저에서 수집되며 조직병리학적 검사를 위해 샘플이 고정됩니다.
다음 단계에서는 위저부 점막에 HybridAPC가 적용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용 발생률
기간: 18개월
|
내시경 소매 위성형술을 받은 환자의 위저부 위점막 절제술에 대한 HybridAPC의 안전성, 내약성 및 유효성
|
18개월
|
|
하이브리드APC
기간: 18개월
|
시간 경과에 따른 총 체중(킬로그램)에 대한 ESG 시 HybridAPC에 의한 안저 위 점막 절제의 추가 효과를 평가하기 위해
|
18개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위 호르몬
기간: 18개월
|
위 호르몬의 혈장 수치 변화를 평가합니다. 공복 혈액 샘플은 기준 시점과 1, 6, 12개월 후속 방문에서 채취되며 분석될 때까지 -80℃에 보관됩니다. 호르몬 측정은 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)을 사용하여 수행됩니다. 분석 검증은 제조업체에서 수행하여 분석의 정확성과 민감도를 테스트합니다. 그렐린 수준은 ELISA(Lifespan Biosciences, Seattle, WA)에 의해 민감도 < 0.094 ng/ml, 분석 내 및 분석 간 정밀도 각각 <10% 및 <10%로 측정됩니다. 렙틴 수준은 ELISA(Lifespan Biosciences, Seattle, WA)에 의해 민감도 < 10pg/ml, 분석 내 및 분석 간 정밀도 각각 <6.4% 및 <7.4%로 측정됩니다. GLP-1 수준은 ELISA(Lifespan Biosciences, Seattle, WA)에 의해 민감도 < 0.31 ng/ml 및 검정 내 및 검정 간 정밀도 각각 <9.09% 및 <8.33%로 측정됩니다. |
18개월
|
|
삶의 변화
기간: 18개월
|
BAROS, SF-36 및 IWQOL-Lite-CT 설문지를 사용하여 기준선 및 1,6,12개월 후속 조치에서 삶의 질 변화를 평가합니다.
|
18개월
|
|
동반질환
기간: 18개월
|
ESG 및 하이브리드 APC 후 동반질환 개선: PA < 130/80 mmHg 값에 도달하거나 압력 값 < 130/80 mmHg를 유지하면서 항고혈압 요법을 중단한 경우 고혈압 개선을 고려했습니다.
ESG 이후 추적 조사 중 언제든지 달성된 HOMA 점수가 1.8 미만인 경우 고인슐린혈증 개선이 고려되었습니다.
제2형 당뇨병(DMT2) 개선은 최소 2회 측정에서 공복 혈당 수치가 126mg/dl 미만이거나 당화혈색소 수치가 6% 미만이거나 약물 치료가 중단되는 경우 고려됩니다.
야간 pO2 > 92%이거나 CPAP를 사용하지 않고도 증상이 사라지는 경우 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS) 개선이 고려됩니다.
|
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: ivo boskoski, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 10월 8일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 5646
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .