식도암 환자의 현대 내시경 초음파 사용의 변화 이해(VALUE) (VALUE)
식도암 환자의 현대 내시경 초음파 사용의 변화 이해(VALUE): 다중 방법 연구
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
영국(UK)에서는 매년 9,000명 이상의 환자가 식도암 진단을 받습니다. 이들 환자의 예후는 좋지 않아 전체 5년 생존율이 15%에 불과하다.
대부분의 환자(60%)는 진행성 질환을 앓고 있으며 완화가 유일한 치료 옵션입니다. 따라서 식도암은 상당한 미충족 연구수요를 갖고 있다.
VALUE 시험은 현대 식도암 병기 결정에서 EUS를 조사하는 전향적 관찰 연구입니다. 정량적 연구 구성 요소는 CT 및 PET-CT의 초기 병기 설정 후 EUS가 치료 결정을 변경하는 빈도와 이유를 조사합니다. 질적 연구 구성 요소는 병기 결정 경로에서 EUS의 유용성에 대한 임상의와 환자의 태도와 의견을 모두 탐구합니다.
EUS는 상부 위장관 내시경과 초음파 검사를 결합한 침습적 시술입니다. 내시경 끝에 위치한 초음파 탐침을 사용하면 식도벽층과 인접 조직을 직접 시각화할 수 있어 종양 침범 깊이와 림프절을 국소적으로 평가할 수 있습니다. 이 평가는 생존의 중요한 예후 지표인 국소 종양(T-) 및 결절(N-) 병기 결정을 알려줍니다. EUS를 받는 환자는 진정이 필요하며 합병증의 위험이 있습니다. EUS는 유능한 수행을 위해 수년간의 전담 교육이 필요한 전문 조사입니다.
VALUE는 잠재적으로 치료 가능한 질병이 있는 것으로 간주되고 급진적 치료에 적합하고 이를 희망하며 표준 치료 단계 경로의 일부로 EUS를 받는 식도암 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 다양한 질병 상태(T1-T4; N0-N3)를 가진 환자는 EUS가 현재 임상 실습에서 치료 결정에 영향을 미치는지 여부를 다양하게 고려할 수 있도록 모집 대상으로 고려됩니다. VALUE는 또한 다양한 분야의 환경에서 식도암 환자를 정기적으로 진료하는 임상의를 모집하여 이 환자 모집단의 EUS 사용에 관한 의견을 수집할 것입니다.
이전 검토를 업데이트한 체계적 검토에서는 PET-CT를 이용한 현대적 병기 결정에서 식도암 환자의 관리 및 결과에 EUS가 미치는 영향에 관한 현재 근거의 질이 제한적이라는 사실이 밝혀졌습니다. 전체적으로 11,836명의 환자를 대상으로 한 18개의 연구가 포함되었습니다. 전체적으로 EUS를 받은 환자는 2,805명(23.7%)이었고, EUS를 받지 않은 환자는 9,031명(76.3%)이었다. 그러나 전체 환자의 19.7%만이 병기 결정을 위해 PET-CT를 함께 받았습니다. EUS가 보고한 경영진 변경은 0%에서 56%까지 다양했습니다.
NHS 전체에서 식도암 환자에 대한 EUS 사용도 매우 다양하다고 보고되었습니다. 영국 전역의 식도암 다분야 팀(MDT) 리더를 대상으로 한 조사에서 EUS 실행에 상당한 차이가 발견되었습니다. 영국 NHS 신탁 97개 중 87개가 응답했습니다. 29%는 잠재적으로 치료 가능한 모든 환자에게 EUS를 권장한 반면, 46%는 사례별로 PET-CT 이후 EUS를 요청했습니다. 20%는 유용성이 부족하고 치료 지연에 대한 우려가 있다고 보고했습니다. 전체적으로 63%와 43%는 각각 방사선 치료와 수술 계획을 위해 EUS를 일상적으로 사용합니다. 또한 NOGCA(National Oesophago-Gastric Cancer Audit)의 데이터에 따르면 EUS 사용이 2013년 전체 환자의 62%에서 2019년 39%, 2021년 18.6%로 감소한 것으로 보고되었습니다. 2020/21년에는 근치적 치료 계획이 있는 환자의 23.6%에서 EUS가 사용되었습니다.
식도암 또는 위암-내초음파촬영 기술의 새로운 평가(COGNATE) 시험은 CT를 사용한 EUS와 CT 단독 환자를 무작위로 배정했습니다. EUS는 품질 조정 생존율을 향상시켰습니다. 그러나 COGNATE 이후 식도암 병기 결정은 일반적으로 EUS 이전에 수행되는 단면 핵 영상 검사인 PET-CT로 바뀌었습니다. PET-CT는 CT보다 원격 전이에 대한 민감도가 더 높기 때문에 근치적 치료에 부적합한 환자를 더 많이 식별합니다. 이는 EUS를 사용한 국소 병기 결정이 이러한 환자에게 덜 중요하다는 것을 의미합니다.
이 결론은 953명의 환자가 포함된 Findlay 등의 대규모 후향적 코호트 연구의 데이터에 의해 뒷받침되며, 그 중 798명은 EUS, 918명은 PET-CT를 받았습니다. 저자는 환자 관리가 11%의 사례에서 EUS에 의해 변경되었음을 발견했지만 확률 임계값을 계산했을 때 대다수의 환자(71.8% 단계 T2-T4a)에서 EUS의 유용성은 최소(0.4%)로 결론을 내렸습니다. EUS의 위험은 그 이점을 초과했습니다. 그러나 이러한 데이터는 이 단일 센터 연구 외부에서 검증되지 않았지만 현대 병기 결정 경로에서 EUS의 가치에 의문을 제기합니다.
요약하면, 식도암 병기 결정을 위한 PET-CT의 사용은 증가하고 있으며 EUS의 사용은 감소하고 있습니다. 이는 비침습적 단면 영상을 선호하는 임상의의 현대적 경향을 뒷받침합니다. 그러나 이러한 최근 실무 변화의 근거를 뒷받침하는 증거는 제한적입니다.
또한 정성적 연구자가 환자 정보 시트에서 이에 동의한 환자 30명과 EUS를 시행할 수 있는 임상의 30명을 인터뷰하고 시술에 대한 의견과 생각을 묻는 정성적 부분도 시험에 포함될 예정입니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Ben Lindfield
- 전화번호: 023 8120 5154
- 이메일: value@soton.ac.uk
연구 장소
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Abercynon, 영국
- 모병
- Cwm Taf UHB
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연락하다:
- Lauren Geen
- 이메일: lauren.geen@wales.nhs.uk
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Bournemouth, 영국
- 종료됨
- Royal Bournemouth Hospital
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Cambridge, 영국
- 모병
- Cambridge University NHS Foundation Trust
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수석 연구원:
- Massimiliano di Pietro
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연락하다:
- Sophie Samra
- 이메일: sophie.samra@nhs.net
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Cardiff, 영국
- 모병
- Velindre University NHS Trust
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수석 연구원:
- Kieran Foley
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연락하다:
- Emma John
- 이메일: emma.john3@wales.nhs.uk
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Cardiff, 영국
- 모병
- Cardiff and Vale UHB
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연락하다:
- Karen Arndell
- 이메일: karen.arndell2@wales.nhs.uk
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Glasgow, 영국
- 모병
- Glasgow Royal Infirmary
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수석 연구원:
- Eliana Saffouri
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연락하다:
- Lauren Walker
- 이메일: Lauren.Walker5@nhs.scot
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Hull, 영국
- 모병
- Castle Hill Hospital
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수석 연구원:
- Rajarshi Roy
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연락하다:
- Debbie Callaghan
- 이메일: debbie.callaghan3@nhs.net
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London, 영국
- 모병
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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수석 연구원:
- Christopher Peters
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연락하다:
- Quoc Nguyen
- 이메일: quoc.nguyen@nhs.net
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London, 영국
- 모병
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Leeying Giet
- 이메일: l.giet@nhs.net
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Nottingham, 영국
- 모병
- Queen's Medical Centre, Nottingham
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연락하다:
- Emma Chamberlain
- 이메일: emma.chamberlain16@nhs.net
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Salford, 영국
- 모병
- Salford Royal Hospital
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연락하다:
- Sadaf Naveed
- 이메일: sadaf.naveed@nca.nhs.uk
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Southampton, 영국
- 모병
- University Hospital Southampton
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수석 연구원:
- Nadeem Tehami
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연락하다:
- Donna Graham
- 이메일: donna.graham@uhs.nhs.uk
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Swansea, 영국
- 모병
- Singleton Hospital, Swansea
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연락하다:
- Esther Reeves
- 이메일: esther.reeves@wales.nhs.uk
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Truro, 영국
- 모병
- Royal Cornwall Hospital
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연락하다:
- Sally Thomas
- 이메일: sally.thomas23@nhs.net
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수석 연구원:
- Dushyant Shetty
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 생검으로 확인된 식도암으로 처음 진단된 16세 이상의 환자.
- 치료 표준 조사의 일환으로 EUS 검사를 의뢰했습니다.
- 식도 또는 위-식도 접합부의 종양 위치(Siewert 유형 I-III)
- 환자가 근본적인 치료(예: 내시경 치료, 수술 +/- 신보강 요법 또는 근치적 화학방사선 요법)로 치료될 가능성이 있다는 MDT 결정
- CT 및 PET-CT를 이용한 사전 병기결정
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 0-2
- T1-T4, N0-N3, M0 질환의 임상적 병기 결정
선암종 또는 편평 세포 암종(SCC) 조직병리학적 세포 유형
제외 기준:
- 재발성 또는 잔류성 질환
- EUS 이전에 원격 전이성 질환이 발견되었습니다.
- 이전 식도 절제술 또는 식도 방사선 치료
- EUS 검사를 받을 수 없습니다.
- 동시 악성종양(예: 2차 원발성 종양)
- 기타 조직병리학적 세포 유형
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료관리를 변경한 환자수
기간: 이 결정은 기준선에서 내려질 것입니다.
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CT-PET 변경 관리 후 EUS 사용 여부를 확인합니다.
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이 결정은 기준선에서 내려질 것입니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질적 연구자와의 1:1 인터뷰를 통해 EUS에 대한 의견을 공유할 임상의 및 환자 수.
기간: 이는 EUS 이후 최대 6주 동안 일대일 인터뷰로 진행됩니다.
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환자가 동의서에 동의하는 자발적인 일대일 인터뷰는 EUS 사용 여부를 결정할 때 환자가 고려하는 요소를 식별하는 데 사용됩니다.
이는 SCTU 정성적 연구원이 호스팅하는 Microsoft Teams에서 진행됩니다.
인터뷰 내용은 녹음되고 정확하게 복사될 것이며, 이 작업이 수행된 후에는 인터뷰가 삭제됩니다.
익명화된 성적표는 사우샘프턴 대학교 연구 데이터 관리 정책에 따라 최대 10년 동안 보관될 수 있습니다.
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이는 EUS 이후 최대 6주 동안 일대일 인터뷰로 진행됩니다.
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EUS 이후 치료관리를 변경한 환자 수.
기간: 이 결정은 기준선에서 내려질 것입니다.
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EUS가 경영진을 변경한 이유를 확인합니다.
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이 결정은 기준선에서 내려질 것입니다.
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치료를 결정한 환자 수.
기간: 이 결정은 기준선에서 내려질 것입니다.
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EUS 전후 진단부터 치료 결정까지의 시간을 결정합니다.
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이 결정은 기준선에서 내려질 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Kieran Foley, Chief Investigator, based at Velindre University NHS Trust
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
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