지역사회 보건 종사자가 주도하는 고혈압 관리
2026년 1월 26일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
의사 진료와 비교하여 모바일 임상 결정 지원 애플리케이션을 통해 구현되는 지역사회 보건 종사자 주도 고혈압 관리의 효율성 및 안전성 평가: 무작위, 통제, 비열등성 시험
이 연구는 모바일 건강 애플리케이션과 원격 의사 감독을 통해 지원되는 지역사회 의료 종사자(CHW)의 고혈압 관리가 수축기 혈압 개선의 주요 결과에 대해 의사의 관리보다 열등하지 않은지 확인하기 위한 것입니다.
대상 인구는 과테말라 시골 지역의 고혈압 환자입니다.
연구 기간은 12-24개월입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구자들은 모바일 애플리케이션이 탑재되고 의사의 원격 지원 및 감독을 받는 CHW를 활용하는 혁신적인 치료 시스템을 개발했습니다. 이 치료 모델은 우리가 이 제안된 연구를 수행할 과테말라 시골 지역의 동일한 지역 사회에서 조사관이 구현한 유사한 CDS 응용 프로그램을 통해 가능해진 CHW 주도 당뇨병 프로그램에서 채택되었습니다. 이 프로그램은 안전하게 혈당 조절의 상당한 개선을 가져왔습니다. 모바일 애플리케이션은 널리 사용되는 CommCare 플랫폼을 기반으로 구축되었으며 항고혈압제 시작 및 적정, 생활 방식 상담 및 치료가 필요한 환자 식별을 위해 WHO 및 국제고혈압학회의 프로토콜을 기반으로 CHW에 임상 의사 결정 지원(CDS)을 제공합니다. 더 높은 수준의 진료.
일차 목표는 CHW의 고혈압 관리가 의사가 직접 제공하는 치료보다 열등하지 않은지 확인하는 것입니다.
2차 목표는 의사가 직접 제공하는 치료와 비교하여 CHW 주도 치료의 안전성, 환자 수용성 및 비용을 평가하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
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460
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Sean Duffy, MD
- 전화번호: 608-354-7930
- 이메일: sean.duffy@fammed.wisc.edu
연구 장소
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San Lucas Tolimán, 과테말라
- 모병
- Community
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 고혈압 진단을 받고 혈압(BP)이 140/90 이상이거나 현재 항고혈압제를 복용 중인 18세 이상의 성인.
- 사전 동의를 제공하는 능력
제외 기준:
- 임신
- 기대여명이 1년 미만인 심각한 동반질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 지역사회 보건 종사자 관리
다중 모드 건강 시스템 개입: 모바일 임상 의사 결정 지원(CDS) 애플리케이션과 의사의 원격 감독 및 지원을 갖춘 숙련된 CHW에 의한 고혈압 관리.
CHW는 매달 환자를 만나고 CDS 애플리케이션의 도움으로 의사가 승인한 증거 기반 프로토콜에 따라 항고혈압제 및 약물 치료를 시작하고 적정하여 심혈관 위험을 줄입니다. 고혈압의 잠재적 합병증이나 약물 문제를 식별합니다. 그리고 생활상담을 해드립니다.
고혈압과 당뇨병이 동반된 환자의 경우 CHW는 혈당 치료를 관리하고 응용 프로그램의 도움을 받아 당뇨병 합병증을 평가합니다.
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CHW 부문에 배정된 직원의 경우 CommCare 애플리케이션의 CDS를 통해 관리가 지원됩니다.
주치의와의 원격상담
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활성 비교기: 의사 진료
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의사는 CHW가 따르는 동일한 임상 프로토콜에 대한 교육 및 오리엔테이션을 받고 이러한 프로토콜에 대한 참조 자료에 대한 액세스를 받게 됩니다. 그러나 사용되는 CommCare 애플리케이션 버전은 CDS를 제공하지 않지만 환자를 기록하고 검토하는 데 사용됩니다. 데이터만.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수축기 혈압(SBP) 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월 (모든 참가자는 6개월까지 평가되지만, 연구에 조기 참여한 참가자는 12, 18 및 24개월에도 평가될 수 있음)
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기준선, 6개월, 12개월 (모든 참가자는 6개월까지 평가되지만, 연구에 조기 참여한 참가자는 12, 18 및 24개월에도 평가될 수 있음)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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라이프 스타일 지식 질문의 비율이 올바르게 답변되었습니다
기간: 연구 완료를 통해 평균 12 개월
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고혈압 관련 라이프 스타일 지식을 올바르게 평가하기 위해이 연구를 위해 개발 된 진정한 금지 또는 객관식 질문 세트의 비율
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연구 완료를 통해 평균 12 개월
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수축기 혈압이 140mmHg 미만인 참가자 비율
기간: 기준선, 6개월, 12개월 (모든 참가자는 6개월까지 평가되지만, 연구 초기에 참여한 참가자는 12, 18 및 24개월에도 평가될 수 있음)
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기준선, 6개월, 12개월 (모든 참가자는 6개월까지 평가되지만, 연구 초기에 참여한 참가자는 12, 18 및 24개월에도 평가될 수 있음)
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개인화된 목표보다 낮은 SBP를 가진 참가자의 비율
기간: 기준선, 6개월, 12개월 (모든 참가자는 6개월까지 평가되지만, 연구 초기 참가자는 12, 18, 24개월에도 평가될 수 있음)
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기준선, 6개월, 12개월 (모든 참가자는 6개월까지 평가되지만, 연구 초기 참가자는 12, 18, 24개월에도 평가될 수 있음)
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이완기 혈압(DBP) 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월 (모든 참가자는 6개월까지 평가되지만, 연구 초기에 참여한 참가자는 12, 18, 24개월에도 평가될 수 있음)
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기준선, 6개월, 12개월 (모든 참가자는 6개월까지 평가되지만, 연구 초기에 참여한 참가자는 12, 18, 24개월에도 평가될 수 있음)
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헤모글로빈 A1c(HbA1c) 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월 (모든 참가자는 6개월까지 평가되지만, 연구 초기 참가자는 12, 18 및 24개월에도 평가될 수 있음)
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기준선, 6개월, 12개월 (모든 참가자는 6개월까지 평가되지만, 연구 초기 참가자는 12, 18 및 24개월에도 평가될 수 있음)
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당뇨병 조절 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월 (모든 참가자는 6개월까지 평가되지만, 연구에 조기 참여한 참가자는 12, 18, 24개월에도 평가될 수 있음)
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HbA1c가 8 미만인 당뇨병 환자의 비율과 개인별 목표치 미만의 HbA1c를 가진 당뇨병 환자의 비율로 나타낸다.
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기준선, 6개월, 12개월 (모든 참가자는 6개월까지 평가되지만, 연구에 조기 참여한 참가자는 12, 18, 24개월에도 평가될 수 있음)
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체중 변화
기간: 기저선, 6개월, 12개월 (모든 참가자는 6개월까지 평가되지만, 연구 초기에 참가한 참가자는 12, 18, 24개월에서도 평가될 수 있음)
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기저선, 6개월, 12개월 (모든 참가자는 6개월까지 평가되지만, 연구 초기에 참가한 참가자는 12, 18, 24개월에서도 평가될 수 있음)
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총 콜레스테롤 변화
기간: 기저선, 6개월, 12개월 (모든 참가자는 6개월까지 평가되나, 연구에 조기 참여한 참가자는 12개월, 18개월 및 24개월에도 평가될 수 있음)
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기저선, 6개월, 12개월 (모든 참가자는 6개월까지 평가되나, 연구에 조기 참여한 참가자는 12개월, 18개월 및 24개월에도 평가될 수 있음)
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LDL 콜레스테롤 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월 (모든 참가자는 6개월까지 평가되지만, 연구 초기 참가자는 12개월, 18개월, 24개월에도 평가될 수 있음)
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기준선, 6개월, 12개월 (모든 참가자는 6개월까지 평가되지만, 연구 초기 참가자는 12개월, 18개월, 24개월에도 평가될 수 있음)
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HDL 콜레스테롤 수치 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월 (모든 참가자는 6개월까지 평가되지만, 연구 초기 참가자는 12, 18, 24개월에도 평가될 수 있음)
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기준선, 6개월, 12개월 (모든 참가자는 6개월까지 평가되지만, 연구 초기 참가자는 12, 18, 24개월에도 평가될 수 있음)
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중성지방의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월 (모든 참가자는 6개월까지 평가되지만, 연구 초기에 참여한 참가자는 12, 18, 24개월에도 평가될 수 있음)
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기준선, 6개월, 12개월 (모든 참가자는 6개월까지 평가되지만, 연구 초기에 참여한 참가자는 12, 18, 24개월에도 평가될 수 있음)
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크레아티닌 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월 (모든 참가자는 6개월까지 평가되지만, 연구에 조기 참여한 참가자는 12, 18, 24개월에도 평가될 수 있음)
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기준선, 6개월, 12개월 (모든 참가자는 6개월까지 평가되지만, 연구에 조기 참여한 참가자는 12, 18, 24개월에도 평가될 수 있음)
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추정 사구체 여과율(eGFR)의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월 (모든 참가자는 6개월까지 평가되지만, 연구 초기 참여자는 12, 18 및 24개월에도 평가될 수 있음)
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기준선, 6개월, 12개월 (모든 참가자는 6개월까지 평가되지만, 연구 초기 참여자는 12, 18 및 24개월에도 평가될 수 있음)
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10년간 심혈관질환 위험 변화(세계보건기구 위험 예측 차트 기준)
기간: 기준선, 6개월, 12개월 (모든 참가자는 6개월까지 평가되지만, 연구 초기 참가자는 12, 18 및 24개월에서도 평가될 수 있음)
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기준선, 6개월, 12개월 (모든 참가자는 6개월까지 평가되지만, 연구 초기 참가자는 12, 18 및 24개월에서도 평가될 수 있음)
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고혈압 자가관리 활동 수준 효과 변화(H-SCALE): 약물 복용 순응도 하위 척도 점수
기간: 기준선, 6개월, 12개월 (모든 참가자는 6개월까지 평가되지만, 연구에 조기 참여한 참가자는 12, 18, 24개월에도 평가될 수 있음)
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H-SCALE: 약물 순응도 하위 척도는 0-21점으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 순응도에 대한 긍정적인 태도를 나타냅니다.
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기준선, 6개월, 12개월 (모든 참가자는 6개월까지 평가되지만, 연구에 조기 참여한 참가자는 12, 18, 24개월에도 평가될 수 있음)
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H-SCALE 변화: 체중 관리 점수
기간: 기준선, 6개월, 12개월 (모든 참가자는 6개월까지 평가되지만, 연구에 조기 참여한 참가자는 12, 18, 24개월에도 평가될 수 있음)
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H-SCALE: 체중 관리 하위 척도는 9-45점으로 점수가 매겨지며, 높은 점수는 체중 관리에 대한 더 긍정적인 태도를 나타냅니다.
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기준선, 6개월, 12개월 (모든 참가자는 6개월까지 평가되지만, 연구에 조기 참여한 참가자는 12, 18, 24개월에도 평가될 수 있음)
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H-SCALE 변화: 신체 운동 점수
기간: 기준선, 6개월, 12개월 (모든 참가자는 6개월까지 평가되지만, 연구에 조기 참여한 참가자는 12, 18 및 24개월에도 평가될 수 있음)
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H-SCALE: 신체 활동 하위 척도는 0-14점으로 점수가 높을수록 신체 활동에 대한 긍정적인 행동을 나타냅니다.
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기준선, 6개월, 12개월 (모든 참가자는 6개월까지 평가되지만, 연구에 조기 참여한 참가자는 12, 18 및 24개월에도 평가될 수 있음)
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H-SCALE 변화: 흡연 노출 점수
기간: 기준선, 6개월, 12개월 (모든 참가자는 6개월까지 평가되나, 연구 초기 참가자는 12, 18, 24개월에서도 평가될 수 있음)
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H-SCALE: 흡연 노출 하위 척도는 0-14점으로 점수가 매겨지며, 0점은 흡연 노출에 대한 더 긍정적인 태도를 나타냅니다.
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기준선, 6개월, 12개월 (모든 참가자는 6개월까지 평가되나, 연구 초기 참가자는 12, 18, 24개월에서도 평가될 수 있음)
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H-SCALE 변화: 알코올 섭취 점수
기간: 기준선, 6개월, 12개월 (모든 참가자는 6개월까지 평가되지만, 연구에 조기 참여한 참가자는 12개월, 18개월, 24개월에도 평가될 수 있음)
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H-SCALE: 알코올 섭취 하위 척도는 세 가지 질문으로 구성되며, 금주자(음주하지 않음) 또는 비순응자(알코올 음주를 보고함)로 채점됩니다.
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기준선, 6개월, 12개월 (모든 참가자는 6개월까지 평가되지만, 연구에 조기 참여한 참가자는 12개월, 18개월, 24개월에도 평가될 수 있음)
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H-SCALE 변화: 건강한 식사 계획 점수
기간: 기준선, 6개월, 12개월 (모든 참가자는 6개월까지 평가되지만, 조기에 연구에 참여한 참가자는 12개월, 18개월 및 24개월에도 평가될 수 있습니다)
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H-SCALE: 건강한 식습관 계획 하위 척도는 0-70점으로 점수가 높을수록 건강한 식습관에 대한 더 긍정적인 태도를 나타냅니다.
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기준선, 6개월, 12개월 (모든 참가자는 6개월까지 평가되지만, 조기에 연구에 참여한 참가자는 12개월, 18개월 및 24개월에도 평가될 수 있습니다)
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만성질환 관리에 대한 환자 평가(PACIC) 설문조사에서 선택된 항목의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월 (모든 참가자는 6개월까지 평가되지만, 연구에 조기 참여한 참가자는 12, 18, 24개월에도 평가될 수 있음)
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PACIC는 1-5(거의 없음에서 거의 항상까지)의 리커트 척도로 점수가 매겨지며, 높은 점수는 만성 질환 관리에 대한 더 나은 평가를 나타냅니다.
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기준선, 6개월, 12개월 (모든 참가자는 6개월까지 평가되지만, 연구에 조기 참여한 참가자는 12, 18, 24개월에도 평가될 수 있음)
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전 세계 고혈압 치료 만족도 점수 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월 (모든 참가자는 6개월까지 평가되지만, 연구에 조기 참여한 참가자는 12, 18 및 24개월에서도 평가될 수 있음)
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1-5점으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 고혈압 치료에 대한 만족도가 낮음을 나타냅니다.
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기준선, 6개월, 12개월 (모든 참가자는 6개월까지 평가되지만, 연구에 조기 참여한 참가자는 12, 18 및 24개월에서도 평가될 수 있음)
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약물 복용 카운트 준수 비율(PCAR) 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월 (모든 참가자는 6개월까지 평가되지만, 조기에 연구에 참여한 참가자는 12, 18, 24개월에도 평가될 수 있음)
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PCAR는 총 투약 횟수에서 누락된 총 투약 횟수를 뺀 값을 총 투약 횟수로 나눈 값입니다.
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기준선, 6개월, 12개월 (모든 참가자는 6개월까지 평가되지만, 조기에 연구에 참여한 참가자는 12, 18, 24개월에도 평가될 수 있음)
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자기 보고된 순응도 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월 (모든 참가자는 6개월까지 평가되지만, 연구에 조기 참여한 참가자는 12개월, 18개월 및 24개월에도 평가될 수 있음)
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자가 보고된 순응도는 환자가 지시대로 약물을 복용하는 빈도에 대해 "절반 미만"부터 "100%의 시간"까지 5점 척도로 평가됩니다.
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기준선, 6개월, 12개월 (모든 참가자는 6개월까지 평가되지만, 연구에 조기 참여한 참가자는 12개월, 18개월 및 24개월에도 평가될 수 있음)
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개월 및 12개월 동안 참가자 유지
기간: 6개월, 12개월
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6개월, 12개월
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6개월 및 12개월에 완료된 연구 방문의 비율
기간: 6개월, 12개월
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6개월, 12개월
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평균 연구 방문 기간
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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환자 진료당 의사 검토 및 치료 조정 시간의 평균 기간
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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고혈압약 처방 및 용량 비교
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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아스피린 복용 적응증이 있는 환자의 비율
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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두 가지 이상의 고혈압약을 복용하는 환자의 비율
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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예상 진료 비용
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Sean Duffy, MD, University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 9월 9일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2024-0566
- A532050 (기타 식별자: UW Madison)
- 4R33TW011891-03 (미국 NIH 보조금/계약)
- Protocol Version 1/12/26 (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .