척추 마취 후 경막 천자 후 두통 예방에 대한 온단세트론의 기여 (OPDPH)
2024년 6월 5일 업데이트: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital
제왕절개 시 척추마취 후 경막 천자후 두통 예방에 대한 온단세트론의 기여: 무작위 대조 시험
척추 마취 하에 선택적 제왕절개 분만을 계획하고 무작위로 배정하여 두 그룹 중 하나에 할당한 분만을 포함하는 전향적, 이중 중심, 무작위, 이중 맹검 대조 연구입니다.
Group O 온단세트론 : 척추마취 5분 전 온단세트론 0.10 mg/kg을 생리식염수 5ml에 희석하여 정맥주사 Group C 대조군 : 척추마취 5분 전 생리식염수 5ml 정맥주사(대조군)
목적 :
제왕절개를 위한 척추마취 후 경막 천자 후 두통을 예방하는 온단세트론의 효능을 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
척추 마취는 제왕절개 수술에 사용되는 가장 일반적인 마취 기술입니다. 그러나 합병증으로 인해 거부되지는 않습니다.
경막 천자 후 두통은 척추 마취의 주요 합병증으로 발생률은 1.5%~36%입니다.
목적 :
제왕절개를 위한 척추마취 후 경막 천자 후 두통을 예방하는 온단세트론의 효능을 평가합니다.
연구자들은 2023년 11월부터 2024년 6월까지 7개월에 걸쳐 전향적, 이중 중심, 무작위, 이중 맹검 대조 연구를 수행했습니다.
연구자들은 연구에 모든 산모를 포함시켰습니다:
- 18~45세
- ASA 2
- 임신 37~41주 사이
- 척추마취 하에 선택적 제왕절개 분만 예정
- 루카스의 분류에 따르면 중요한 산모 또는 태아 응급 상황과 관련되지 않은 예정되지 않은 제왕절개로 분만을 하는 것입니다.
전산화된 난수를 사용하여 블록 무작위화를 통해 적격 출산자를 무작위로 두 그룹에 할당했습니다.
두 병렬 그룹 중 하나에 할당되어 다음 중 하나를 수신합니다.
- 정맥주사(IV) 온단세트론 0.10 mg/kg을 생리식염수 5ml에 희석하여 척추마취 5분 전 : Group O(온단세트론)
- 또는 척추마취 5분 전 생리식염수 5ml를 IV(대조군) : C군(대조군)
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
300
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Mhamed Sami Mebazaa, professor
- 전화번호: 00216 22252589
- 이메일: msmebazaa@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Amani Ben haj Youssef, assistant
- 전화번호: 00216 96874336
- 이메일: amanibhy@hotmail.fr
연구 장소
-
-
-
Tunis, 튀니지, 2085
- 모병
- Mongi Slim Hospital
-
연락하다:
- Mhamed Sami Mebazaa, professor
- 전화번호: 00216 22252589
- 이메일: msmebazaa@gmail.com
-
연락하다:
- Amani Ben haj Youssef, assistant
- 전화번호: 00216 96874336
- 이메일: amanibhy@hotmail.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~45세
- ASA 2
- 임신 37~41주 사이
- 척추마취 하에 선택적 제왕절개 분만 예정
- 루카스의 분류에 따라 중요한 산모 또는 태아 응급 상황과 관련되지 않은 적응증이 예정되지 않은 제왕절개로 분만을 하는 것
제외 기준:
- 필요한 모든 환자:
- 척추마취를 2회 이상 시도
- 척추 마취 실패(감각 차단 수준 <T6으로 정의됨) 또는 수술 중 합병증(예: 출혈 또는 아나필락시성 쇼크)으로 인해 전신 마취로 전환됩니다.
이후에 연구 참여에 대한 동의를 철회한 환자도 마찬가지입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 O
온단세트론군 : 척수마취 5분전에 온단세트론 0.10mg/kg을 생리식염수 5ml에 희석하여 정맥(IV) 투여하는 분만자
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척추마취 5분 전, 5ml 생리식염수에 희석한 온단세트론 0.10mg/kg 정맥주사(IV)
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 C
그룹 대조군 : 척추마취 5분 전 생리식염수 5ml를 IV 투여(대조군)
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척추마취 5분전 정맥내 생리식염수 5ml(대조군)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 첫 7일 동안 경막천자후두통(PDPH) 발생률.
기간: 7 일
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수술 후 언제든지 위치성 두통이 발생하는 경우
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7 일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PDPH 발생일
기간: 7 일
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수술 후에
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7 일
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PDPH 결의일
기간: 7 일
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수술 후에
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7 일
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두통 심각도
기간: 7 일
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0부터 10까지의 수치적 통증 척도(0은 통증이 없음, 10은 상상할 수 없는 최대 통증)로 평가됩니다.
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7 일
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두통으로 인해 진통치료가 필요함
기간: 7 일
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파라세타몰 또는 NSAID
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7 일
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수술 후 오심 및/또는 구토 발생
기간: 7 일
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치료가 필요하다
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7 일
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평균 동맥압(mmgh)
기간: 3 일
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입원 중 평균 동맥압
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3 일
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심박수
기간: 3 일
|
입원 중 평균 동맥압
|
3 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 11월 30일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2024년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2024년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ondansetron effect on PDPH
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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