절제 불가능한 간세포암종의 1차 치료 후 FOLFOX 화학요법과 Fruquintinib 및 Sintilimab의 병용 (FOLFOX)
2024년 12월 29일 업데이트: Shi Ming, Sun Yat-sen University
절제 불가능한 간세포 암종 환자의 1차 치료 후 FOLFOX 화학요법(옥살리플라틴, 플루오로우라실 및 류코보린), Fruquintinib 및 Sintilimab: 단일군, 단일 센터, 제2상 연구
현재 진행성 간세포암종(HCC)에 대한 2차 치료 옵션은 거의 없습니다. 진행성 간세포암종 2차 치료제의 유효성을 더욱 향상시키기 위해 단일군, 단일센터 및 제2상 임상시험을 진행해 진행성 간세포암종에 대한 새로운 2차 치료제의 유효성과 안전성을 탐색할 계획이다.
이전 연구에서는 FOLFOX 전신 화학요법이 진행성 간세포암종 환자의 평균 생존 기간을 늘리는 경향이 있었고, 무진행 생존 기간과 종양 반응률을 유의하게 개선한 것으로 나타났습니다. 따라서 FOLFOX 전신 화학요법은 중국 지침에서 진행성 간세포암종에 권장되는 치료법 중 하나가 되었습니다.
제2상 임상 연구에 따르면, 프루퀸티닙과 결합된 신틸리맙은 표준 치료를 받은 진행성 간세포암종 환자에서 유망한 항종양 활성을 나타냈으며, 평균 무진행 생존 기간은 7.4개월, 종양 반응률은 31.6%였습니다. 또한, 화학요법, 면역요법 및 항혈관신생 요법 간에 시너지 효과가 있었습니다. 우리의 이전 2상 연구에 따르면, 표적 및 면역 요법과 결합된 FOLFOX 전신 화학요법을 받은 간외 전이 간세포암종 환자의 무진행 생존 기간 중앙값은 9.73개월, 전체 생존 기간 중앙값은 14.63개월, 종양 반응률은 43.3%였습니다. 우리 연구 결과는 병용 요법이 탁월한 항종양 효능과 안전성 프로필을 가지고 있음을 시사했습니다.
그러므로. 우리는 1차 치료 후 절제 불가능한 간세포암종 환자를 대상으로 2차 치료에서 fruquintinib 및 sintilimab과 병용한 FOLFOX 전신 화학요법의 효능과 안전성을 조사하기 위해 이 임상 연구를 수행할 계획입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
36
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Ming Shi
- 전화번호: 020-87343115
- 이메일: shiming@sysu.edu.cn
연구 장소
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
연락하다:
- Ming Shi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 절제가 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 간세포암종으로서 미국 간 질환 연구 협회 기준에 따라 조직학적 또는 세포학적 분석이나 임상적 특징으로 진단이 확인된 경우
- 이전에 아테졸리주맙/신틸리맙과 베바시주맙, 렌바티닙, 소라페닙 또는 캄렐리주맙과 리보세라닙을 투여받은 적이 있는 환자
- 고형 종양의 반응 평가 기준 버전 1.1(RECIST v1.1) 기준에 정의된 대로 적어도 측정 가능한 질병이 있는 경우
- 기준선 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태가 0 또는 1이었습니다.
- Child-Pugh 간 기능 점수가 7점 이하인 경우
- 적절한 혈액학적 및 기관 기능(절대 호중구 수 ≥1.2×109/l, 혈소판 수 ≥60×109/l, 총 빌리루빈 < 30μmol/l, 알부민 ≥ 30g/l, 아스파르테이트 트랜스아미나제 및 알라닌 트랜스아미나제 ≤ 5×상한) 정상, 크레아티닌 청소율 ≤ 1.5×정상 상한, 좌심실 박출량 ≥ 45%)
제외 기준:
- HIV 병력, 장기 동종이식
- 다른 악성 종양과 결합된 경우
- 간 대상부전, 출혈 체질 또는 사건의 증거
- 임상시험용 약물 또는 이 임상시험과 관련하여 제공된 모든 약물에 대한 알레르기
- 불완전한 의료 정보.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 프루퀸티닙
프루퀸티닙 단독요법
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Fruquintinib은 5mg/일 동안 경구 투여되었습니다.
3주 후 약을 1주일 동안 중단했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORR
기간: 이년
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객관적인 응답률
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이년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영체제
기간: 이년
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평균 전체 생존율
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이년
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PFS
기간: 이년
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무진행 생존율 중앙값
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이년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 12월 27일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- FRU-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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