수술 후 재발성 투명세포신세포암의 발견을 위해 조영증강 CT와 비교한 조사 스캔(89Zr-DFO-GmAb PET/CT) 신장암
2026년 6월 11일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center
수술 후 재발성 투명세포 신세포암종 검출을 위한 89Zr-DFO-GmAb PET/CT 대 조영증강 CT
이 제2상 시험에서는 재발한(재발성) 투명 세포 신세포암을 발견하는 데 있어 수술 후 조영증강 CT와 89Zr-DFO-GmAb 양전자방출단층촬영(PET)/컴퓨터 단층촬영(CT)의 안전성과 유효성을 비교합니다.
일부 환자의 경우 수술 후 재발 위험이 여전히 높습니다.
조영증강 CT와 같은 기존 CT 방법은 소량 또는 미세전이성 질환을 감지하지 못할 수 있습니다.
89Zr-DFO-GmAb와 같은 방사성 추적자를 사용한 PET/CT는 종양 세포의 검출을 향상시킬 수 있습니다.
단클론 항체인 기렌툭시맙(GmAb)에는 방사성 원자(동위원소라고도 함)인 지르코늄-89가 태그되어 있습니다.
지르코늄-89(89Zr) 동위원소는 데스페리옥사민(DFO)과 함께 지렌툭시맙에 결합되어 있으며 이 결합된 생성물을 89Zr-DFO-기렌툭시맙이라고 합니다.
89Zr-DFO-기렌툭시맙은 CAIX라고 불리는 투명 세포 신장 세포 종양 세포의 표면에 있는 단백질에 스스로 부착됩니다.
PET는 매우 적은 양의 추적자(이 연구의 경우 89Zr-DFO-GmAb)에 부착된 소량의 방사능을 활용하는 확립된 이미징 기술입니다.
투명세포신세포암을 포함한 일부 암은 89Zr-DFO-GmAb를 차지하기 때문에 PET로 볼 수 있습니다.
CT는 외부에서 신체를 통과하는 엑스레이를 활용합니다.
CT 이미지는 환자의 신체에서 발생하는 장기 및 잠재적인 염증 조직의 정확한 개요를 제공합니다.
영상을 향상시키기 위해 CT 스캔과 함께 조영제를 사용하는 것(조영 강화 CT)이 진료 영상의 표준입니다.
89Zr-DFO-GmAb PET/CT는 수술 후 재발성 투명세포신세포암을 발견하는 데 조영증강 CT에 비해 안전하고 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
주요 목표:
I. 수술 후 4~12주에 지르코늄 Zr 89 기렌툭시맙(89Zr-DFO-GmAb) PET/CT의 병변 검출률(즉, 환자당 양성률)을 표준 치료 진단 조영증강 CT 단독 치료와 비교합니다. 맹검 독립 중앙 검토(BICR)를 기반으로 한 절제술.
2차 목표:
I. 신장절제술 후 또는 전이절제술 환경에서 촬영된 중등도 또는 고위험 환자에서 89Zr-DFO-GmAb의 안전성을 확립합니다.
II. 1) 조직병리학(생검/절제), 2) 감시 하 성장 증거 또는 3) 치료 중 크기 감소에 의한 이용 가능한 병변 검증이 있는 환자에서 89Zr-DFO-GmAb PET/CT의 양성 예측값(PPV)을 비교하기 위해, 4) 다른 영상 기법을 통해 악성 종양을 확실하게 확인합니다.
III. 89Zr-DFO-GmAb PET/CT 병기 결정 결과(PET/CT는 M1 대 [대] M0으로 지정됨)를 기반으로 질병의 증거가 있거나 없는 개인의 무재발 생존 기간을 평가합니다.
탐색 목적:
I. 89Zr-DFO-GmAb PET/CT에서 시각화된 질병이 있는 환자의 원발 종양의 조직학적 CAIX 발현 수준(H 점수)과 89Zr-TLX250 표준화된 흡수 값(SUV)을 연관시킵니다.
II. 수술 후 환경에서 전이성 병변을 검출하는 데 적합한 89Zr-DFO-GmAb에 대한 표준화된 흡수 값(SUV) 컷오프를 식별합니다.
III. 무질병 생존율에 대한 확립된 예후 전사체 분류기(신절제술 표본으로부터)의 성능을 평가합니다.
IV. 분자 잔류 질환(MRD)의 검출을 위한 순환 종양 DNA(ctDNA)가 89Zr-DFO-GmAb PET/CT에서 보이는 활성 질환의 존재와 상관관계가 있는지 또는 무병 생존을 예측하는지 평가합니다.
개요:
환자는 0일차에 3분에 걸쳐 89Zr-DFO-GmAb를 정맥 내(IV) 투여받은 후 7일차에 전신 PET/CT 및 표준 치료(SOC) 진단 조영증강 CT 스캔을 받았습니다. 또한 환자는 연구에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 또한 환자는 임상적으로 지시된 대로 연구에서 뼈 스캔과 뇌 CT 또는 자기공명영상(MRI)을 받을 수 있습니다.
연구 개입이 완료된 후 환자는 8개월, 16개월, 24개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
91
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
수석 연구원:
- Brian Shuch
-
연락하다:
- Brian Shuch
- 전화번호: 310-794-0987
- 이메일: BShuch@mednet.ucla.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18
조직학적으로 확인된 투명 세포 신장 세포 암종(RCC)(ccRCC)(부분/근치 신장 절제술/전이 절제술 기반)
- 광범위한 육종양 특징을 갖는 종양의 경우, 면역조직화학에서 종양 전체에 걸쳐 투명한 세포 영역과 높은 CAIX 발현의 증거가 있는 경우 연구에 허용됩니다.
- 피험자는 원발성 종양에 대한 최종 치료(부분/근치 신장절제술) +/- 이전 신장절제술을 받은 지 2년 미만인 질병의 증거가 없는 전이성 질환의 절제(NED)를 받아야 합니다.
- 수술은 계획된 영상 촬영 시점에서 4~16주 사이에 수행되어야 합니다.
피험자는 다음 기준에 따라 재발 위험이 높은 것으로 간주됩니다.
중간-고위험 ccRCC:
- 병리학적 종양 2기(pT2), 4등급 또는 육종양, N0, M0
- 병리학적 종양 3기(pT3), 모든 등급, N0, M0
고위험 ccRCC:
- 병리학적 종양 4기(pT4), 모든 등급, N0, M0
- pT 모든 단계, 모든 등급, 양성 노드 수(pN+), M0
- M1 현재 NED: 병리학적으로 확인된 ccRCC, 초기 신장 절제술 후 2년 이내에 고립된 연조직 전이의 절제를 받고 있음
- 가임기 여성 환자의 혈청 임신 검사 음성. (임신 가능성이 있는 여성[WOCBP]은 시험용 제품을 받기 전 24시간(소변) 내에 임신 테스트 음성 판정을 받아야 함)
- 89Zr-DFO-GmAb 투여 후 최소 42일까지 이중 장벽 피임법을 시행하는 데 동의합니다.
- 개인은 진단 영상 절차가 진행되는 동안(1시간 미만) 움직이지 않고 편평하게 누울 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
- 계획된 89Zr-DFO-GmAb 투여 시점에 잔여 질환 또는 알려진 전이의 증거가 있는 경우
- 질병 상태 확인을 위한 사전 수술 후 영상 촬영
다음을 제외하고 치료되지 않은 비신장 악성종양:
- 적극적 감시 중인 저위험 전립선암(전국종합암네트워크(NCCN) 매우 낮음/낮음 위험)
- 비흑색종 피부암
다음과 같은 특징을 충족하는 이전에 치료된 악성종양:
- 환자가 현재 완전 관해 상태에 있는 치료 중인 1기 또는 2기 암
- 환자가 진행 중이거나 질병이 없으며 적극적인 치료가 필요한 III기 암(예: 보조요법 또는 유지요법) 등록 전 지난 3년 이내에
- 환자가 현재 완전 관해 상태에 있는 혈액학적 악성종양
다음을 근거로 요오드화 조영증강 CT 제제 사용에 대한 금기 사항:
- 심각한 알레르기(사전 치료로 부작용을 제한할 수 없는 경우) 또는
- 추정 사구체 여과율(GFR) ≤ 30ml/min/1.73m^2
- 등록 후 4주 이내에 신장암에 대한 전신 요법 치료(PD-1, PD-L1, 티로신 키나제 또는 TOR 억제제) 또는 방사선 요법을 사전에 사용한 경우
- 투여 계획일로부터 14일 이내에 실험적 진단 또는 치료 약물에 노출된 경우
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 기렌툭시맙에 대해 알려진 과민증
- 가만히 있을 수 없고 눕지 못하는 것으로 알려진 영상 촬영 절차(약 30분)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 진단(89Zr-DFO-GmAb PET/CT)
환자는 0일차에 3분에 걸쳐 89Zr-DFO-GmAb IV를 받은 후 7일차에 전신 PET/CT 및 SOC 진단 조영증강 CT 스캔을 받았습니다. 또한 환자는 연구 중에 혈액 샘플을 수집했습니다.
또한 환자는 임상적으로 지시된 대로 연구에서 뼈 스캔과 뇌 CT 또는 MRI를 받을 수 있습니다.
|
보조 연구
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
PET/CT를 받다
다른 이름들:
뼈 스캔을 받다
다른 이름들:
CT, PET/CT, 뇌CT를 받으세요
다른 이름들:
뇌 MRI를 찍다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병변 검출률
기간: 수술적 절제 후 최대 16주
|
환자는 다음과 같이 이진 분류로 치료됩니다: (i) 재발성 질환으로 확인된 병변이 1개 이상인 환자는 양성(재발)으로 지정됩니다.
(ii) 병변이 발견되지 않은 환자는 음성(재발 없음)으로 지정됩니다.
주요 목표 분석에서는 McNemar의 테스트를 활용하여 이미징 기술 간의 탐지율을 비교합니다.
|
수술적 절제 후 최대 16주
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(AE) 발생률
기간: 14일까지
|
AE의 총 수는 등급 및 귀속으로 요약됩니다.
중요한 AE의 총 수는 존재하는 경우 귀속과 함께 요약됩니다.
AE는 본질적으로 설명적이며 개수와 백분율만 보고됩니다.
|
14일까지
|
|
양성 예측 값(PPV)
기간: 최대 2년
|
BICR PET/CT 평가에서 의심스러운 병변이 있는 것으로 지정된 대상에서 89Zr-DFO-GmAb PET/CT의 PPV를 비교하고, 1) 조직병리학(생검/절제), 2) 다음의 증거를 통해 이용 가능한 병변 검증에 대한 후속 조치를 검토합니다. 감시 중 성장 또는 3) 치료 중 크기 감소, 4) 다른 영상 기법에서 악성 종양의 명확한 확인.
의심스러운 것으로 지정될 병변의 수에 대한 확실한 추정치가 없기 때문에 계획된 통계 분석도 계획되어 있지 않습니다.
95% 신뢰 구간을 사용하여 총 사례 수와 검증 빈도를 제시합니다.
|
최대 2년
|
|
무재발 생존
기간: 최대 2년
|
무재발 생존 기간은 치료 의사의 임상적 주석이나 진단 영상 또는 조직병리학에 의한 재발 문서를 기반으로 날짜 및 재발 증거와 함께 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산됩니다.
분석은 서술적이며 95% 신뢰 구간에서 추정된 2년 무재발 생존 기간을 제공합니다.
로그 순위 테스트는 그룹 간의 무재발 생존율의 차이를 비교합니다.
|
최대 2년
|
|
양전자방출단층촬영/컴퓨터단층촬영(PET/CT)의 비맹검 판독/보고에 대한 관리 및 인지된 임상적 유용성의 변화
기간: 기본 및 최대 2년
|
Likert 점수를 사용한 설문지를 사용하여 변경 사항을 결정합니다.
분석은 설명적입니다.
|
기본 및 최대 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Brian Shuch, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 8월 6일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2029년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 23-001576
- NCI-2024-01928 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .