솔리리스(Eculizumab)의 실제 치료 연구 (SolirisPMS)
승인 후 약속의 일환으로 한국 보건 당국은 일반적인 임상 환경에서 솔리리스로 치료받은 환자의 안전성과 유효성을 특성화하기 위한 연구를 요청했습니다. 본 연구는 알려진 안전성 프로파일을 평가하거나 이전에 예상하지 못했던 이상반응을 확인하고 한국에서 일상적인 의료행위 조건에서 솔리리스의 유효성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
이번 연구를 통해 솔리리스를 치료받는 국내 환자 인구에 대한 정보를 제공할 예정이다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
상세 설명
솔리리스주 한국리스크관리계획(K-RMP) 300mg(에쿨리주맙, 이하 '솔리리스' 또는 연구약)은 '의약품의 허가, 신고 및 심사에 관한 규정 제7조의2'에 따른 약물감시 계획의 일환으로 시판 후 감시(PMS)가 포함되어 있다.
본 연구는 솔리리스의 시판 후 재심사 신청에 필요한 약물 사용 결과에 대한 자료를 마련하기 위해 실시할 예정이며, 실제 임상에서 안전성을 확인하는 것이 연구의 목적이다.
솔리리스는 항아쿠아포린-4(AQP-4) 항체 양성인 성인 환자의 시신경척수염 스펙트럼장애(NMOSD) 치료제로 2021년 2월 18일 식품의약품안전처로부터 승인을 받았으며, 4년 간 치료기간을 거쳐야 한다. 재심사 기간은 적응증 승인일 및 용법변경일을 기준으로 부여됐다.
솔리리스의 재심사 기간은 '신약 등의 재심사 기준'에 따라 2025년 2월 17일로 산정된다. 이번 연구에는 현재 솔리리스로 치료 중이거나 치료를 시작 중인 항아쿠아포린-4(AQP-4) 항체에 대해 NMOSD 양성인 약 11명의 성인 환자가 포함됐다.
연구 기간 동안 약물을 투여받은 각 대상자를 증례보고 양식에 기록하는 전수감시 방식으로 실시할 예정이다. 또한, 판매일로부터 2년까지 제품을 투여받은 모든 환자를 대상으로 부작용 발현, 기대효과 등 안전성 및 유효성에 대한 조사를 위해 노력할 예정이다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
-
-
-
Goyang-si, 대한민국
- Research Site
-
Seoul, 대한민국
- Research Site
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 제품 라벨에 따라 솔리리스로 치료를 받고 있거나 치료를 시작하고 있는, 항아쿠아포린-4(AQP-4) 항체에 대한 NMOSD 양성인 19세 이상의 환자
- 솔리리스 첫 투여 전 최소 2주 전에 나이세리아 수막염 백신 접종을 받은 환자. 다만, 나이세리아 수막염 백신 접종 후 2주 이내에 솔리리스를 투여받는 환자는 접종 후 2주 동안 적절한 예방적 항생제 치료를 받아야 한다.
- 제공된 서면 동의서를 이해하고 동의한 환자.
제외 기준:
- 에쿨리주맙, 쥐 단백질 또는 솔리리스의 기타 성분에 과민증이 있는 환자
- 치료되지 않은 심각한 Neisseria meningitidis 감염 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
솔리리스 안전성 평가
기간: 24주
|
안전성(부작용(AE), 심각한 AE(SAE), 약물유해반응(ADR), 심각한 ADR(SADR), 예상치 못한 AE/ADR)
|
24주
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
솔리리스의 유효성 평가
기간: 24주
|
NMOSD의 재발
|
24주
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- D7412R00001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 실험 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "예"는 AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 승인된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .