리포솜 암포테리신 B를 이용한 노인의 피부 레슈마니아증 치료
2024년 6월 3일 업데이트: Paulo Roberto Lima Machado, Hospital Universitário Professor Edgard Santos
노인에서 리포솜 암포테리신 B를 이용한 피부 레슈마니아증 치료: 무작위 임상 시험
피부 레슈마니아증(CL)의 가장 높은 치료율과 관련된 리포솜 암포테리신 B의 용량을 확인하기 위한 무작위 대조 예비 시험입니다.
CL로 진단되고 L. braziliensis DNA 검출로 확진된 60세 이상 남녀 28명을 선정하였다.
그룹은 서로 다른 총 약물 투여량으로 치료되었습니다: G1: 12 mg/kg; G2: 18mg/kg; G3: 24mg/kg.
임상 및 실험실 평가는 180일(D0, D15, D30, D60, D120, D150 및 D180) 동안 수행되었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 피부 레슈마니아증 발병 지역인 Corte de Pedra 건강 센터에서 치료를 받는 환자를 포함하여 무작위 이중 맹검 예비 임상 시험을 통해 수행되었습니다. 28명의 환자가 연구에 참여했으며, 무료 사전 동의 양식을 수락하고 서명한 후 웹사이트 www.randomization.com에서 전자적으로 생성된 목록을 통해 무작위로 선정되었습니다. 그리고 3개의 그룹으로 나누어집니다.
그룹은 세 가지 다른 총 복용량으로 리포솜 암포테리신 B(AmBisome®)로 치료되었습니다: 그룹 1(G1) 총 복용량은 12mg/kg(10명의 환자)입니다. 그룹 2(G2): 18mg/kg(환자 9명). 그룹 3(G3): 24mg/kg(환자 9명). 이 약은 병원 외래환자 환경에서 일주일에 두 번씩 사용되었습니다. 임상 평가는 치료 시작 전(D0), D15, D30, D60, D120 및 D180에 수행되었습니다. 실험실 평가(혈액분석, BUN, 크레아티닌, K, ALT, AST)는 D0, D15 및 D30 또는 D60에 결정되었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
28
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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BA
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Presidente Tancredo Neves, BA, 브라질, 40000
- Corte de Pedra Health Post
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CL 임상 진단(궤양의 존재)
- 병리학에서 아마스티고테의 검출 및/또는 궤양 경계에서 얻은 조직에서 L. braziliensis에 대한 양성 PCR을 통해 확인된 CL
- 1개에서 최대 3개의 궤양이 존재함
- 1~5mm 사이의 궤양 크기
- 1~6개월의 궤양 진화
제외 기준:
- 이전 CL치료
- 신장 또는 간 질환
- HIV 동시 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 Anfo12mg/kg
리포솜 암포테리신 B(AmBisome®) - 주 2회 3mg/kg; 총 복용량 12mg/kg
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리포솜 암포테리신 B(AmBisome®) - 총 용량에 도달할 때까지 일주일에 2회 정맥 투여
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활성 비교기: 그룹 Anfo18mg/kg
리포솜 암포테리신 B(AmBisome®) - 주 2회 3mg/kg; 총 복용량 18mg/kg
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리포솜 암포테리신 B(AmBisome®) - 총 용량에 도달할 때까지 일주일에 2회 정맥 투여
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활성 비교기: 그룹 Anfo24mg/kg
리포솜 암포테리신 B(AmBisome®) - 주 2회 3mg/kg; 총 복용량 24mg/kg
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리포솜 암포테리신 B(AmBisome®) - 총 용량에 도달할 때까지 일주일에 2회 정맥 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 초기 반흔화
기간: 첫 치료일로부터 30~90일
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임상 평가 시 궤양 가장자리의 상승 없이 전체 궤양 부위의 치유
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첫 치료일로부터 30~90일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 최종 반흔화
기간: 첫 치료일로부터 30~180일
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임상 평가 시 궤양 가장자리의 상승 없이 전체 궤양 부위의 치유
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첫 치료일로부터 30~180일
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치료할 시간
기간: 첫 치료일로부터 30~180일
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치료 첫날부터 궤양 전체 반흔이 생길 때까지의 일수
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첫 치료일로부터 30~180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: PAULO MACHADO, MD, PhD, Federal University of Bahia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 9월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AmL Eld
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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