요실금 여성에서 고강도 전자기 치료와 골반저 운동의 효과
2024년 6월 8일 업데이트: mehtap kilicoz, Istanbul Medipol University Hospital
본 연구의 목적은 복압성 요실금이 있는 여성의 골반저근 운동과 고강도 전자기 요법이 골반저근 기능, 삶의 질 및 요로 지표에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 연구에 포함될 개인은 Medipol Acıbadem 병원에서 후속 조치를 받는 복압성 요실금 여성 중에서 선택됩니다. 포함 기준을 충족하는 여성에게는 책임 연구원이 연구 세부 사항을 설명하고 사전 동의서를 제출할 것입니다. 연구는 두 그룹으로 계획됩니다:
그룹 1: 골반저근육 훈련(PBST) 그룹. 그룹 2: 골반저 근육 훈련 및 고강도 기능성 전자기 자극(HIFEM) 치료 그룹.
참가자를 무작위로 두 그룹으로 나누기 위해 봉투 개봉 방법이 사용됩니다. 선택한 봉투의 번호에 따라 첫 번째 또는 두 번째 그룹에 포함됩니다.
각 참가자에게는 기본 평가가 제공됩니다. 두 그룹의 참가자는 전문 물리치료사의 감독 하에 8주 동안 주 3일, 30~45분 동안 PTKE 치료를 받게 됩니다. 2개 그룹의 참가자들 역시 HIFEM 치료를 6주 동안 주 2일, 28분씩 받게 된다. 평가는 치료가 끝나면 반복됩니다.
연구 결과 측정:
인구통계학적 및 임상적 특성 국제 요실금 상담 설문지-간략형 비뇨생식기 조난 목록(UDI-6) 삶의 질 킹 건강 조사 근육 기능 Emg-바이오피드백
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
40
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Mehtap KILICOZ BAAKR
- 전화번호: +905348823658
- 이메일: mehtap.kilicoz@hotmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 의사가 복압성 요실금으로 진단한 경우, 2. 20~65세인 경우, 3. 재발성 질염에 걸린 적이 없는 경우, 4. 최근 1년간 활동성 요로 감염이 없거나 3회 이상 요로 감염이 있었던 여성 연도가 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
- 1. 심장 이식 병력 또는 치료되지 않은 심부정맥 병력, 2. 금속 이식 병력, 3. 최근 6개월 이내 질 및 골반 수술, 4. 최근 12주 이내 출산 및 6주 이내 유산 병력 , 5. 최근의 수술, 6. 동시 UI 처리, 7. 신장 및 간부전이 있는 경우, 8. 신경학적 또는 신경근 질환 9. 임상시험용기기 매뉴얼에 기재되어 있는 금기 사항이 있는 경우에는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 고강도 기능성 전자기 자극(HIFEM) 치료군
두 그룹의 참가자는 전문 물리치료사의 감독 하에 8주 동안 주 3일, 30~45분 동안 PTKE 치료를 받게 됩니다.
또한 참가자는 6주 동안 주 2일, 28분 동안 HIFEM 치료를 받게 됩니다.
평가는 치료가 끝나면 반복됩니다.
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HIFEM 치료는 6주간, 주 2일, 28분간 진행됩니다.
평가는 치료가 끝나면 반복됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 골반기저근 트레이닝 그룹
두 그룹의 참가자는 전문 물리치료사의 감독 하에 8주 동안 주 3일, 30~45분 동안 PTKE 치료를 받게 됩니다.
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HIFEM 치료는 6주간, 주 2일, 28분간 진행됩니다.
평가는 치료가 끝나면 반복됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EMG-바이오피드백
기간: 5 분
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골반기저근 활성화를 평가하는 데 사용됩니다.
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5 분
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국제 요실금 상담 설문지-간단 양식
기간: 5 분
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요실금 증상의 심각도와 삶의 질에 미치는 영향은 Çetinel et al.이 수행한 터키어 버전의 신뢰성과 타당도인 ICIQ-SF를 사용하여 평가할 것입니다.
척도는 요실금의 유형, 빈도 및 양과 요실금이 개인의 삶에 미치는 영향을 묻는 총 6개 항목으로 구성됩니다.
척도에서 얻을 수 있는 점수는 0~21점으로 다양하며 점수가 높을수록 요실금의 심각도가 증가함을 나타냅니다.
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5 분
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비뇨생식기 조난 목록(UDE-6)
기간: 5 분
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UDI-6은 6개의 질문으로 구성되어 있으며 4점 Likert 형식의 점수로 채점됩니다.
UDE-6에서 최소 0점은 '환자가 전혀 불안해하지 않음'을 의미하고, 최대 18점은 '환자가 증상으로 인해 극도로 불안해함'을 의미한다.
점수는 백분율로 변환되어 점수가 결정됩니다.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 높은 것을 의미합니다.
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5 분
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국왕의 건강 설문지
기간: 5 분
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요로 증상과 관련된 삶의 질에 대한 터키어 버전의 신뢰성과 타당성은 Kaya 등이 연구한 KSA를 통해 평가됩니다.
KSA는 2부로 구성되어 있으며 32개 항목으로 구성되어 있습니다.
불만심각도 척도에서 얻을 수 있는 최고점은 '0', 최악의 점수는 '30'이며, KSA 전 항목에 대한 답변에서 얻을 수 있는 최고점은 '0'이며, 최악의 점수는 '100'이다.
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5 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- E-10840098-202.3.02-2981
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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