젊은이와 노인 대상자에 대한 혈소판 풍부 혈장 주사 (PRP-KOBE)

이는 모든 피험자가 한 번의 PRP 주사를 받도록 하기 위해 초기 시험이 끝날 때 2차 교차 단계를 포함하는 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험입니다. 무작위화는 두 연령 그룹(18~45세)으로 계층화됩니다. 및 46-70세). 선별검사 및 의료 차트 데이터를 검토하여 대상자 적격성을 결정합니다.

혈소판 풍부 혈장(PRP)은 FDA 승인을 받은 수혈 의약품에 속합니다. 무릎 골관절염과 같은 퇴행성 질환에서 PRP가 작용하는 생물학적 경로를 확인하려고 합니다. 이 연구는 무릎 골관절염이 있는 젊은 환자와 노인 환자에게 PRP 무릎 관절내 주사 후 혈액 및 윤활액 바이오마커의 즉각적 변화와 지연된 변화를 비교합니다. 본 연구에서는 무릎 골관절염(KOA) 환자의 연령별 혈액 바이오마커 차이를 조사하고 있습니다. 일부 혈액 단백질의 개인 내 변이는 5mL PRP 주사 후 2주차와 12주차 사이에 정상적인 식염수 대조에서 벗어날 수 있습니다(예: 더 크거나 더 낮음).

비맹검 연구 평가에서는 처음 20개의 혈액 및 윤활액 샘플의 첫 번째 배치를 평가하여 테스트가 원하는 결과와 데이터 결과를 제공하는지 확인합니다.

방문은 기준선 방문(0주차), 2주차 방문, 12주차 방문으로 구성되며 참가자 중 절반은 선택적 14주 방문으로 구성됩니다. 직접 방문하신 내용입니다. 26주차, 52주차, 104주차에 세 번의 원격 방문이 있습니다.

참여에는 6개월에 걸쳐 각 방문당 2~2.5시간이 소요될 것으로 예상됩니다. 각 참가자가 현장 방문에 참석하는 데 소요되는 시간은 매번 총 약 2~2.5시간입니다. 무릎 주사는 혈액 또는 무릎 수액 기증과 PRP 준비에 약 45분이 소요됩니다. 이 주사는 무작위 배정 부문에 따라 1~2회 발생합니다. 피험자는 3~4개의 시점에서 설문조사를 완료하며 시점당(또는 총) 30분 정도 소요될 것으로 예상됩니다. 40m 앞뒤로 빠르게 걷기, 30초 동안 앉았다 서기, 3분 동안 계단 오르기 등의 기능 테스트를 수행하고 활동 모니터 착용(15분)을 수행합니다. 피험자는 각 방문 시작 시(30분) 연구 설문지를 작성합니다. 또한 참가자는 표준화되어 있지만 연구에 필수는 아니지만 이상적으로는 일주일에 한 번 10주 동안 물리 치료를 받아야 합니다.

피험자가 위약군(Arm B)에 배정된 경우 피험자에게는 PRP 주사가 아닌 위약(일반 식염수 주사)을 투여받는다는 사실이 통보됩니다. 피험자에게는 PRP 주사를 받기 위해 건너갈 수 있는 옵션이 제공됩니다. 피험자가 PRP 주사를 받는 데 동의하면 연구원은 무릎 관절 공간에서 연구용 혈액(약 60cc 또는 4테이블스푼)과 체액을 수집합니다. 피험자가 PRP 주사를 받기로 결정한 경우 연구원은 무릎 관절강에서 연구용 혈액(약 20ml 또는 1.5테이블스푼)과 체액을 수집합니다(45분). 피험자는 설문지를 작성하고(30분) 기능을 테스트하기 위한 작업을 수행합니다(45분). 기본 예약 시 피험자는 일주일 동안 사용할 활동 모니터를 받게 됩니다. 활동 모니터는 14주차 방문 시 반환되어야 합니다.

14주차 현장 방문 - 대상체에게 12주차에 PRP 주사를 투여하는 경우 대상체는 2주간의 후속 방문을 받게 됩니다. 연구원들은 무릎 관절 공간에서 연구용 혈액(약 20ml 또는 2테이블스푼)과 체액을 수집합니다. 피험자는 설문지를 작성하고 피험자의 기능을 테스트하는 작업을 완료합니다. 피험자는 1주일 동안 착용하도록 요청되는 활동 모니터를 가지고 집에 갈 것입니다. 활동 모니터가 반환되어야 합니다. 피험자는 주사 후 증상과 진통제 섭취를 기록하기 위해 일기를 쓰도록 요청받을 것입니다. 참가자들은 인터뷰를 받고 후속 방문 시 일기를 검토하게 됩니다.