새로운 비 CE 마크 카테터에 대한 조사
2024년 6월 19일 업데이트: MagCath
복압성 요실금(SUI)이 있는 여성 치료용 요도 판막 카테터
가설: 하루 최대 16시간까지 친수성 코팅된 판막 요도내 카테터를 사용한 치료는 복압성 요실금이 있는 여성의 치료에 효과적이고 내약성이 좋으며 외관상 안전합니다.
테스트 대상자: 10~20명의 스트레스 요실금 여성. 치료기간 : 최대 2주
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
장치 삽입, 유치 및 제거의 용이성과 편안함을 보여줍니다. 사용 중 환자 수용성.
다른:
- 증상 및 QOL 설문지.
- 드롭아웃 분석.
- 환자가 밸브 카테터를 계속 사용하려는 동기가 있습니까?
- 환자가 다른 복압성 요실금 여성에게 판막 카테터를 추천하려는 동기가 있습니까?
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Dorthe Snejbjerg, MD Phd
- 전화번호: (+45) 44 94 12 12
- 이메일: info@gyncare.dk
연구 장소
-
-
DK
-
Herlev, DK, 덴마크, 2730
- 모병
- Gyncare
-
연락하다:
- Tanja Vang
- 전화번호: +45 44 94 12 12
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
복압성 요실금으로 고민하는 성인 여성
설명
포함 기준:
- 참여할 의향이 있음
- 덴마크어를 이해하는 성인, 유능한 여성.
- SUI가 우세한 증상입니다. 매일 또는 거의 매일.
- 잔여 소변 < 150 ml.
- POP-Q 탈출 ≤ 2등급.
- 음성 소변 스틱/소변 D+R.
- 최소 여성이 폐경기인 경우 2개월간 국소 질 에스트로겐 치료.
- 이동성이 뛰어나고 자립적인 여성.
- 동기 부여.
제외 기준:
- 실리콘 소재에 대한 알레르기
- 임신 또는 모유 수유
- 설명되지 않는 혈뇨.
- 현재 염증성 질환
- 요도의 악성 장애.
- 요도 협착
- 시각 게실.
- AK치료.
- 인공 심장 판막 수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 1차: 장치를 방광으로 이동
기간: 이주
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장치를 방광으로 이동한 참가자 수
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이주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 안전성: 배양 결과 요로 감염이 확인되었습니다.
기간: 이주
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요로 감염이 있는 참가자 수.
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이주
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2차 안전:항생제가 필요합니다.
기간: 이주
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항생제가 필요한 참가자 수.
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이주
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2차 안전: 자가 카테터 삽입 시 불편함.
기간: 이주
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자가 카테터 삽입 시 불편함을 느끼는 참가자 수.
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이주
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2차 안전: 방광을 비우는 데 어려움이 있습니다.
기간: 이주
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방광을 비우는 데 어려움을 겪는 참가자 수.
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이주
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2차 안전: 카테터 제거 시 불편함.
기간: 이주
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카테터 제거 시 불편함을 느끼는 참가자 수.
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이주
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2차 안전성: 혈뇨(스틱 테스트/육안적).
기간: 이주
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혈뇨가 있는 참가자 수(스틱 테스트/거시적)
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이주
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안전 보조: 알레르기.
기간: 이주
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알레르기가 있는 참가자 수.
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이주
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2차 안전: 장치 분실.
기간: 이주
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분실된 장치 수
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이주
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능성: 장기간 연속 사용이 허용됩니까?
기간: 이주
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장기간 연속 사용이 허용됩니까?
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Pia Sander, MD PhD, Herlev Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 6월 18일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2024년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CIV-23-10-044313
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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