개별화된 힐링 지대주를 사용한 즉시 임플란트의 임플란트 주위 조직의 치수적 변화
2024년 6월 6일 업데이트: Universitat Internacional de Catalunya
CAD/CAM 기술을 사용한 개별화된 치유 지대주를 사용한 즉시 임플란트의 임플란트 주위 조직의 치수 변화: 무작위 대조 임상 시험
치아 상실은 조직에 일련의 생물학적 변화를 가져와 뼈 흡수 및 치은 붕괴를 초래합니다.
이러한 문제를 피하기 위해 발치 후 즉시 임플란트를 식립하여 치료 시간과 수술 횟수를 줄이고 조직의 유지 관리를 향상시키는 것이 제안되었습니다.
이 기술은 임플란트 식립 후 표준 지대주를 사용하여 수행할 수 있으며, 최근에는 임시 지대주 사용이 제안되었습니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
목표: 즉시 임플란트에서 CAD/CAM 기술을 사용하여 제작된 맞춤형 힐링 지대주가 표준 힐링 지대주에 비해 임플란트 주위 조직의 치수 안정성을 더 높이는지 확인합니다.
방법: 발치 후 즉시 Klockner Vega+ 임플란트를 식립하고 뼈 대체재(Cerabone, Botiss)로 틈을 메웁니다. 그런 다음 환자는 대조군(표준 힐링 지대주) 또는 테스트 그룹(CAD/CAM 기법을 사용한 맞춤형 힐링 지대주)으로 무작위 배정됩니다. 후자의 경우, 주변 밀봉이 달성되어 상처 봉합이 가능하고 경점막 부분의 치관과 동일한 모양의 혈전이 안정화됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
32
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Javi Vilarrasa, MSc
- 전화번호: +34 628553000
- 이메일: jvilarrasa@uic.es
연구 연락처 백업
- 이름: Nicolas Padros, DDs
- 전화번호: +34 628289185
- 이메일: nico.padros@uic.es
연구 장소
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, 스페인, 08195
- 모병
- Universitat Internacional de Catalunya
-
연락하다:
- Javi Vilarrasa, Mr
- 이메일: jvilarrasa@uic.es
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 성인환자(25세).
- 상악/하악의 대구치/소구치 위치에서 치료할 비이성치의 발치가 필요합니다.
- 2mm의 각질화된 치은이 존재합니다.
- 2mm의 폐포 벽의 뼈 열개. 2mm.
- 임플란트를 안정화하기 위해 치근간 격막에 적절한 양의 뼈가 있어야 합니다(격막 기저부에서 최소 높이 10mm, 최소 너비 4mm).
- 플라크 지수(FMSPI, 전체 구강 점수 플라크 지수) < 10%.
- 비흡연자 또는 하루 10개비 미만의 담배를 피우는 흡연자.
- 임플란트 수술을 금기시하는 전신 질환이 없습니다.
제외 기준:
- 2mm 이상의 열개를 동반한 폐포 존재.
- 인접한 임플란트의 존재.
- 각화 치은 < 2mm.
- 추출 부위에 활동성 감염(누공, 화농)이 존재합니다.
- 발치할 치아의 뿌리에 직경이 2mm를 초과하는 근단 육아종이 존재합니다.
- 발치된 치근단에 잔존 뼈가 임플란트를 고정하기에 불충분합니다.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 심각한 인지 또는 정신 장애.
- 손상된 일반 건강 상태(ASA IV).
- 뼈의 대사와 치유를 변화시키는 약물의 사용.
- 임플란트의 수동 기본 안정성 부재
- 임플란트 식립(수동 회전) 후 뼈 열개 또는 천공.
- 임플란트와 전정골벽 사이의 간격은 2mm입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 대조군
표준 힐링 어버트먼트를 받게 됩니다.
|
참가자는 즉시 클로크너 치과 임플란트를 식립하기 위한 수술을 받고 표준 치유 지대주를 받게 됩니다.
|
|
실험적: 개별화된 힐링 어버트먼트 그룹
개별화된 힐링 어버트먼트를 받게 됩니다.
|
참가자는 즉시 클로크너 치과 임플란트를 식립하기 위한 수술을 받고 개별화된 치유 지대주를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
협측-설측/구개측 연조직 치수 변화
기간: 12 개월
|
초기 STL 파일과 후속 STL 파일을 겹쳐 놓은 후 평가됩니다.
또한 3개월, 6개월, 1년에 사진과 치근단 방사선 사진, 새로운 구강내 스캔을 촬영하게 됩니다.
능선 중앙에 해당하는 2D 협측-설측 슬라이스에서 최대 수술 전 STL 연조직 윤곽(점막 마진 및 마진까지 3mm 및 5mm 정점) 지점에서 전정 및 구개 수준에서 측정합니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임플란트 주위 전정 및 설측/구개측 점막의 열개:
기간: 12 개월
|
열개는 임플란트 주위 점막을 주의 깊게 검사하여 조직 분리 또는 노출의 징후가 있는지 평가할 수 있습니다.
이는 임상 검사 중에 육안으로 확인할 수 있습니다.
|
12 개월
|
|
치조골의 전정-설측/구개측 치수 변화(CBCT)
기간: 12 개월
|
치조골의 치수 변화를 측정하려면 콘빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT) 스캔을 사용할 수 있습니다.
다양한 시점에서 촬영한 CBCT 이미지를 비교하여 뼈 치수의 변화를 정량화합니다.
치조골의 치수 변화를 측정하려면 콘빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT) 스캔을 사용할 수 있습니다.
다양한 시점에서 촬영한 CBCT 이미지를 비교하여 뼈 치수의 변화를 정량화합니다.
|
12 개월
|
|
전정 및 언어/구개 피질의 수평 리모델링(CBCT)
기간: 12 개월
|
CBCT 스캔은 피질골의 수평 리모델링을 평가하는 데에도 사용할 수 있습니다.
CBCT 이미지를 분석하여 피질 두께 또는 윤곽의 변화를 측정합니다.
|
12 개월
|
|
전정 및 언어/구개 피질(CBCT)의 두께
기간: 12 개월
|
CBCT 스캔은 치조골의 전정 및 설측/구개 부위의 피질 두께를 측정할 수 있습니다.
|
12 개월
|
|
전정 및 언어/구개 피질(CBCT)의 수직 변화
기간: 12 개월
|
CBCT 스캔을 사용하여 전정 및 설측/구개측 피질골 영역의 수직 변화를 측정합니다.
|
12 개월
|
|
변연골 수준(치근단 X선)
기간: 12 개월
|
치근단 X-레이는 일반적으로 치과 임플란트 주위의 변연골 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
이 방사선 사진에서 임플란트-지대주 경계면에서 치조골까지의 거리를 측정합니다.
|
12 개월
|
|
프로빙 포켓 깊이
기간: 12 개월
|
프로빙 포켓 깊이는 치주 프로브를 사용하여 측정할 수 있습니다.
임플란트 주위 고랑에 프로브를 부드럽게 삽입하고 점막 마진에서 임플란트-지대주 경계면까지의 거리를 측정합니다.
|
12 개월
|
|
프로빙 시 출혈/안정화
기간: 12 개월
|
프로빙 중 출혈이나 화농을 평가합니다.
조직을 탐침할 때 임플란트 주위 고랑에서 출혈이나 삼출물이 있는지 확인하십시오.
|
12 개월
|
|
임플란트 생존
기간: 12 개월
|
임플란트 생존 여부는 연구 기간 동안 임플란트가 제자리에 유지되고 기능을 유지하는지 여부를 평가하여 결정할 수 있습니다.
모든 임플란트 제거 또는 실패는 문서화되어야 합니다.
|
12 개월
|
|
환자가 보고한 변수(만족도, 통증)
기간: 12 개월
|
10cm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 통증 강도와 환자 만족도를 주관적으로 평가합니다. 척도의 극단은 통증과 불편함의 극단적인 표현입니다(즉, 통증이 없고 상상할 수 있는 최악의 통증).
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Matteo Albertini, PhD, Universidad Internacional de Catalunya
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 5월 8일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 7월 15일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PER-ECL-2023-10
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .