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오피오이드 안전성 증진을 위한 약물보건센터 평가

2024년 6월 12일 업데이트: Kaiser Permanente
이 연구는 만성 오피오이드 치료를 처방받은 환자에 대한 오피오이드 안전성 임상 개입의 영향을 평가할 것입니다. 결과는 클리닉 방문, 날록손 조제, 처방약 모니터링 검토 및 소변 약물 검사 수행입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

통증을 위해 만성 오피오이드 치료를 받는 사람들의 오피오이드 과다복용 위험에 대한 지속적인 우려를 고려하여 Kaiser Permanente Colorado(KPCO)는 오피오이드 안전성을 촉진하기 위한 표준화된 접근 방식을 개발하려고 했습니다. 운영 이해관계자들은 기존 오피오이드 안전 클리닉 모델을 채택하여 KPCO의 상황에 맞게 조정하고 리더십 지원을 받아 지리적으로 분산된 3개의 KPCO 클리닉에서 이를 구현했습니다. 접근 방식은 환자를 평가하고, 과다복용 위험에 대해 교육하고, 날록손을 제공하고, 표준 모니터링 준수를 보장하는 다학제적 "의료 건강 센터"였습니다. 그런 다음 운영팀과 연구팀은 협력하여 프로그램의 효율성을 평가하여 프로그램을 다른 지역으로 확장하기 위한 결정을 내렸습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
14

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80011
        • Kaiser Permanente Colorado

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

평가 인구:

  1. 적격 진료소
  2. 만성 아편유사제 요법을 처방받은 환자

클리닉 자격 기준:

  1. 실행 순서에 따라 무작위로 선정되는 클리닉 리더십
  2. 파일럿 위치가 아님

MHC 방문 자격에는 다음이 포함됩니다.

  1. KPCO 만성아편유사제 등록소에 등록된 환자
  2. 지난 6개월 동안 주치의(PCP) 또는 MHC 방문이 없습니다.
  3. 통합통증서비스에서 관리하지 않는 통증 전문 서비스로서 위험도가 가장 높고 가장 복합적인 통증 환자를 진료합니다.

환자가 다음 기준 중 하나라도 충족하면 만성 오피오이드 등록소에 등록됩니다.

  • 지난 90일 동안 2개의 오피오이드 조제; 채우기는 27일 간격으로 분리되어야 합니다.
  • 지난 90일 동안 알약 수가 100개 이상인 오피오이드 필 1개, 또는
  • 지난 90일 동안 지속성/서방성 오피오이드 제제 1회

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: MHC 조기 지원 개입
MHC 지원 개입 프로그램의 조기 구현. 조기 봉사 개입 부문의 클리닉은 MHC 직접 환자 봉사 활동에 배정될 것입니다. 여기서 MHC 직원은 환자가 MHC와의 약속 일정을 잡도록 권장하고 일차 진료(PC) 직원은 MHC 방문을 장려하도록 교육을 받게 됩니다.
행동: MHC 봉사활동 개입
성인 PC 클리닉은 MHC 봉사 활동 중재를 조기(n=7 클리닉) 또는 지연(n=7 클리닉) 받도록 무작위로 배정됩니다. 조기 개입 클리닉에서는 만성 오피오이드 등록부에 만성 오피오이드 요법을 처방하고 중재 클리닉에서 약을 받은 환자에게 MHC 예약을 예약하도록 초대하는 이메일과 편지가 전송됩니다. 조기 개입 클리닉의 임상 직원은 출석을 장려하기 위한 교육을 받습니다. MHC 방문 동안 MHC 직원은 만성 오피오이드 요법(COT)을 처방받은 환자를 평가하고, 과다 복용에 대해 교육하고, 날록손을 처방하고, 지침에 맞는 오피오이드 모니터링을 지시합니다.
간섭 없음: MHC 지연 봉사 활동 개입
일반 진료/지연 중재 부문의 클리닉은 건강 플랜, 약국 및 임상의를 통해 일반 진료를 제공합니다. 일반적인 치료의 일환으로 이러한 진료소의 환자는 의사 처방이나 정기 주문을 통해 날록손을 이용할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
의약건강센터 방문 참가자 수
기간: 결과는 개입 후 2개월 동안 평가됩니다.
MHC(Medication Health Center) 방문은 전자 의료 기록의 데이터를 사용하여 평가됩니다.
결과는 개입 후 2개월 동안 평가됩니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
날록손을 조제하는 참가자 수
기간: 결과는 개입 후 2개월 동안 평가됩니다.
날록손 투여량은 전자 의료 기록의 데이터를 사용하여 평가됩니다.
결과는 개입 후 2개월 동안 평가됩니다.
처방약 모니터링 프로그램(PDMP) 검토에 참여한 참가자 수
기간: 결과는 개입 후 2개월 동안 평가됩니다.
처방약 모니터링 프로그램(PDMP) 검토는 전자 의료 기록의 데이터를 사용하여 평가됩니다.
결과는 개입 후 2개월 동안 평가됩니다.
소변 약물 검사를 완료한 참가자 수
기간: 결과는 개입 후 2개월 동안 평가됩니다.
완료된 소변 약물 검사는 전자 의료 기록의 데이터를 사용하여 평가됩니다.
결과는 개입 후 2개월 동안 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Kaiser Permanente

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 6월 15일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 3일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 6월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 1840701

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

본 연구의 데이터 사용에 관심이 있는 조사자는 서면 요청을 제출해야 합니다. 요청은 데이터 사용에 대한 규제 및 규정 준수 요구 사항을 다루어야 합니다. 조사관은 인력 및 인프라를 포함하여 데이터 요청을 지원하는 데 필요한 필수 리소스를 간략하게 설명해야 합니다. 원래 연구 팀은 과학적 장점, 윤리적 고려 사항 및 원래 연구 목표와의 일치를 기반으로 각 요청을 평가합니다.

식별되지 않은 전자 건강 기록(EHR) 데이터는 서면 요청 승인 시 조사관과 공유됩니다. 조사관은 필요한 승인을 얻고 관련 법률 및 규정을 준수할 책임이 있으며 데이터 사용 약관을 설명하는 데이터 사용 계약(DUA)에 서명해야 합니다. 데이터 공유 기간은 1차 연구 발표 후 3년으로 제한됩니다.

IPD 공유 기간

출판 후 3년

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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