친수성 및 비친수성 치과 임플란트 주변의 이식 부위의 임플란트 주위 뼈 형성
동시에 이식된 일시적으로 배치된 티타늄 지르코늄 치과용 소직경 임플란트 주위의 임플란트 주위 뼈 형성에 대한 임플란트 표면 친수성의 영향 - 무작위 대조 인간 조직 측정 임상 시험
치과 임플란트 식립과 동시에 뼈 이식을 하는 것은 임플란트학에서 일반적인 절차이지만, 임플란트 안정성에 중요한 뼈 치유에 다양한 유형의 임플란트 표면이 미치는 영향에 대한 데이터는 현재 없습니다.
이 연구의 주요 목적은 임플란트 표면 특성, 즉 친수성이 동시에 증강된 뼈에서 임플란트의 골유착에 영향을 미치는지 평가하는 것입니다.
두 번째 목적은 임플란트 표면 특성, 즉 표면 친수성이 동시에 증강된 뼈의 임플란트에서 새로 형성된 뼈의 양에 영향을 미칠 수 있는지 평가하는 것입니다.
표면 친수성 변형은 치과 임플란트학에서 잘 적용되는 개념이며 임상적으로 잘 확립되어 있습니다.
본 전향적 연구에서 모든 참가자는 추출 후 뼈 이식을 받게 됩니다. 무작위 배정 후 한 그룹은 임시 SLA 표면 임플란트를 받고 다른 그룹은 임시 SLActive 표면 임플란트를 받게 됩니다. 최종 임플란트를 식립할 때 두 그룹 모두에 대해 동일한 표준 수술 절차가 수행됩니다.
연구는 총 3년간 진행되며, 그룹당 35명의 환자가 포함됩니다.
본 연구에 사용된 Straumann SLA 및 SLActive 임플란트, Maxgraft 동종이식 및 콜프로텍트 콜라겐 멤브레인은 모두 스위스 시장에서 승인된 제품입니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
제안된 연구의 목표는 동시에 뼈를 보강한 이식 부위에서 임플란트 주변 뼈 형성에 대한 티타늄 치과용 임플란트 표면 특성의 영향을 조직학적으로 조사하는 것입니다.
임플란트 주변 뼈 형성의 크기와 증강된 뼈의 임플란트 통합은 다음을 포함한 다양한 임상 성공 기준과 임상적으로 관련됩니다. 내하중 치과 임플란트의 장기적인 기계적, 심미적 안정성. 동시에 증강된 뼈의 임플란트 통합, 즉 조사된 적응증은 대략적인 성공을 위해 중요한 것으로 간주될 수 있습니다. 전 세계적으로 시행되는 모든 치과 임플란트 시술의 40~50%. 조사 대상은 임상적으로 직접적으로 관련이 있는 것으로 여겨집니다.
임플란트 골유착과 장기적인 임플란트 안정성을 촉진하기 위한 일반적인 전략은 티타늄 치과 임플란트 표면의 지형학적 및 물리화학적 특성을 수정하는 것입니다.
표면 에너지 및 친수성을 포함한 치과 임플란트의 지형학적 및 물리화학적 표면 특성이 기본 뼈의 골유착 속도 및 확장에 미치는 영향은 잘 설명되어 있습니다. 또한, 뼈 대체재의 물리화학적 물질적 특성은 증강된 부위의 뼈 형성 속도에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 임플란트와 뼈 이식 특성의 개별적인 영향에 대한 이러한 철저한 이해에도 불구하고, 티타늄과 티타늄 지르코늄 치과용 임플란트 표면과 뼈 대체재 사이의 상호 작용 및 시너지 특성이 치아 임플란트 통합 및 증강된 부위의 뼈 형성에 대해 널리 문서화되지 않은 상태로 남아 있습니다. 임플란트 골유착 및 임플란트 주위 뼈 형성에 대한 임플란트 표면/뼈 이식 조합의 가능한 영향에 대한 조사는 매우 정의된 동물 모델 시스템으로 제한되어 있습니다. 전임상에서 관찰된 효과가 번역되어 인간 피험자에게 유효한지 여부는 현재 불분명합니다. 결과적으로, 임플란트 표면 친수성이 동시에 증강된 부위에서 임플란트 골유착과 임플란트 주위 뼈 형성에 영향을 미칠 수 있다는 제안된 연구 가설은 새롭고 임상적으로 문서화되지 않았지만 치과 임플란트 시술의 관련 부분의 임상적, 심미적 성공과 매우 관련이 있습니다.
연구는 발치 부위에서 사전 뼈 확대가 필요한 단일 임플란트에 의한 발치 및 교체 진단을 받은 희망 없는 단일 치아를 보이는 환자를 대상으로 수행될 예정입니다. 미니 임플란트의 배치 및 회수는 일상적인 치료에 비해 계획된 개입의 수를 늘리거나 계획된 개입 유형에 큰 영향을 미치는 것으로 간주되지 않습니다.
구체적으로 설명된 적응증에 대한 치료는 발치 및 뼈 확대술(1단계)과 임플란트 식립을 위한 두 번째 절차(2단계)가 필요한 2단계 절차로 구성됩니다. 제안된 연구의 설계는 첫 번째 확대 절차의 일부로 발치 부위 중앙에 미니 임플란트를 배치하는 것을 기반으로 합니다. 미니임플란트 식립은 치료계획이나 결과에 영향을 미치지 않습니다. 일상적인 치료에 비해 환자가 추가적인 위험에 노출되지 않습니다. 대조적으로, 미니 임플란트 배치는 뼈 확대술의 이식편 변위에 대한 잠재적인 위험을 줄이는 데 도움이 될 수 있으며 확대된 부위 내에서 뼈 형성을 지원할 수 있습니다.
두 번째 단계 절차는 기존 드릴링을 통해 절골술을 준비하는 대신 코어 생검 트레핀을 사용하여 미니 임플란트를 회수하는 데 사용됩니다. 결과적인 절골술은 이후 최종 영구 임플란트 식립을 위해 잘 준비됩니다. 최종 임플란트의 계획된 이상적인 보철 위치에 미니 임플란트를 정확하게 배치하는 것은 일상적인 것으로 간주될 수 있으며, 임상적으로 잘 계획 가능하고 최신 치료 작업 흐름의 일부로 잘 제어될 수 있습니다. 환자에 대한 치료 순서 및 결과, 즉 영구적인 임플란트 선천 수복물은 계획된 조사 관련 개입, 즉 미니 임플란트의 배치 및 회수에 의해 영향을 받지 않을 것으로 예상됩니다.
파라메트릭 및 방법론적 관점에서 조직계측 분석은 뼈와 임플란트 접촉 및 임플란트 주위 뼈 형성을 연구하고 정량화하기 위한 선택 방법으로 간주될 수 있습니다. 환자들은 설명된 적응증에 따라 진단되고 제네바 대학병원에서 치료가 예정된 일반 환자들 중에서 모집될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Alexandre Perez, Dr
- 전화번호: +4179 553 50 41
- 이메일: alexandre.perez@hug.ch
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자 연령 ≥ 18세
- 단일 치아 발치에 대한 적응증 진단을 받았고 사전 뼈 확대술이 필요한 임플란트 기반 복원으로 동의된 교체가 예정된 환자
- 발치된 치아에 인접한 치주적으로 건강한 치아를 보이는 환자만 포함되어야 합니다(프로빙 깊이(PD) < 4mm, 프로빙 시 출혈 없음(BOP)
- 환자는 신체적, 정신적으로 임플란트 수술 및 복원 시술을 받을 수 있어야 합니다(미국 마취과 학회 클래스 I 또는 II).
제외 기준:
- 임플란트 치료와 관련된 일반적인 금기 사항의 존재
- 무거운 흡연자(≥10개비/일)
- 조절되지 않는 대사 장애의 병력을 보이는 환자(예: 진성 당뇨병)
- 악성종양, 방사선요법, 화학요법의 병력이 있는 환자
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 면역결핍 병력이 있는 환자
- 대사성 골질환을 보이는 환자
- 뼈가 손상되었거나 상처가 치유된 환자
- 치료되지 않았거나 활동성 치주염이 있는 환자(BOP 및 PD>5mm)
- 협측 뼈판이 결여되거나 결함이 있는 추출 부위
- 취약한 환자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: "Straumann® Bone Level Tapered SLActive®" 미니 임플란트(친수성 표면)
치아 추출 + "Straumann® Bone Level Tapered, SLActive®" 미니 임플란트 식립 + 뼈 확대술(뼈 이식 "maxgraft® cortico-cancellous granules 0.5-2.0mm"
및 치과용 멤브레인 "collprotect®membrane")
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발치 직후, 환자는 최종 임플란트의 이상적인 보철 위치에 "Straumann® Bone Level Tapered SLActive®" 미니 임플란트를 시술받고, 뼈이식 "maxgraft®"와 치과용 멤브레인 "collprotect®membrane"을 이용한 뼈확대술을 받게 됩니다. 미니 임플란트는 핵심 트레핀 생검으로 제거됩니다. 그 결과 절골술이 잘 준비되고, 확대술 후 3주간의 치유 기간 후에 최종 영구 임플란트가 식립됩니다. |
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활성 비교기: "Straumann® Bone Level Tapered 임플란트 SLA®" 미니 임플란트(소수성 표면)
치아 추출 + "Straumann® Bone Level Tapered , SLA®" 미니 임플란트 식립 + 뼈 확대술(뼈 이식 "maxgraft® cortico-cancellous granules 0.5-2.0mm"
및 치과용 멤브레인 "collprotect®membrane")
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발치 직후, 환자는 최종 임플란트의 이상적인 보철 위치에 "Straumann® Bone Level Tapered SLA®" 미니 임플란트를 시술받고, 뼈이식 "maxgraft®"와 치과용 멤브레인 "collprotect®membrane"을 이용한 뼈확대술을 받게 됩니다. 미니 임플란트는 핵심 트레핀 생검으로 제거됩니다. 그 결과 절골술이 잘 준비되고, 확대술 후 3주간의 치유 기간 후에 최종 영구 임플란트가 식립됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈-임플란트 접촉(BIC)
기간: 임플란트 식립 후 3주
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전체 단면 임플란트 둘레에 걸쳐 새로 형성된 뼈와 직접 접촉하는 단면 임플란트 둘레 비율입니다.
이 매개변수를 측정하려면 증강된 뼈와 접촉하는 둘레만 고려됩니다.
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임플란트 식립 후 3주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로 형성된 뼈 면적의 백분율
기간: 임플란트 식립 후 3주
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확대된 부위 내 정의된 관심 영역 내의 전체 단면적에 걸쳐 새로 형성된 뼈로 덮인 조직학적 단면적입니다.
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임플란트 식립 후 3주
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이식 입자 면적
기간: 임플란트 식립 후 3주
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확대된 부위 내 정의된 관심 영역 내의 전체 단면적에 걸쳐 남아 있는 이식편 입자로 덮인 조직학적 단면적입니다.
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임플란트 식립 후 3주
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조직 염증 반응의 평가
기간: 임플란트 식립 후 3주
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확대된 영역의 조직학적 단면 내 관심 영역은 "-" 범위의 표준화된 4점 점수 척도를 사용하여 염증 점수를 결정하기 위해 백혈구 수를 정량화하여 염증 조직 반응과 관련하여 평가됩니다. 현저하게 존재하는 경우 "+++"에 존재하지 않습니다.
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임플란트 식립 후 3주
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치유 반응 평가
기간: 임플란트 식립 후 3주
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혈관신생, 조골세포 및 파골세포는 "-"(없음)부터 "+++"(현저하게 존재)까지 표준화된 4점 채점 척도를 사용하여 점수를 매깁니다. 이 척도는 임플란트 표면/뼈 이식 조합의 전반적인 평가에 사용됩니다. 치유 반응.
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임플란트 식립 후 3주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Alexandre Perez, Dr, University of Geneva
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AP2022-06
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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