노인에서 아프라모뭄 종자 추출물의 불안 완화 효과에 관한 연구
2024년 6월 26일 업데이트: Nektium Pharma SL
스트레스 또는 불안 상황에 있는 노인에 대한 체내칸나비노이드 시스템 및 항불안제 능력을 조절하는 식물 추출물의 효과
이 파일럿 임상 시험의 목표는 Grains of Paradise의 특정 식물 추출물이 스트레스나 불안 상황에 있는 성인의 항불안 효과를 유도하는 데 효과가 있는지 평가하는 것입니다. 또한 추출물이 수면과 기분에 미치는 긍정적인 효과에 대해서도 알아볼 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
식물 추출물은 스트레스나 불안 상황에 있는 참가자에게 항불안 효과를 발휘합니까? 식물 추출물이 기분과 야간 수면에 긍정적인 영향을 미치나요? 식물 추출물이 혈압, 염증 지표 또는 스트레스 호르몬과 같은 신체 매개 변수에 영향을 줍니까? 연구자들은 식물 추출물(50,100 또는 150mg)의 나무 용량을 위약(허브 제품이 포함되지 않은 유사한 물질)과 비교하여 허브 추출물이 항불안 효과를 지원하는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
3일 동안 매일 허브 추출물이나 위약을 복용하세요. 진료소를 두 번 방문하십시오: 연구 시작 시(0일차)와 연구가 종료될 때(+2일차)에 검진 및 검사를 받으십시오.
활동, 일상 음식 및 신체 인식에 대한 질문을 일기로 작성하십시오.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
현재 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 교차 시험은 불안한 상황을 겪고 있는 건강한 남성과 여성의 불안, 기분 및 수면의 질에 대한 표준화된 AME(Aframomum melegueta 종자 추출물) 보충제의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
총 37명의 참가자가 AME 우선 그룹 또는 위약 우선 그룹에 무작위로 배정되었습니다. 참가자들은 3일 동안 매일 AME 또는 그에 맞는 위약 껍질을 50, 100 또는 150mg 복용했습니다.
이 기간 뒤에는 모든 참가자가 할당된 개입을 중단하는 시작 시 1주간의 휴약 기간이 따릅니다.
이 세척 후에 참가자는 교차 개입을 시작합니다.
모든 참가자는 신체 활동의 균일성을 유지하고 운동이 스트레스 관리에 미칠 수 있는 영향을 줄이기 위해 휴약 기간을 포함하여 연구 전반에 걸쳐 표준화된 훈련 프로그램을 따르도록 지시 받았습니다.
위약과 비교한 보충 AME 용량의 효과는 불안[The Hamilton Anxiety Scale(HAM-A)], 기분[Adapted Profile Mood State(POMS)], 수면의 질[Sleep Evaluation Questionnaire(LSEQ)]을 평가하는 척도를 사용하여 평가되었습니다. 및 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)].
또한 일부 생리학적(혈압 및 심박수 변이도), 생화학적(미네랄, 간 효소 및 염증성 바이오마커) 및 혈액학적 변수(전체 세포 수)가 결정되었습니다.
매일 사용 3일 후 급성 효과를 평가하기 위해 추출물과 위약 제품의 보충 기간 시작(0일)과 종료(2일)에 테스트를 완료했습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
37
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alicante, 스페인, 3005
- Kinetic perfomance SL
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 40세에서 50세 사이의 남성 또는 여성;
- 중등도의 불안을 갖고 있는 건강한 사람: HAM-A 점수가 18~24점입니다.
- 날짜가 기재되고 서명된 사전 동의서 양식에 의해 확인된 프로토콜 절차를 준수함으로써 연구에 참여할 수 있고 참여할 의향이 있는 피험자
제외 기준:
- 해밀턴 우울증 평가 척도(HDRS)에서 20점 이상을 획득하세요.
- 불안, 스트레스, 우울증으로 인해 치료를 받고 있는 경우
- 약물 및 알코올 의존;
- 연구 참여를 방해할 수 있는 심각한 성격 장애(정신병, 강렬한 자살 충동 등)
- 여성의 경우 임신할 의사가 있는 경우
- 간질 장애;
- 간질환(간경화, 간염 등)
- 프로 운동선수 또는 극단적인 신체활동을 자주 하는 사람
- 외부 요인으로 인해 개입 기간을 완료할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
식품 등급 말토덱스트린 12 알약.
3일 동안 하루에 한 번씩.
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식품 등급 말토덱스트린 12
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실험적: 바니젬50mg
식품 등급 말토덱스트린 12가 포함된 Aframomum melegueta 추출물 50mg 알약.
3일 동안 하루에 한 번씩.
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아프라모뭄 멜레게타 종자 추출물은 전체 바닐로이드의 10% 및 6-파라돌의 최소 1.5%로 표준화되었습니다.
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실험적: 바니젬 100mg
식품 등급 말토덱스트린 12가 포함된 Aframomum melegueta 추출물 100mg 알약.
3일 동안 하루에 한 번씩.
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아프라모뭄 멜레게타 종자 추출물은 전체 바닐로이드의 10% 및 6-파라돌의 최소 1.5%로 표준화되었습니다.
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실험적: 바니젬 150mg
식품 등급 말토덱스트린 12가 포함된 Aframomum melegueta 추출물 150mg 알약.
3일 동안 하루에 한 번씩.
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아프라모뭄 멜레게타 종자 추출물은 전체 바닐로이드의 10% 및 6-파라돌의 최소 1.5%로 표준화되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A) 점수 변화
기간: 기준시점(0일) 및 섭취 기간 이후(2일 이상)
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위약 대조군과 비교하여 Vanizem군의 HAM-A 점수 변화.
불안을 측정하기 위한 불안 관련 증상의 13개 범주를 반영하는 14개 항목의 설문지입니다.
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기준시점(0일) 및 섭취 기간 이후(2일 이상)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기분 상태 프로필(POMS) 점수의 변화
기간: 기준시점(0일) 및 섭취 기간 이후(2일 이상)
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위약 대조군과 비교한 Vanizem군의 POMS 점수 변화.
단기 감정 상태를 평가하는 65개 항목으로 긴장-불안, 우울증, 분노-적개심, 피로, 혼란-당황, 활력-활동을 평가하는 6개의 하위 척도를 나타냅니다.
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기준시점(0일) 및 섭취 기간 이후(2일 이상)
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI) 점수 변화
기간: 기준시점(0일) 및 섭취 기간 이후(2일 이상)
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위약 대조군과 비교한 Vanizem군의 PSQI 점수 변화.
수면효율요인(수면의 질, 수면잠복기, 수면시간, 습관성 수면효율)과 수면장애요인(수면장애, 수면제 복용, 주간장애)으로 크게 분류할 수 있는 7차원을 측정하는 24개 항목이다.
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기준시점(0일) 및 섭취 기간 이후(2일 이상)
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리즈 수면 평가 설문지(LSEQ) 점수의 변화. 4가지 영역을 평가하는 10개 항목: 수면 시작 용이성, 수면의 질, 깨어남 용이성, 기상 후 행동.
기간: 기준시점(0일차) 및 섭취 기간 이후(1일차 이상 및 2일차 이상)
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위약 대조군과 비교한 Vanizem군의 LSEQ 점수 변화.
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기준시점(0일차) 및 섭취 기간 이후(1일차 이상 및 2일차 이상)
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심박 변이도(HRV)의 변화
기간: 기준시점(0일차) 및 섭취 기간 이후(1일차 이상 및 2일차 이상)
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위약 대조군과 비교하여 Vanizem 그룹의 HRV 점수를 변경합니다.
박동 간 간격(ms)으로 측정된 심박수 변동성은 수면 시간 동안 POLAR H10+ 심박수 밴드를 사용하여 수집되었습니다.
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기준시점(0일차) 및 섭취 기간 이후(1일차 이상 및 2일차 이상)
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혈압 점수의 변화
기간: 기준시점(0일) 및 섭취 기간 이후(2일 이상)
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위약 대조군과 비교한 Vanizem군의 수축기 및 확장기 혈압(mmHg) 변화.
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기준시점(0일) 및 섭취 기간 이후(2일 이상)
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혈액 세포 수의 변화
기간: 기준시점(0일) 및 섭취 기간 이후(2일 이상)
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위약 대조군과 비교하여 Vanizem군의 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구, 호염기구, 혈소판 및 적혈구 수(Cells/mcL)의 변화.
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기준시점(0일) 및 섭취 기간 이후(2일 이상)
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혈액 미네랄 수치의 변화
기간: 기준시점(0일) 및 섭취 기간 이후(2일 이상)
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위약 대조군과 비교한 Vanizem군의 마그네슘(mmol/L) 및 아연(mcmol/L) 수치 변화.
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기준시점(0일) 및 섭취 기간 이후(2일 이상)
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혈액 전해질 수준의 변화
기간: 기준시점(0일) 및 섭취 기간 이후(2일 이상)
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위약 대조군과 비교한 Vanizem군의 나트륨 및 염화물 수치(mEq/L) 변화.
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기준시점(0일) 및 섭취 기간 이후(2일 이상)
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혈청 간 효소의 변화
기간: 기준시점(0일) 및 섭취 기간 이후(2일 이상)
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위약 대조군과 비교하여 Vanizem 투여군의 감마-글루타밀전이효소(GGT), 혈청 글루타민산 피루브산 트랜스아미나제(GPT), 혈청 글루타민산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(GOT) 및 알칼리성 포스파타제(AP) 수준(IU/L)의 변화.
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기준시점(0일) 및 섭취 기간 이후(2일 이상)
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전염증성 혈청 바이오마커 변경
기간: 기준시점(0일) 및 섭취 기간 이후(2일 이상)
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위약 대조군과 비교하여 Vanizem군의 인터루킨-1, 인터루킨-6, 인터루킨-8 및 종양 괴사 인자 알파 수준(pg/mL)의 변화.
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기준시점(0일) 및 섭취 기간 이후(2일 이상)
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염증의 단백질 혈청 바이오마커 변화
기간: 기준시점(0일) 및 섭취 기간 이후(2일 이상)
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위약 대조군과 비교한 Vanizem군의 c-반응성 단백질 수준(mg/L) 변화.
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기준시점(0일) 및 섭취 기간 이후(2일 이상)
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스트레스의 혈청 바이오마커 변화
기간: 기준시점(0일) 및 섭취 기간 이후(2일 이상)
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위약 대조군과 비교한 Vanizem군의 코티솔(mcg/dL) 수치 변화.
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기준시점(0일) 및 섭취 기간 이후(2일 이상)
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 구성의 변화
기간: 기준시점(0일) 및 섭취 기간 이후(2일 이상)
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위약 대조군과 비교하여 Vanizem 투여군의 체지방량(BFM), 체지방률(%BF), 순수 근육량(LMM) 및 순수 근육량(%LMM)의 변화.
측정은 다중 주파수 생체전기 임피던스 분석(BIA)을 사용하여 평가됩니다.
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기준시점(0일) 및 섭취 기간 이후(2일 이상)
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체중의 변화
기간: 기준시점(0일) 및 섭취 기간 이후(2일 이상)
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위약 대조군과 비교한 Vanizem군의 체중(kg) 변화.
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기준시점(0일) 및 섭취 기간 이후(2일 이상)
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체질량지수(BMI)의 변화
기간: 기준시점(0일) 및 섭취 기간 이후(2일 이상)
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위약 대조군과 비교한 Vanizem군의 BMI.
체중(kg)과 키(cm)를 합하여 BMI를 (kg/cm^2) 단위로 보고합니다.
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기준시점(0일) 및 섭취 기간 이후(2일 이상)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Laura López-Rios, PhD, Nektium Pharma SL
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Umukoro S. and Aladeokin A. C., Therapeutic effects of grains of paradise (aframomum melegueta) seeds Nuts and Seeds in Health and Disease Prevention, 2011, Academic Press, Cambridge, MA, USA, 535-543.
- Ilic NM, Dey M, Poulev AA, Logendra S, Kuhn PE, Raskin I. Anti-inflammatory activity of grains of paradise (Aframomum melegueta Schum) extract. J Agric Food Chem. 2014 Oct 29;62(43):10452-7. doi: 10.1021/jf5026086. Epub 2014 Oct 20.
- Ogwu, M.C., Dunkwu-Okafor, A., Omakor, I.A., Izah, S.C. (2024). Medicinal Spice, Aframomum melegueta: An Overview of the Phytochemical Constituents, Nutritional Characteristics, and Ethnomedicinal Values for Sustainability. In: Izah, S.C., Ogwu, M.C., Akram, M. (eds) Herbal Medicine Phytochemistry. Reference Series in Phytochemistry. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-031-21973-3_72-1
- Umukoro S, Ashorobi RB. Further studies on the antinociceptive action of aqueous seed extract of Aframomum melegueta. J Ethnopharmacol. 2007 Feb 12;109(3):501-4. doi: 10.1016/j.jep.2006.08.025. Epub 2006 Sep 3.
- Ford JL, Ildefonso K, Jones ML, Arvinen-Barrow M. Sport-related anxiety: current insights. Open Access J Sports Med. 2017 Oct 27;8:205-212. doi: 10.2147/OAJSM.S125845. eCollection 2017.
- Halson SL, Juliff LE. Sleep, sport, and the brain. Prog Brain Res. 2017;234:13-31. doi: 10.1016/bs.pbr.2017.06.006. Epub 2017 Jul 17.
- Patel S, Hill MN, Cheer JF, Wotjak CT, Holmes A. The endocannabinoid system as a target for novel anxiolytic drugs. Neurosci Biobehav Rev. 2017 May;76(Pt A):56-66. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.12.033.
- Batista LA, Gobira PH, Viana TG, Aguiar DC, Moreira FA. Inhibition of endocannabinoid neuronal uptake and hydrolysis as strategies for developing anxiolytic drugs. Behav Pharmacol. 2014 Sep;25(5-6):425-33. doi: 10.1097/FBP.0000000000000073.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 4월 12일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AME_HCT_2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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