자기공명영상 촬영을 위해 진정제를 투여받는 소아 환자의 이상반응 빈도
2024년 6월 24일 업데이트: Kubra OZTURK, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
자기공명영상 촬영을 위해 진정제를 투여받고 있는 소아 환자에서 이상반응의 빈도 및 이상반응을 유발하는 요인: 관찰 연구
서론: 최근 몇 년간 소아 환자를 대상으로 수술실 밖에서 마취를 적용하는 사례가 증가하고 있습니다. 진단 및 치료 추적 목적을 위해 자기공명영상(MRI)은 소아 환자가 가만히 있어야 하므로 진정이 필요합니다. 이번 연구는 MRI 촬영 중 진정제를 투여받은 소아 환자를 대상으로 부작용 빈도와 영향 요인을 알아보는 것을 목표로 했다.
방법: 2024년 6월 19일부터 2024년 9월 16일 사이, 진정제를 투여한 상태에서 MRI를 촬영한 소아 환자 약 500명을 전향적으로 관찰하게 된다. 16세 미만의 모든 비삽관 환자가 연구에 포함됩니다. 환자의 인구통계학적 데이터, 동반질환, 약물, 수행된 시술, 사용된 마취제, 마취과 의사의 전문 지식 기간, 발생한 부작용 등이 기록됩니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
현대에는 위장병학, 심장학, 종양학, 방사선학 등의 진료소에서 당일 시술 및 영상 촬영을 위해 소아 환자에게 수술실 밖에서 마취를 적용하는 것이 점점 더 보편화되고 있습니다. 소아 환자의 기도 조절의 어려움 외에도, 수술실이 아닌 환경에서는 수술실과의 거리가 멀고 환경이 낯설기 때문에 위험이 증가합니다. 더욱이 마취 적용은 보조 인력의 부족, 병동 인력의 응급 상황 경험 부족, 재료의 수와 다양성 제한 등 환자와 무관한 이유로 인해 위험합니다. 따라서 소아 환자의 마취 적용은 전문화되어 있으며 경험이 풍부한 마취팀이 필요합니다.
MRI 영상은 움직임 없이 수행되어야 하는 잡음이 많고 오래 지속되는 기술입니다. MRI 촬영이 필요한 소아환자는 선천성 기형, 동반질환, 출산외상으로 인한 후천성 질환을 갖고 있는 경우가 많습니다. 또한, 아이가 협조적으로 움직이면 시술과 관련된 합병증 비율이 높아질 수 있습니다. 이러한 이유로 소아 환자의 당일 시술은 진정제를 투여한 상태에서 시행되어야 합니다.
소아 환자에서 진정 후 발생하는 바람직하지 않은 부작용으로는 메스꺼움, 구토, 기침, 후두경련, 기관지경련, 폐흡인, 알레르기 반응, 아나필락시스, 혈관외유출, 신경학적 손상, 심혈관 불안정, 심장마비 등이 있습니다. 심각한 부작용은 거의 발생하지 않지만 경미하고 바람직하지 않은 부작용은 자주 발생합니다. 많은 연구에서는 어린이의 진정제 및 전신 마취 후 발생하는 심각하고 바람직하지 않은 부작용이 호흡기 합병증임을 강조합니다.
우리나라에서는 수술실 밖의 소아마취를 제한된 수의 센터에서만 시행하고 있습니다. 진정제를 투여한 상태에서 소아 자기공명영상을 시행한 소아환자에 대한 후향적 연구는 문헌에 있으나, 대규모 관찰연구에 대한 자료는 부족한 것으로 나타났다.
연구의 가설은 수술실이 아닌 환경에서 진정된 소아 환자의 경우 마취 관련 부작용의 빈도가 높다는 것입니다. 우리 연구의 주요 목표는 자기공명영상 촬영을 위해 진정된 소아 환자의 부작용 빈도를 결정하는 것입니다. 둘째, 연구자들은 이러한 부작용을 일으키는 요인을 확인하는 것을 목표로 삼았습니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Kubra Ozturk
- 전화번호: 0905385078036
- 이메일: kubrizt@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ayse Surhan CINAR
- 전화번호: 0905326850929
- 이메일: asurhan@yahoo.com
연구 장소
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Sarıyer
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Istanbul, Sarıyer, 칠면조, 34060
- 모병
- Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
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연락하다:
- Kubra Ozturk
- 전화번호: 0905385078036
- 이메일: kubrizt@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
방사선실에서 진정제를 투여한 상태에서 삽관되지 않은 16세 미만의 환자 500명이 연구에 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 16세 미만의 모든 비삽관 환자가 연구에 포함되었습니다.
제외 기준:
- 삽관된 소아 환자 또는 16세 이상의 환자는 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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자기공명영상촬영을 위해 진정제를 투여받은 소아환자
방사선과에서 자기공명영상(MRI)을 위해 진정제를 투여받은 모든 소아 환자를 이 연구에 추가할 것입니다.
연구에는 단 하나의 그룹만 있습니다.
비교가 이루어지지 않습니다.
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진정제를 투여한 상태에서 MRI를 촬영한 소아환자를 전향적으로 관찰한다.
16세 미만의 모든 비삽관 환자가 연구에 포함됩니다.
환자의 인구통계학적 데이터, 동반질환, 약물, 수행된 시술, 사용된 마취제, 마취과 의사의 전문 지식 기간, 발생한 부작용 등이 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 부작용
기간: 1 시간
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연구에서 연구자들은 시술 중에 관찰된 호흡기, 순환계, 신경계를 포함한 부작용을 기록할 것입니다.
호흡기 부작용에는 기관지 경련, 후두 경련, 무호흡증, 폐 흡인, 아나필락시스가 포함됩니다.
순환계 부작용에는 저혈압, 고혈압, 심장 마비가 포함됩니다.
연구에서는 글래스고 혼수상태 장애 및 경련과 같은 신경학적 부작용이 기록됩니다.
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1 시간
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수술 후 부작용
기간: 2시간
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연구에서 연구자들은 시술 후 2시간 동안 호흡기, 순환계, 신경계를 포함한 부작용을 기록할 것입니다.
호흡기 부작용에는 기관지 경련, 후두 경련, 무호흡증, 폐 흡인, 아나필락시스가 포함됩니다.
순환계 부작용에는 저혈압, 고혈압, 심장 마비가 포함됩니다.
연구에서는 글래스고 혼수상태 장애 및 경련과 같은 신경학적 부작용이 기록됩니다.
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2시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심전도검사
기간: 3 시간
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참가자는 시술 도중과 시술 후 2시간 동안 심전도 검사를 통해 모니터링됩니다.
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3 시간
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SPO2
기간: 3 시간
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참가자는 시술 중과 시술 후 2시간 동안 맥박 산소측정기로 모니터링됩니다.
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3 시간
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카프노그래피
기간: 3 시간
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참가자는 시술 중과 시술 후 2시간 동안 카프노그래프로 모니터링됩니다.
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3 시간
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온도 모니터링
기간: 3 시간
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참가자는 시술 도중과 시술 후 2시간 동안 온도 탐침으로 모니터링됩니다.
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3 시간
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수축기 및 확장기 혈압
기간: 3 시간
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참가자는 시술 중과 시술 후 2시간 동안 혈압 모니터링을 통해 모니터링됩니다.
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3 시간
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글래스고 혼수상태 척도
기간: 3 시간
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참가자는 시술 도중 및 시술 후 2시간 동안 Glaskow 혼수상태 척도로 추적관찰을 받게 됩니다.
최소값은 3이고 최대값은 15입니다.
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3 시간
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알드레테 점수
기간: 2시간
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참가자는 시술 후 2시간의 추적 기간 동안 Aldrete 점수를 사용하여 회복 여부를 평가하게 됩니다.
최소값은 0이고 최대값은 10입니다.
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2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cosgrove P, Krauss BS, Cravero JP, Fleegler EW. Predictors of Laryngospasm During 276,832 Episodes of Pediatric Procedural Sedation. Ann Emerg Med. 2022 Dec;80(6):485-496. doi: 10.1016/j.annemergmed.2022.05.002. Epub 2022 Jun 23.
- Habre W, Disma N, Virag K, Becke K, Hansen TG, Johr M, Leva B, Morton NS, Vermeulen PM, Zielinska M, Boda K, Veyckemans F; APRICOT Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network. Incidence of severe critical events in paediatric anaesthesia (APRICOT): a prospective multicentre observational study in 261 hospitals in Europe. Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):412-425. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30116-9. Epub 2017 Mar 28. Erratum In: Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):e19. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30137-6. Lancet Respir Med. 2017 Jun;5(6):e22. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30164-9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 6월 24일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2024년 9월 21일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2024년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Sislietfal-kozturk-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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