고위험 재발성 간세포암종에 대한 신보조 HAIC 및 PD-1 플러스 보조 PD-1
2025년 9월 23일 업데이트: Chen Min-Shan, Sun Yat-sen University
고위험 간세포 암종의 수술 후 재발을 예방하기 위해 보조제 간동맥 주입 화학요법과 보조제 티슬레리주맙을 결합한 티슬레리주맙: 전향적, 단일군, 제2상 임상 연구
간세포암종(HCC) 환자의 1차 근치 치료법은 수술적 절제이며, 수술 후 5년 전체 생존율은 60~80%입니다. 따라서 가이드라인에서는 간 기능이 양호한 초기 및 중기 간세포암종(CNLC IA~IIA기 또는 BCLC A/B기) 환자에 대한 1차 선택으로 수술적 절제를 권장합니다. 그러나 높은 수술 후 재발률은 간세포암종 환자의 장기 생존을 제한하는 주요 요인이며, 재발률이 70%를 넘는 문헌이 보고되어 있습니다. 이 중 절반의 환자가 수술 후 2년 이내에 재발을 경험해 환자의 신체적, 정신적 건강은 물론 사회적 의료자원에도 큰 부담을 안기고 있다. 수술적 치료 가능성을 개선하고 수술 후 재발률을 줄이기 위해 효과적인 치료법을 채택하는 것은 현재 연구 핫스팟 중 하나입니다.
연구자 센터의 최근 연구에 따르면 간동맥 주입 화학요법(HAIC)과 면역요법이 진행성 간세포암종 환자에게 확실한 효능을 제공하여 생존 기간을 연장할 수 있는 것으로 나타났습니다. 기계적으로 화학 요법과 면역 요법은 시너지 효과가 있습니다. 화학 요법으로 유발된 종양 세포 괴사는 면역 활성화를 촉진할 수 있는 반면, 면역 세포에서 분비되는 사이토카인과 중화 항체는 화학 요법 약물의 독성을 향상시킬 수 있습니다.
따라서 본 연구는 재발 위험이 높은 간세포암종 환자를 대상으로 하는 전향적, 단일군, 2상 임상시험을 실시하여 신보강 HAIC와 PD-1 단클론 항체(티슬레리주맙) 병용 후 보조제 티슬레리주맙 투여 여부를 평가하는 것을 목표로 한다. - 수술은 HCC 환자의 수술 후 재발률을 줄일 수 있습니다. 1차 평가변수는 수술 후 1년 무재발 생존율(RFS)이며, 2차 평가변수는 신보조요법의 객관적 반응률(ORR), 수술 전후 합병증 발생률, 치료 관련 부작용 발생률, 전체 생존(OS) 시간, 신보조 요법의 병리학적 완전 반응(pCR) 비율, 신보조 요법의 주요 병리학적 반응(MPR). 연구자들은 HCC의 수술 전후 치료에서 신보조 HAIC와 PD-1 및 보조 PD-1의 효능과 안전성을 종합적으로 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
39
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Yaojun Zhang, MD, PHD
- 전화번호: +8613719433968
- 이메일: zhangyuj@sysucc.org.cn
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
연락하다:
- Yaojun Zhang
- 전화번호: +86 13719433968
-
연락하다:
- zhangyuj@sysucc.org.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 간세포암종과 치료되지 않은 간세포암종(중국 국가위생건강위원회에서 제정한 "간세포암종의 진단 및 치료에 관한 중국 지침(2024년 판)"과 예후 예측을 위한 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) 전략에 기초한 임상 진단 기준 및 유럽 간 연구 협회(EASL)의 치료 권장 사항);
- 종양 병기: 밀라노 기준(단일 종양 >5cm 또는 최대 직경이 >3cm인 종양 2-3개), 절제 가능한 CNLC 단계 Ib/IIa 간세포 암종;
- 종양 혈전, 원격 전이 또는 림프절 전이가 없습니다.
- 정상 간 용적 ≥ 700cc, 절제 후 추정 잔여 간 용적 >40%;
- 환자 KPS ≥ 90;
- 간 기능 Child-Pugh 클래스 A;
- 6개월 이상의 예상 생존 기간;
- 중요한 기관의 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다: 백혈구 ≥ 4.0×10^9/l, 호중구 ≥ 1.5×10^9/l, 혈소판 ≥ 80.0×10^9/l, 헤모글로빈 ≥ 90 g/l; 혈청 알부민 ≥ 2.8g/dl; 총 빌리루빈 1.5 × ULN, ALT/AST/ALP 2.5 × ULN; 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 > 60mL/분; 심각한 기질적 질병이 없습니다.
- 피험자는 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있어야 하며, 연구의 특정 절차 전에 사전 동의서에 서명해야 하며, 본 연구에서 설계된 약물 및 수술 후 후속 조치 요구 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 심장, 폐, 신장과 같은 다른 중요한 기관의 심각한 기능 손상과 결합됩니다. 바이러스성 간염이나 다른 심각한 동반 질환 이외의 활동성 감염으로 인해 환자가 치료를 견딜 수 없게 되는 경우
- 외과적 절제 및 면역요법에 대한 금기사항
- 기타 악성 종양의 병력;
- 장기간 스테로이드 치료가 필요한 면역 질환 또는 기타 질환과 결합된 경우;
- 연구 약물 또는 본 임상시험과 관련하여 투여된 모든 약물에 대한 알레르기가 알려졌거나 의심되는 경우,
- 장기 이식 이력;
- 임신 또는 수유 중인 여성;
- 환자 등록 및 평가 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 요인
- 연구 프로토콜에 설정된 요구 사항에 따른 후속 조치를 거부하고 사전 동의서에 서명하는 것을 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험 부문
신보강 요법으로 티슬렐리주맙과 결합된 FOLFOX-HAIC 2주기, 수술적 절제 및 보조 티슬레리주맙 4주기가 이어졌습니다.
|
환자는 먼저 신보강 요법으로 티슬레리주맙과 결합된 FOLFOX-HAIC를 2주기 동안 3주 간격으로 투여받게 됩니다.
신보강 요법을 완료한 후 2주 후에 영상 평가를 실시하여 치료 효능과 수술 타당성을 평가합니다.
수술적 절제는 영상 평가 후 2주 이내에 수행되어야 합니다.
절제 후 4주 동안 환자는 수술 후 회복을 평가하고 잔여 종양이 있는지 확인하기 위해 후속 평가를 받게 됩니다.
잔류 또는 재발성 종양이 발견되지 않으면 티슬레리주맙을 이용한 보조 요법이 시작됩니다(3주마다, 총 4주기 동안).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무재발 생존, RFS
기간: 치료 시작일부터 종양 재발이 최초로 기록된 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 1년까지 평가됩니다.
|
RFS는 치료부터 절제 후 종양 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
치료 시작일부터 종양 재발이 최초로 기록된 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 1년까지 평가됩니다.
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적인 반응률, ORR
기간: 신보조치료 시작일부터 신보조치료 종료일까지, 최대 1년.
|
전체 환자에 대한 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 포함하여 신보조 요법의 최고의 효능을 달성한 환자의 비율입니다.
|
신보조치료 시작일부터 신보조치료 종료일까지, 최대 1년.
|
|
병리학적 완전 반응, pCR
기간: 신보조치료 시작일부터 수술적 절제 완료일까지, 최대 1년.
|
수술적 절제를 받은 전체 환자에 대한 절제 후 병리학적으로 생존 가능한 종양 세포가 없는 환자의 비율입니다.
|
신보조치료 시작일부터 수술적 절제 완료일까지, 최대 1년.
|
|
전체 생존, OS
기간: 치료 시작일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지 최대 1년까지 평가됩니다.
|
OS는 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
|
치료 시작일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지 최대 1년까지 평가됩니다.
|
|
수술 전후 합병증 비율
기간: 수술 시작부터 환자가 퇴원할 때까지의 기간은 최대 1년입니다.
|
수술 전 합병증으로는 출혈, 수혈, 광범위한 유착, 횡격막 절제, 수술 시간 연장 등의 수술 중 합병증과 출혈, 감염, 담즙 누출, 간 기능 장애 등의 수술 후 합병증이 있습니다.
|
수술 시작부터 환자가 퇴원할 때까지의 기간은 최대 1년입니다.
|
|
이상반응 발생률(안전성)
기간: 신보조치료 시작일부터 보조치료 완료일까지 최대 2년.
|
치료 관련 부작용은 미국 국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준, 버전 5.0(CTCAE 5.0)에 따라 평가됩니다.
|
신보조치료 시작일부터 보조치료 완료일까지 최대 2년.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Yaojun Zhang, MD, PHD, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- B2024-211-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .