마이봄선 기능 장애에 대한 강렬한 펄스 광에 대한 보조 저레벨 광선 요법의 효능
2024년 11월 3일 업데이트: Chulalongkorn University
이 임상 시험의 목표는 마이봄선 기능 장애(MGD) 치료를 위해 보조 저수준 광선 요법(LLLT)과 강렬한 펄스 광선(IPL)의 효과를 강렬한 펄스 광선(IPL) 단독과 비교하는 것입니다.
대답하고자 하는 주요 질문은 마이봄선 기능 장애(MGD) 환자 치료에 저전력 광선 요법(LLLT)과 강렬한 펄스 광선(IPL)을 병용하는 것이 강렬한 펄스 광선(IPL) 단독보다 더 유익한 치료 효과를 제공하는가 하는 것입니다.
참가자는 보조 저수준 광선 요법(LLLT), 강렬한 펄스 광선(IPL) 그룹(ALLLT +IPL) 및 IPL 단독 그룹의 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
IPL 그룹과 ALLLT+IPL 그룹 모두에서 의사는 각 참가자에게 IPL 요법을 실시하고 Light Modulation® 특수 페이셜 마스크를 얼굴에 적용합니다.
보조 간호사는 조명 전원을 활성화하여 의사가 치료 할당을 인식하지 못하도록 합니다.
두 그룹의 참가자는 따뜻한 압박 및 눈꺼풀 위생을 포함하여 MGD에 대한 기존 치료를 받게 됩니다.
또한 모든 참가자에게는 연구 기간 동안 매일 4회 무방부제 인공눈물을 사용하도록 권장됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
58
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Chatchada Kharuhayothin
- 전화번호: +66922496151
- 이메일: chatchada.kharuhayothin@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Lita Uthaithammarat
- 전화번호: +66928235694
- 이메일: lita.t@chula.ac.th
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10330
- 모병
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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연락하다:
- Chatchada Kharuhayothin
- 전화번호: +66922496151
- 이메일: chatchada.kharuhayothin@gmail.com
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연락하다:
- Lita Uthaithammarat
- 이메일: lita.c@chula.ac.th
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수석 연구원:
- Chatchada Kharuhayothin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- MGD 국제 워크숍에 따른 MGD 심각도 레벨 2 이상
- 태양 민감도 특성과 피부색의 겉모습에 따른 피츠패트릭 피부타입 1~4
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 이전의 안구 외상 또는 수술 병력
- 콘택트렌즈 착용환자
- 치료 부위에 피부 색소 병변이 있는 환자
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 조절되지 않는 안질환 또는 전신질환이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: ALLLT + IPL 그룹
참가자는 4주 동안 매주 1회 IPL 치료 세션과 LLLT 치료 세션을 받게 됩니다(총 4회 치료 세션).
IPL 치료는 Optimal Power Energy®(Espansione Marketing S.p.A., 볼로냐, 이탈리아)를 갖춘 Eye-light®를 사용하여 수행됩니다. 이 시스템은 10~16J/cm2 범위의 플루언스로 600nm IPL 시스템의 파장에서 빛을 방출합니다. Fitzpatrick 피부 스케일에 따라 눈이 달라집니다.
IPL 치료 중에 휴대용 장치를 사용하여 눈 주위 피부에 5번의 빛을 가합니다. 3개는 아래 안와 테두리를 따라, 1개는 눈구석 측면에, 1개는 아래 안와 테두리를 따라 수평으로 적용됩니다.
LLLT 요법은 참가자의 얼굴에 15분 동안 부착되는 Light Modulation® 특수 안면 마스크(Espansione Marketing S.p.A., 이탈리아 볼로냐)를 사용하여 전달됩니다.
마스크는 반쪽 모양으로 되어 있으며 발광 다이오드(LED) 시스템에서 빨간색 빛을 방출합니다.
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LLLT 요법은 참가자의 얼굴에 15분 동안 부착되는 Light Modulation® 특수 안면 마스크(Espansione Marketing S.p.A., 이탈리아 볼로냐)를 사용하여 전달됩니다.
마스크는 반쪽 모양이며 LED 시스템에서 빨간색 빛을 방출합니다.
이 장치의 방출 전력은 100입니다. 마스크는 반면 모양이며 발광 다이오드(LED) 시스템에서 빨간색 빛을 방출합니다.
이 장치의 방출 전력은 평방 센티미터당 100밀리와트입니다.
IPL 치료는 Optimal Power Energy®(Espansione Marketing S.p.A., 볼로냐, 이탈리아)를 갖춘 Eye-light®를 사용하여 수행됩니다. 이 시스템은 10~16J/cm2 범위의 플루언스로 600nm IPL 시스템의 파장에서 빛을 방출합니다. Fitzpatrick 피부 스케일에 따라 눈이 달라집니다.
IPL 치료 중에 휴대용 장치를 사용하여 눈 주위 피부에 5번의 빛을 가합니다. 3개는 아래 안와 테두리를 따라 적용되고, 1개는 측면 눈구석에 적용되고, 1개는 아래 안와 테두리를 따라 수평으로 적용됩니다.
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활성 비교기: IPL 단독 그룹
IPL 단독 그룹은 4주 동안 주 1회 IPL 치료 세션만 받습니다(총 4회 치료 세션).
IPL 치료는 Optimal Power Energy®(Espansione Marketing S.p.A., 볼로냐, 이탈리아)를 갖춘 Eye-light®를 사용하여 수행됩니다. 이 시스템은 10~16J/cm2 범위의 플루언스로 600nm IPL 시스템의 파장에서 빛을 방출합니다. Fitzpatrick 피부 스케일에 따라 눈이 달라집니다.
IPL 치료 중에 휴대용 장치를 사용하여 눈 주위 피부에 5번의 빛을 가합니다. 3개는 아래 안와 테두리를 따라, 1개는 눈구석 측면에, 1개는 아래 안와 테두리를 따라 수평으로 적용되었으며, 이는 결합된 그룹과 유사합니다.
또한, 특별한 안면 마스크도 빛의 힘을 가하지 않은 채 참가자의 얼굴에 15분간 부착됩니다.
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IPL 치료는 Optimal Power Energy®(Espansione Marketing S.p.A., 볼로냐, 이탈리아)를 갖춘 Eye-light®를 사용하여 수행됩니다. 이 시스템은 10~16J/cm2 범위의 플루언스로 600nm IPL 시스템의 파장에서 빛을 방출합니다. Fitzpatrick 피부 스케일에 따라 눈이 달라집니다.
IPL 치료 중에 휴대용 장치를 사용하여 눈 주위 피부에 5번의 빛을 가합니다. 3개는 아래 안와 테두리를 따라 적용되고, 1개는 측면 눈구석에 적용되고, 1개는 아래 안와 테두리를 따라 수평으로 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지질층 두께(LLT)
기간: 기준시점, 치료 후 2주, 4주, 12주, 24주
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지질층 두께는 Lipiview® II 간섭계(TearScience®, Johnson & Johnson Vision, California, USA)를 사용하여 평가됩니다.
그런 다음 간섭 패턴으로부터 지질층의 두께를 계산하고 간섭계 색상 단위(ICU)로 표현합니다. 여기서 1ICU는 지질층 두께의 약 1nm를 반영합니다.
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기준시점, 치료 후 2주, 4주, 12주, 24주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Meibum 품질평가점수
기간: 기준시점, 치료 후 2주, 4주, 12주, 24주
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메이붐 품질 등급은 아래 눈꺼풀 중앙 8개 샘에서 평가되며, 0등급은 투명한 마이붐, 1등급은 탁한 마이붐, 2등급은 흐린 미립자 마이붐, 3등급은 치약 마이붐과 같이 침윤된 마이붐을 나타냅니다.
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기준시점, 치료 후 2주, 4주, 12주, 24주
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마이붐 표현성 점수
기간: 기준시점, 치료 후 2주, 4주, 12주, 24주
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마이붐 발현성 점수는 아래쪽 눈꺼풀의 중앙 8개 샘에서 평가됩니다. 0은 모든 샘이 발현 가능함을 나타내고, 1은 3-4샘이 발현 가능함을 나타내고, 2는 1-2샘이 발현 가능함을 나타내고, 3은 샘이 발현 불가능함을 나타냅니다.
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기준시점, 치료 후 2주, 4주, 12주, 24주
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마이보스코어
기간: 기준시점, 치료 후 2주, 4주, 12주, 24주
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Meibography는 Lipiview® II 간섭계(TearScience®, Johnson & Johnson Vision, California, USA)를 사용하여 평가됩니다. Meiboscore는 마이봄샘 탈락에 따라 등급이 매겨집니다. 0등급은 마이봄선 손실이 없음을 나타내고, 1등급은 선 손실이 25% 미만을 나타내고, 2등급은 선 손실이 25~50%를 나타내고, 3등급은 선 손실이 50~75%, 4등급은 선 손실이 75% 이상을 나타냅니다.
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기준시점, 치료 후 2주, 4주, 12주, 24주
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눈물막 파괴 시간(TBUT)
기간: 기준시점, 치료 후 2주, 4주, 12주, 24주
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TBUT는 표준 플루오레세인 염색 방법을 사용하여 측정됩니다.
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기준시점, 치료 후 2주, 4주, 12주, 24주
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결막 및 각막 염색:
기간: 기준시점, 치료 후 2주, 4주, 12주, 24주
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결막 및 각막 염색은 0-33 범위의 국립안과연구소(NEI) 업계 척도를 사용하여 평가됩니다.
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기준시점, 치료 후 2주, 4주, 12주, 24주
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안구 표면 질환 지수(OSDI) 점수
기간: 기준시점, 치료 후 2주, 4주, 12주, 24주
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OSDI 점수는 검증된 설문지를 사용하여 평가되며 총점 범위는 0~100입니다.
값이 높을수록 증상 심각도가 더 높음을 나타냅니다. 정상(<12), 경증(13-22), 중등도(23-32) 또는 중증(33-100).
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기준시점, 치료 후 2주, 4주, 12주, 24주
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눈물 사이토카인 수준
기간: 베이스라인 및 치료 후 12주
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5분 동안 마취하지 않고 하원개에 위치한 Schirmer 스트립을 사용하여 눈물 샘플을 수집한 후 스트립을 2ml 원심분리 튜브에 보관합니다.
추가 분석을 위해 샘플을 -20°C에 보관했습니다.
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베이스라인 및 치료 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Chatchada Kharuhayothin, Ophthalmology department, Faculty of medicine, Chulalongkorn university
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 10월 2일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 0666/66
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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