산후 출혈 중 수혈 필요성 감소에 대한 TEG6S®의 관심 (INTEGRAL-HPP)
2025년 3월 12일 업데이트: Centre Hospitalier Sud Francilien
이 연구의 주요 목적은 레벨 III 산부인과 병동에서 TEG6S® 장치를 구현하기 전후에 1000mL 이상의 산후 출혈이 있는 여성의 피브리노겐 소비, 수혈 필요성 및 기타 보안 결과를 평가하는 것입니다(Centre Hospitalier Sud Francilien, 코르베유에손, 프랑스).
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
산후 대량 출혈(PPH) 중 후천성 산과적 응고병증은 심각하고 빈번한 출산 합병증입니다. 피브리노겐 수준은 산후 출혈 동안 가장 먼저 떨어지고, 역치인 2g/L보다 낮은 수준은 심각한 산후 출혈, 지혈 장애, 수혈 및 침습적 지혈 절차로의 진행과 밀접한 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
응고병증의 임상적 진단은 어렵고, 일반적인 실험실 검사에 의한 생물학적 진단이 지연되는 경우가 많아 피브리노겐 및 혈액제제의 경험적 투여가 때로는 불필요하게 되는 경우가 있다.
TEG6S®는 전혈을 대상으로 수행되는 점탄성 테스트 장치로, 약 10분 만에 지혈 및 응고 품질을 신뢰성 있게 평가할 수 있습니다.
TEG6S®에 의해 감지된 이상은 후천성 응고병증, 특히 저섬유소원혈증의 조기 진단을 가능하게 합니다. 따라서 PPH 관리 중 이를 사용하면 조기 및 적절한 치료(응고병증이 없는 경우 조기 "맹검" 치료 부재 포함)를 통해 환자 예후를 개선하는 것 외에도 수혈 비용 절감 및 잠재적인 경제적 이익을 허용할 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
195
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Caroline TOURTE
- 전화번호: 0161693150
- 이메일: caroline.tourte@chsf.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Fatima BRIK, MD
- 전화번호: 01 61 69 51 35
- 이메일: fatima.brik@chsf.fr
연구 장소
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Corbeil-Essonnes, 프랑스, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Centre Hospitalier Sud Francilien의 3급 산부인과에서 출산하고 산후 출혈이 1000mL 이상인 성인 여성.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- 2022년부터 2024년까지 CHSF(Centre Hospitalier Sud Francilien)(프랑스 코르베유 에손느)의 III 단계 산모 출산. 단, CHSF의 사이버 공격 기간(2022년 8월~2022년 12월 포함) 동안의 출산은 제외. 데이터의 완전성.
- 추정 혈액 손실량이 1000mL 이상인 산후 출혈을 나타냄
- 체질적 지혈이상 없음
- 지혈을 방해하는 치료 없음
- 출산 전 혈액제제 및/또는 응고촉진제 사용 금지
제외 기준:
- 환자에게 연구 결과를 알리고 데이터 사용을 거부함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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TEG6S 이전
TEG6S® 도입 전 12개월 동안 환자 관리
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TEG6S 이후
TEG6S® 시행 후 12개월 동안 환자 관리
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담당 임상의의 재량에 따라 TEG6S®를 사용한 하나 이상의 비국소화 생물학 테스트를 포함한 지혈 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피브리노겐 소비
기간: 최대 24시간
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투여된 피브리노겐의 양(그램)
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최대 24시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TEG6S®의 총 개수
기간: 12개월에
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구현 후 12개월 동안 수행된 TEG6S®의 총 수
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12개월에
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예상 혈액 손실
기간: 최대 24시간
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눈금이 매겨진 백과 혈액에 젖은 물질의 무게를 사용하여 PPH 동안 예상되는 총 혈액 손실량(밀리리터)
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최대 24시간
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계산된 혈액 손실
기간: 최대 24시간
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다음 공식을 사용하여 PPH 동안 추정된 총 혈액 손실량 = ([초기 Ht - Ht H24] × 총 혈액량 × 100/35) + 보상 혈액 손실(CBL) ; 밀리리터 단위의 총 혈액량 = 기본 중량 × 65 × 1.4, CBL(밀리리터)은 수혈된 RBC 농축액의 수에 해당합니다(1 RBC는 35% Ht의 혈액 약 500mL에 해당함).
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최대 24시간
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농축 적혈구(RBC) 소비
기간: 최대 24시간
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사용된 농축 적혈구의 수
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최대 24시간
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신선동결혈장(FFP) 소비
기간: 최대 24시간
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사용된 신선동결혈장(FFP) 수
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최대 24시간
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침습적 지혈 시술
기간: 최대 24시간
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수술 및/또는 방사선 중재 지혈(바크리 풍선, 색전술, 동맥 결찰, 자궁 패딩, 지혈 자궁절제술) 사용
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최대 24시간
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모성 사망
기간: 병원을 떠날 때까지
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병원에서 산모 사망 사건
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병원을 떠날 때까지
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중환자실 입학
기간: 병원을 떠날 때까지
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중환자실 입원
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병원을 떠날 때까지
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ICU 입원 기간
기간: 중환자실에서 퇴원할 때까지
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중환자실/중요 치료에 입원한 총 기간(일)
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중환자실에서 퇴원할 때까지
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총 체류 기간
기간: 중환자실에서 퇴원할 때까지
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총 입원 기간(일수)
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중환자실에서 퇴원할 때까지
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급성 빈혈
기간: 24시간에
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분만 전 마지막 헤모글로빈 수치와 비교하여 분만 후 24시간에 혈색소 수치가 4g/dL 이상 감소하는 것으로 정의되는 산후 출혈 후 빈혈 발생
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24시간에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Fatima BRIK, Centre Hospitalier Sud Francilien
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 10월 9일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 3월 6일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 3월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2024/0013
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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