OsciPulse D-dimer 파일럿 시험판
2026년 5월 28일 업데이트: University of Pennsylvania
혈청 D-이량체 감소를 위한 OsciPulse 시스템의 효능에 대한 무작위 예비 연구
신경 중환자실 또는 중급 신경치료실에 입원한 환자의 DVT 예방을 위한 표준 치료 간헐적 압축 요법과 비교하여 OsciPulse 시스템이 혈청 d-이량체 수준에 미치는 영향을 평가하기 위한 예비 데이터를 생성하기 위한 파일럿, 무작위, 비맹검 임상 시험 급성 허혈성 뇌졸중이 있는 경우.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이는 단일 사이트, 무작위 공개 라벨 2개 부문 연구입니다. 환자 모집단은 무작위로 두 그룹으로 나누어 하나는 OsciPulse 시스템을 받고 다른 하나는 표준 간헐적 압박 요법을 받습니다.
두 팔 모두 입원 후 24시간 이내에 치료를 적용하고 임상적으로 제거가 필요한 경우를 제외하고 입원 기간 동안 7일 또는 퇴원 중 더 짧은 날까지 계속됩니다. 매일 d-이량체 수준은 7일차 또는 퇴원할 때까지 평가됩니다. 7일 이후에 필요한 경우 표준 압축 요법이 제공됩니다. 등록 속도와 데이터 가변성 및 품질을 평가하기 위해 20명의 피험자가 등록된 후 중간 분석이 수행됩니다. 명시한 경우 등록은 최대 40명까지 늘어납니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
40
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Steven Messe, MD
- 전화번호: 215-662-3363
- 이메일: Steven.Messe@pennmedicine.upenn.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Sophia Bautista
- 전화번호: 215-662-3487
- 이메일: Sophia.Bautista@Pennmedicine.upenn.edu
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- HUP Neurology Dept. of Stroke and Neurocritical Care- University of Pennsylvania
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 인구
급성 뇌졸중 진단을 받고 신경 중환자실 또는 중급 신경 치료실에 입원한 모든 피험자는 등록을 위해 선별 검사를 받게 됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인
- 허혈성 뇌졸중 진단으로 신경집중치료실 또는 중급신경치료실에 입원한 자
- 마지막으로 알려진 정상 시간은 < 24시간입니다.
- NIH 뇌졸중 점수 ≥5
- 적어도 한쪽 다리의 약화(NIHSS 하지 운동 점수에서 ≥ 1점)
- DVT 예방을 위해 처방된 기계 요법.
제외 기준:
1. 다음과 같이 양쪽 다리에 IPC를 적용할 수 없거나 금기 사항이 있는 경우:
- 하지의 급성 골절의 증거
- IPC 배치 부위 하지의 급성 화상, 열상, 궤양, 활성 피부 감염 또는 피부염, 하지의
- 하지의 급성 허혈 또는 심각한 말초 혈관 질환으로 청색증, 냉증, 맥박 없음으로 입증됩니다.
- 한쪽 또는 양쪽의 발이나 다리가 절단됨
- 구획증후군(부기 및 허혈성 손상을 유발하는 급성 손상)
- 심한 하지 부종(임상팀이 기록한 부종 +4)
- 급성심부정맥혈전증 2. 혈전용해요법을 받은 환자(예. Alteplase 또는 Tenecteplase) 뇌졸중의 경우 3. 임신 사실이 알려졌거나 산후 6주 이내. 4. 생명 유지의 제한, 기대 수명 < 7일 또는 호스피스 치료 5. 마지막으로 알려진 정상 시점으로부터 24시간 이내에 헤드 유닛을 사용할 수 없습니다. 6. 주치의 및/또는 임상팀의 재량에 따라, 피험자의 연구 참여가 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 것으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A-OsciPulse 시스템
허혈성 뇌졸중 진단을 받고 신경계 중환자실 또는 중간 신경계 치료실에 입원한 환자들을 무작위로 A군에 배정합니다.
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움직이지 못하는 사람의 정맥 혈류 패턴을 수정하기 위해 종아리를 빠르게 압박하는 비침습적 장치입니다.
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활성 비교기: 그룹 B - 표준 참조 치료
허혈성 뇌졸중 진단으로 신경 중환자실 또는 중간 신경 관리 단위에 입원한 환자가 무작위로 B군에 배정되었습니다.
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움직이지 못하는 사람의 정맥 혈류 패턴을 수정하기 위해 종아리를 빠르게 압박하는 비침습적 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 d-이량체 수준의 변화.
기간: 7 일
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기준선부터 7일차 또는 퇴원까지 각 피험자에 대한 혈청 d-이량체 수준의 상대적 변화
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7 일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌졸중 인구에 대한 OsciPulse 장치의 내약성
기간: 7 일
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내약성은 임상적 권고 이전에 장치 사용을 중단한 환자 수와 피험자 경험 설문지의 정량적 점수로 정의됩니다.
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7 일
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뇌졸중 인구에 대한 OsciPulse 장치의 안전성
기간: 7 일
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두 그룹 간의 부작용(AE) 비율 비교.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Steven Messe, MD, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 2월 12일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- OSC-VTE-003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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