CRD가 있는 개인의 센터 기반, 원격 감독 및 자체 관리 STS 테스트 비교 (STS24)
2024년 7월 3일 업데이트: Dina Brooks, West Park Healthcare Centre
만성 호흡기 질환이 있는 개인의 센터 기반, 원격 감독 및 자가 관리 기립 테스트 비교
만성 호흡기 질환(CRD) 인구를 대상으로 한 앉은 자세(STS) 검사의 심리 측정 특성에 대한 증거에도 불구하고 대부분의 연구는 대면 방식으로 수행되었습니다.
최근 가상 폐 재활(VPR)이 강조되면서, 원격으로 감독하거나 환자가 자가 관리하는 가정 기반 환경에서 제공할 수 있는 신뢰할 수 있고 유효한 운동 테스트를 식별할 필요가 있습니다.
STS 테스트의 가정 기반 관리를 테스트하기 위해 반복 측정 교차 설계가 사용됩니다.
30초 STS(30-s STS) 및 1분 STS(1분 STS) 테스트는 세 가지 테스트 조건(센터 기반, 원격 감독 및 자가 관리)에 걸쳐 무작위로 시행됩니다.
데이터는 원격 감독 및 자가 관리 STS 테스트의 타당성을 요약하고 CRD 환자의 STS 테스트의 원격 감독 및 자가 관리 버전과 센터 기반 테스트의 성능을 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 CRD가 있는 개인을 원격으로 감독하거나 자가 관리할 때 30s-STS 및 1분 STS 테스트의 구현 및 측정을 평가하는 것을 목표로 합니다. 보다 구체적으로 본 연구의 목적은 다음과 같다.
나. CRD가 있는 개인의 원격 감독 및 자가 관리 STS 테스트의 타당성, 수용성 및 구현을 탐색합니다.
ii. CRD가 있는 개인의 STS 테스트 성능이 관리 모드(1: 센터 기반, 2: 원격 감독, 3: 자가 관리)에 따라 다른지 여부를 평가합니다.
iii. CRD 환자의 기능 상태를 측정하기 위해 원격 감독 및 자가 관리 STS 테스트의 임상적 유용성을 조사합니다.
반복 측정 크로스오버 설계가 사용됩니다. 30초 STS 및 1분 STS 테스트는 세 가지 테스트 조건(센터 기반, 원격 감독 및 자체 관리)에 걸쳐 참가자에게 관리됩니다.
연구가 시작되면 참가자들은 화상 회의(약 30분)를 통해 초기 오리엔테이션 회의에 참석하여 연구 과정과 데이터 수집을 검토하게 됩니다. 오리엔테이션 회의에는 집에서 STS 시험을 완료하는 방법에 대한 교육이 포함되며 참가자들은 STS 반복 시연을 하게 됩니다. STS 테스트를 완료하기 전에 각 참가자는 수정된 버전의 폐 기능 상태 및 호흡곤란 설문지를 사용하여 기능 상태를 자가 보고하고 인구통계학적/기술적 측정은 참가자의 임상 기록에서 수집됩니다. 참가자는 세 가지 조건(센터 기반, 원격, 자가 관리)에 걸쳐 STS 테스트(30초 및 1분)를 완료합니다. 테스트 순서는 상태에 따라 무작위로 지정되며 별도의 날짜에 완료됩니다. 각 테스트 조건에 대해 30초 STS 및 1분 STS 테스트는 무작위 순서로 완료됩니다. 모든 테스트는 최대 7일 동안 진행됩니다. 연구 직원이나 참가자 모두 테스트 순서를 알 수 없습니다. 혈중 산소 수치(SpO2), 심박수(HR), 호흡곤란 수치(보그 척도)는 각 테스트 전후에 기록됩니다. 각 테스트 당일 참가자에게는 각 STS 테스트 프로토콜 사이에 5분의 휴식 시간이 제공됩니다. 두 번째 테스트를 시작하기 전에 참가자는 시작할 준비가 되었음을 표시하고 연구 직원은 참가자의 산소 수준, HR 및 호흡곤란이 테스트 전 수준으로 돌아왔는지 확인합니다. 5분 휴식 시간 이후 시작 시간이 지연되면 연구원이 기록합니다. 세 가지 테스트 조건을 완료한 후 참가자는 다양한 테스트 조건의 타당성과 수용 가능성에 관한 설문지를 작성하게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
50
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Lee Verweel, MSc
- 전화번호: 647-281-9538
- 이메일: lee.verweel@westpark.org
연구 연락처 백업
- 이름: Lee Verweel
- 전화번호: 647-281-9538
- 이메일: lee.verweel@westpark.org
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M6M2J5
- 모병
- West Park Healthcare Centre
-
연락하다:
- Dina Brooks, PhD
- 전화번호: 22110 905-525-9140
- 이메일: brookd8@mcmaster.ca
-
연락하다:
- Cindy Ellerton, MSc
- 전화번호: 32653 416-243-3600
- 이메일: cindy.ellerton@westpark.org
-
수석 연구원:
- Dina Brooks, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만성 호흡기 질환(예: COPD, ILD, 천식)에 대한 의사의 진단.
- 18세 이상의 남성 및 여성 환자.
- 상지를 사용하지 않고 1분 STS 테스트에서 최소 5회 반복을 수행할 수 있습니다.
- 집에서 휴대용 맥박 산소 측정기를 사용하여 심박수와 산소 포화도를 측정할 수 있습니다.
- 원격 감독을 위한 기술에 대한 액세스(예: 휴대폰, 노트북/컴퓨터, iPad)
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 하지 수술을 받은 자.
- 운동 테스트를 수행하기에 의학적으로 불안정합니다(예: 지난 2주 동안 악화되지 않음).
- STS를 완료하는 데 있어 주요 신경학적 또는 근골격계 제한이 있습니다.
- 임상 기록 및/또는 PR 평가에 표시된 대로 균형 장애로 인해 STS 중에 넘어질 위험이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 센터 기반 조건
참가자들은 숙련된 연구팀 구성원의 감독 하에 STS(기립 자세) 테스트를 완료하기 위해 West Park Healthcare Center로 이동해야 합니다.
참가자는 STS 테스트를 위해 표준화된 프로토콜을 통해 안내됩니다.
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30초 및 1분 STS 테스트는 폐질환 환자의 기능적 운동 능력을 측정하기 위한 신뢰할 수 있고 타당하며 반응이 빠른 테스트입니다.
중앙 기반 또는 원격 감독되는 STS 테스트의 경우 조사관은 30초 및 1분 STS 테스트의 총 반복 횟수뿐만 아니라 테스트 내 및 테스트 사이의 휴식 횟수와 기간도 수집합니다.
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실험적: 원격으로 감독되는 상태
기립(STS) 테스트는 환자의 집에서 실시되며 의료 센터에 있는 연구원이 원격으로 모니터링합니다(화상 회의를 통해).
연구팀 구성원은 집에서 독립적으로 화상 회의에 참여할 참가자에게 회의 초대장을 보냅니다.
연구가 시작되면 참가자들은 세션을 준비하는 데 필요한 자료를 설명하는 유인물을 받게 됩니다.
오리엔테이션 중에도 안내가 제공됩니다.
참가자 집의 의자 가용성에 따라 연구 직원이 편차를 기록할 것입니다.
테스트 절차 및 지침은 설명된 센터 기반 테스트와 동일합니다.
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30초 및 1분 STS 테스트는 폐질환 환자의 기능적 운동 능력을 측정하기 위한 신뢰할 수 있고 타당하며 반응이 빠른 테스트입니다.
중앙 기반 또는 원격 감독되는 STS 테스트의 경우 조사관은 30초 및 1분 STS 테스트의 총 반복 횟수뿐만 아니라 테스트 내 및 테스트 사이의 휴식 횟수와 기간도 수집합니다.
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실험적: 자가 관리 조건
자가 투여 기립(STS) 테스트는 환자가 집에서 독립적으로 수행됩니다.
테스트 세션 중에는 연구 직원이 감독을 제공하지 않습니다.
연구가 시작되면 참가자들은 세션을 준비하는 데 필요한 자료를 설명하는 유인물을 받게 됩니다.
STS 테스트를 독립적으로 완료하기 위한 자세한 지침이 참가자에게 제공됩니다(부록 B).
오리엔테이션 중에도 안내가 제공됩니다.
시험 자가 투여에 대한 지침과 가이드는 연구가 시작될 때 시험적으로 실시될 것이며 환자의 요구에 맞게 내용을 다듬을 수 있습니다.
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30초 및 1분 STS 테스트는 폐질환 환자의 기능적 운동 능력을 측정하기 위한 신뢰할 수 있고 타당하며 반응이 빠른 테스트입니다.
중앙 기반 또는 원격 감독되는 STS 테스트의 경우 조사관은 30초 및 1분 STS 테스트의 총 반복 횟수뿐만 아니라 테스트 내 및 테스트 사이의 휴식 횟수와 기간도 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30초 앉았다 일어서기 테스트
기간: 7일 동안 결과는 세 가지 시점(예: 각 테스트 조건 내에서 한 번: 센터 기반, 원격 및 자가 관리)에서 수집됩니다.
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30초 및 1분 STS 테스트는 폐질환 환자의 기능적 운동 능력을 측정하기 위한 신뢰할 수 있고 타당하며 반응이 빠른 테스트입니다.
중앙 기반 또는 원격 감독되는 STS 테스트의 경우 조사관은 30초 및 1분 STS 테스트의 총 반복 횟수뿐만 아니라 테스트 내 및 테스트 사이의 휴식 횟수와 기간도 수집합니다.
STS 시험 점수는 데이터 수집 양식을 사용하여 기록됩니다.
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7일 동안 결과는 세 가지 시점(예: 각 테스트 조건 내에서 한 번: 센터 기반, 원격 및 자가 관리)에서 수집됩니다.
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1분 기립 테스트
기간: 7일 동안 결과는 세 가지 시점(예: 각 테스트 조건 내에서 한 번: 센터 기반, 원격 및 자가 관리)에서 수집됩니다.
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30초 및 1분 STS 테스트는 폐질환 환자의 기능적 운동 능력을 측정하기 위한 신뢰할 수 있고 타당하며 반응이 빠른 테스트입니다.
중앙 기반 또는 원격 감독되는 STS 테스트의 경우 조사관은 30초 및 1분 STS 테스트의 총 반복 횟수뿐만 아니라 테스트 내 및 테스트 사이의 휴식 횟수와 기간도 수집합니다.
STS 시험 점수는 데이터 수집 양식을 사용하여 기록됩니다.
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7일 동안 결과는 세 가지 시점(예: 각 테스트 조건 내에서 한 번: 센터 기반, 원격 및 자가 관리)에서 수집됩니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 보그 스케일
기간: 참가자는 각 팔 내에서 STS 테스트 전후(30초 및 1분)의 데이터를 기록해야 합니다.
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수정된 보그 호흡곤란 척도는 운동 시 호흡 곤란을 자가 보고하는 척도입니다.
이 장비는 환자가 특정 숫자에 해당하는 설명을 기반으로 호흡곤란 등급을 선택할 수 있는 표준 방법을 제공합니다.
각 STS 테스트의 시작과 끝에서 피험자는 수정된 Borg 척도를 사용하여 인지된 호흡곤란("호흡 곤란") 비율을 평가합니다.
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참가자는 각 팔 내에서 STS 테스트 전후(30초 및 1분)의 데이터를 기록해야 합니다.
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산소 포화도(Sp02)
기간: 참가자는 각 팔 내 STS 테스트(30초 및 1분) 전후에 산소 포화도(Sp02)를 기록해야 합니다.
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산소 포화도(Sp02)는 30초 및 1분 STS 전후에 손가락 맥박 산소 측정기를 사용하여 측정됩니다.
원격 맥박 산소측정기를 사용한 자가 모니터링은 CRD 모집단에서 실행 가능하고 정확한 것으로 나타났습니다.
산소농도측정기는 산소 수준을 반영하는 값의 인쇄물을 제공하며, 이는 데이터 수집 양식에 기록됩니다.
환자는 자신의 맥박 산소 측정기를 사용하도록 요청받을 것이며 연구 직원은 제조사와 모델을 기록할 것입니다.
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참가자는 각 팔 내 STS 테스트(30초 및 1분) 전후에 산소 포화도(Sp02)를 기록해야 합니다.
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심박수
기간: 참가자는 STS 테스트(30초 및 1분) 전후에 각 팔 내에서 심박수를 기록해야 합니다.
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심박수는 30초 및 1분 STS 테스트 전후에 손가락 맥박 산소 측정기를 사용하여 측정됩니다.
원격 맥박 산소측정기를 사용한 자가 모니터링은 만성 호흡기 질환 인구에서 실행 가능하고 정확한 것으로 나타났습니다.
산소 포화도 측정기는 HR을 반영하는 값의 인쇄물을 제공하며 이는 데이터 수집 양식에 기록됩니다.
환자는 자신의 맥박 산소 측정기를 사용하도록 요청받을 것이며 연구 직원은 제조사와 모델을 기록할 것입니다.
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참가자는 STS 테스트(30초 및 1분) 전후에 각 팔 내에서 심박수를 기록해야 합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Dina Brooks, PhD, West Park Healthcare Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 6월 22일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- WP-24-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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