DAILIES TOTAL1® 소프트 콘택트 렌즈 - 시판 후 임상 후속 연구
2025년 7월 17일 업데이트: Alcon Research
이 연구의 목적은 일상적인 임상 실습을 통해 실제 환경과 더 넓은 환자 기반에서 DAILIES TOTAL1 소프트 콘택트 렌즈의 시력 성능과 안전성을 지속적으로 평가하는 것입니다.
이 활동은 delefilcon A(구체, 토릭 및 다초점) 소프트 콘택트렌즈 규제 요구 사항 및 표준을 지속적으로 지원하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구에는 기준선 방문과 1년차 방문이 포함됩니다.
기준 방문은 DAILIES TOTAL1 구, 토릭 또는 다초점 소프트 콘택트 렌즈 처방전이 출시되기 전이나 도중에 안과 전문의가 피험자에게 직접 사무실 생체현미경 검사를 제공한 첫 번째 진료소 방문으로 정의됩니다. 기준선 방문은 회고적입니다. 기준선의 모든 평가는 차트 검토를 통해 이루어집니다.
1년 차 방문은 대상자가 처방된 렌즈를 착용하고 콘택트 렌즈 검사를 수행하는 기간인 기준 방문 이후 1년(-2/+4개월)에 발생하는 방문으로 정의됩니다. 1년 차 방문은 7세부터 18세 미만의 피험자를 대상으로 회고적 또는 전향적으로 이루어질 수 있습니다. 18세 이상의 피험자의 경우 1년 차 방문은 회고적입니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
192
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Alcon Call Center
- 전화번호: 1-888-451-3937
- 이메일: alcon.medinfo@alcon.com
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92129
- Westview Optometry
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San Diego, California, 미국, 92131
- Scripps Optometric Group
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Florida
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Ponte Vedra Beach, Florida, 미국, 32082
- Dr. Walker and Associates
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33405
- Advanced Eyecare Specialists
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Minnesota
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Eden Prairie, Minnesota, 미국, 55344
- The Eye Doctors Inc
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Edina, Minnesota, 미국, 55436
- Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
-
Medina, Minnesota, 미국, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63144
- Koetting Associates
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-
New York
-
New York, New York, 미국, 10022
- Center for Ophthalmic and Vision Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, 미국, 84790
- Southern Utah Medical Research
-
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Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- Spokane Eye Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
피험자는 미국에 위치한 임상 현장에서 모집됩니다.
설명
주요 포함 기준:
- 기준시점: 구면 및 토릭 착용자의 경우 7세 이상, 다초점 착용자의 경우 40세 이상.
- 이미 렌즈 유형을 사용하기 시작했고 기준시 최소 3개월분의 렌즈를 구입한 delefilcon A(구형, 토릭 또는 다초점) 소프트 콘택트렌즈를 양쪽 눈에 착용한 사람.
- 기준선에서 각 눈의 최대 교정 거리 시력(BCVA)이 20/25 이상입니다.
- 프로토콜에 정의된 다른 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 기준시점에서 콘택트렌즈 착용을 금기시하는 모든 안구 질환 또는 상태.
- 기준시점에서 콘택트렌즈 착용을 금기시하는 전신 또는 안구 약물의 사용.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
3
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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일일 총 1구
Delefilcon 실제 환경에서 양쪽 눈에 착용하는 구형 소프트 콘택트렌즈
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부정시(근시 또는 원시) 교정을 위해 일회용으로 처방되는 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈, 매일 일회용(깨어있는 동안 24시간 이내)으로 처방
다른 이름들:
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일일 총계1 토릭
Delefilcon 실제 환경에서 양쪽 눈에 착용하는 토릭 소프트 콘택트렌즈
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난시를 동반한 부정시(근시 또는 원시) 교정을 위한 일회용, 일일 일회용(깨어 있는 동안 24시간 이내)으로 처방되는 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈
다른 이름들:
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일일 총 1개 다초점
Delefilcon 실제 환경에서 양쪽 눈에 착용하는 다초점 소프트 콘택트렌즈
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노안을 동반한 부정시(근시 또는 원시) 교정을 위한 일회용, 일일 일회용(깨어 있는 동안 24시간 이내)으로 처방되는 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Baseline - Sphere 및 Toric에서 연구용 렌즈를 사용한 원거리 시력(VA)
기간: 기준선
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거리 VA는 연구용 렌즈를 장착한 상태에서 각 눈에 대해 개별적으로 평가되고 Snellen에 기록됩니다.
이 끝점은 DAILIES TOTAL1 구면 콘택트 렌즈와 DAILIES TOTAL1 난시 콘택트 렌즈에 대해 미리 지정되어 있습니다.
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기준선
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1년차 후속 조치에서 연구용 렌즈를 사용한 원거리 시력 - Sphere 및 Toric
기간: 1년 차 후속 조치
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거리 VA는 연구용 렌즈를 장착한 상태에서 각 눈에 대해 개별적으로 평가되고 Snellen에 기록됩니다.
이 끝점은 DAILIES TOTAL1 구면 콘택트 렌즈와 DAILIES TOTAL1 난시 콘택트 렌즈에 대해 미리 지정되어 있습니다.
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1년 차 후속 조치
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기준선 - 다초점에서 연구용 렌즈를 사용한 원거리 시력
기간: 기준선
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원거리 시력은 연구용 렌즈를 장착한 상태에서 양쪽 눈에 대해 평가하고 Snellen에 기록합니다.
이 끝점은 DAILIES TOTAL1 다초점 콘택트 렌즈에 대해 미리 지정되어 있습니다.
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기준선
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1년 차 추적 조사에서 연구용 렌즈를 사용한 원거리 시력 - 다초점
기간: 1년 차 후속 조치
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원거리 시력은 연구용 렌즈를 장착한 상태에서 양쪽 눈에 대해 평가하고 Snellen에 기록합니다.
이 끝점은 DAILIES TOTAL1 다초점 콘택트 렌즈에 대해 미리 지정되어 있습니다.
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1년 차 후속 조치
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기준선 - 다초점에서 연구용 렌즈를 사용한 근시력
기간: 기준선
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근시력은 연구용 렌즈를 장착한 상태에서 양쪽 눈에 대해 평가하고 Snellen에 기록합니다.
이 끝점은 DAILIES TOTAL1 다초점 콘택트 렌즈에 대해 미리 지정되어 있습니다.
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기준선
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1년차 후속 조치 - 다초점에서 연구용 렌즈를 사용한 근시력
기간: 1년 차 후속 조치
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근시력은 연구용 렌즈를 장착한 상태에서 양쪽 눈에 대해 평가하고 Snellen에 기록합니다.
이 끝점은 DAILIES TOTAL1 다초점 콘택트 렌즈에 대해 미리 지정되어 있습니다.
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1년 차 후속 조치
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각막 침윤 사건의 발생률
기간: 1년차까지
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각막 침윤은 일반적으로 투명한 각막에 있는 단일 또는 염증 세포 그룹입니다.
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1년차까지
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미생물 각막염의 발생률
기간: 1년차까지
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미생물 각막염은 시력을 위협하는 각막 감염입니다.
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1년차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 11월 26일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 2월 27일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CLU484-N001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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