허혈성 뇌졸중을 담당하는 증상성 경동맥 죽상동맥경화반의 대사 활성에 대한 치주염 치료의 효과 (PerioStroke)
2024년 6월 28일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
허혈성 뇌졸중의 원인인 증상이 있는 경동맥 죽상동맥경화반의 대사 활동에 대한 치주염 치료의 효과: 다기관 무작위 대조 시험: 다기관 무작위 대조 시험
심혈관 질환은 세계의 주요 사망 원인입니다. 죽상혈전증은 허혈성 뇌졸중의 일반적인 원인입니다.
치주염과 뇌졸중 위험 사이에는 강력한 역학적 연관성이 확립되어 있습니다. 이는 죽상혈전증과 공통된 위험 요소를 공유하며, 심각한 형태는 낮은 등급의 전신 염증 및 일일 저강도 균혈증과 관련이 있습니다. 죽상혈전증은 허혈성 뇌졸중의 빈번한 원인입니다.
치주 박테리아는 죽종성 플라크 내에서 발견되었으며 이는 파열 위험이 더 높습니다.
따라서 치주염은 죽상혈전증 및 향후 혈관 문제에 대한 수정 가능한 위험 요소가 될 수 있습니다. 치주염의 조기 진단 및 치료는 심혈관 예방에 큰 영향을 미칠 수 있습니다.
가설: 허혈성 뇌졸중을 앓은 치주염 환자에서 치주 치료는 죽상동맥경화반 활동을 감소시킬 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
157
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- TOAST 척도 <30일에 따른 죽상혈전증 기원의 전방 순환의 경미한 허혈성 뇌졸중(NIHSS ≥ 5)
- 동측 경동맥구의 죽종반 >30%가 중재에 적합하지 않음(동맥내막절제술 또는 혈관성형술-스텐트 시술)
- 심한 치주염(3기 또는 4기)
- 서명된 동의서
- 사회보장제도 가입
제외 기준:
- < 6개 치아
- 독립적인 구강 위생 없이
- PET 스캔에 대한 금기사항
- 플루오로-디옥시글루코스 및 그 부형제에 대한 알려진 알레르기
- 면역억제 치료
- 조절되지 않는 당뇨병
- 감염성 심내막염의 위험이 높습니다.
- 장기 이식 대기 중
- 진행성 전염병
- 적극적 흡연이 중단되지 않음
- 사법 또는 행정 결정으로 자유를 박탈당한 환자
- 법적 보호를 받는 환자(후견인, 큐레이터)
- 인간을 대상으로 한 다른 중재적 연구에 참여하거나 인간을 대상으로 한 이전 연구 이후 제외 기간에 있는 경우
- 임신 또는 수유 중인 여성 AME(국가 의료 지원) 대상 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치주치료 전략을 가지고 있는 그룹
허혈성 뇌졸중의 일상적인 관리와 2차 예방에 더해 치주 치료 전략을 갖춘 그룹
|
무작위 배정 후 치주 치료 세션(실험군만 해당)(1~3개월)
|
|
간섭 없음: 치주치료를 하지 않은 그룹
치주치료를 하지 않고 일상적인 관리와 허혈성 뇌졸중의 2차 예방을 시행하는 그룹
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TBR(Target-to-Background) 환자의 백분율 진화(상대적 진화)는 <1.6(역치)이 됩니다.
기간: 6개월
|
6개월차에 18-FDG를 주사한 후 PET 스캔으로 측정한 목표 대 배경 비율(TBR)로 측정한 죽상동맥경화반의 대사 활성 변화(진화율(상대적 진화)) 및 환자 수에서 기준선 대비 TBR이 <1.6(임계값)이 되는 경우.
|
6개월
|
|
TBR(Target-to-Background) 환자 수가 1.6(임계값) 미만이 됩니다.
기간: 6개월
|
6개월차에 18-FDG를 주사한 후 PET 스캔으로 측정한 목표 대 배경 비율(TBR)로 측정한 죽상동맥경화반의 대사 활성 변화(진화율(상대적 진화)) 및 환자 수에서 기준선 대비 TBR이 <1.6(임계값)이 되는 경우.
|
6개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TBR(타겟-백그라운드) 비율의 절대적인 변화
기간: 6개월
|
기준선 대비 6개월째 18-FDG 주사 후 PET 스캔으로 측정한 표적-배경(TBR) 비율로 측정한 죽상동맥경화반 대사 활성의 명목상 변화(절대 변화).
|
6개월
|
|
TBR 성공 비율은 <1.6이 됩니다.
기간: 6개월
|
6개월
|
|
|
심혈관 사건
기간: 12개월에
|
12개월에
|
|
|
허혈성 뇌졸중
기간: 12개월에
|
12개월에
|
|
|
죽상혈전증 사건
기간: 12개월에
|
12개월에
|
|
|
급성 관상동맥 증후군
기간: 12개월에
|
12개월에
|
|
|
사지 허혈
기간: 12개월에
|
12개월에
|
|
|
인류
기간: 12개월에
|
12개월에
|
|
|
Hs-CRP 측정의 차이
기간: 6개월과 12개월
|
6개월과 12개월
|
|
|
Lp-PLA2 측정의 차이
기간: 6개월과 12개월
|
6개월과 12개월
|
|
|
심각하고 심각하지 않은 이상반응
기간: 최대 12개월
|
최대 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2024년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- APHP230861
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .