HEME 가정 수혈 프로그램
2025년 9월 15일 업데이트: Oreofe Odejide, MD, Dana-Farber Cancer Institute
혈액암 환자를 위한 보조 수혈 프로그램: 클러스터 무작위 시험
본 연구에서는 일반 표준 진료와 비교하여 호스피스(즉, HEME-호스피스)에서 가정 수혈을 제공하는 새로운 진료 제공 프로그램이 환자의 삶의 질, 기분 및 임종 의료 활용을 향상시키는지 여부를 평가하고 있습니다. 혈액암 환자.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
수혈에 대한 접근성 부족은 혈액암 환자가 적시에 호스피스를 이용하는데 있어 주요 장벽입니다. 불응성 빈혈과 혈소판 감소증은 혈액암 환자에게 흔히 발생하며 피로, 호흡 곤란, 출혈을 초래합니다. 수혈은 이러한 증상을 완화하고 삶의 질(QOL)을 향상시킵니다. 그러나 대부분의 호스피스에서는 수혈을 제공하지 않습니다. 따라서 환자들은 중요한 완화 수혈에 대한 접근성을 유지하는 것과 양질의 가정 기반 호스피스 치료를 받는 것 사이의 고통스러운 선택에 직면해 있습니다. 혈액암 환자와 그 간병인은 수혈이 삶의 질에 필수적이며 수혈에 대한 접근성이 호스피스 치료 선택 여부를 결정하는 핵심 요소라고 보고합니다.
이에 연구팀은 호스피스에 등록된 혈액암 환자에게 완화적 가정 수혈을 제공하는 새로운 치료 모델(HEME-호피스)을 개발했습니다. 이 연구의 목적은 HEME 호스피스에 대한 접근이 일반 진료에 비해 호스피스 등록률, 삶의 질(QOL), 기분 및 말기 건강 관리 활용도를 향상시키는지 여부를 확인하는 것입니다. 그들의 간병인 중. 이 연구는 혈액 종양 전문의가 HEME-호피스 대 일반 진료에 무작위로 배정되는 클러스터 무작위 시험입니다. 본 연구의 참가자는 혈액 종양 전문의에게 배정된 전략에 따라 HEME 호스피스 또는 일반 진료를 받을 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
700
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Oreofe Odejide, MD, MPH
- 전화번호: 617-632-6864
- 이메일: Oreofe_Odejide@dfci.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Sunny Rosenthal, MPH
- 전화번호: 857-215-2820
- 이메일: sjrosenthal@mgb.org
연구 장소
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana-Farber Cancer Institute
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수석 연구원:
- Oreofe O. Odejide, MD
-
연락하다:
- Oreofe Odejide, MD, MPH
- 전화번호: 617-632-6864
- 이메일: Oreofe_Odejide@dfci.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
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연락하다:
- Oreofe Odejide, MD, MPH
- 전화번호: 617-632-6864
- 이메일: Oreofe_Odejide@dfci.harvard.edu
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수석 연구원:
- Oreofe Odejide, MD, MPH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
환자 참가자의 포함 기준:
- 재발성/불응성 혈액학적 악성종양의 진단
- 연령 ≥ 18세
- DFCI에서 1차 종양 진료를 받았음(등록 전 12개월 동안 최소 2회 외래 방문)
- 심각한 수혈 반응 없이 진료소나 병원에서 혈액암 진단을 받은 이후 최소 1회 적혈구(RBC) 또는 혈소판 수혈을 받은 경우
- 환자는 Care Dimensions Hospice가 서비스를 제공하는 권역 내에 거주합니다.
- 의사가 예측한 예후는 6개월 이하
간병인 포함 기준:
- 등록된 혈액암 환자의 비공식 간병인 확인
- 연령 ≥ 18세
환자 참가자 제외 기준:
- 연령 < 18세
- 이미 호스피스에 등록되어 있음
- 요양원이나 생활 보조 시설에 거주
- 이전에 심각한 수혈 이상반응의 병력
간병인 제외 기준:
-나이 < 18세
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 부문 1: 호스피스(HEME-호스피스 치료)에 등록된 동안 가정에서 수혈을 받을 수 있습니다.
호스피스에 등록하고 HEME-호스피스 치료에 접근하도록 지정된 참가자는 연구팀으로부터 빈혈 및 혈소판 감소증 증상에 대한 최소 주 1회 평가를 받게 되며 지시에 따라 집에서 수혈을 받게 됩니다.
호스피스 케어 팀 제공자와의 개별화된 케어 약속 및 방문 빈도는 개별 참가자의 필요에 따라 결정됩니다.
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가정 기반 수혈과 일상적인 가정 호스피스 치료를 결합한 치료 제공 프로그램입니다.
수혈은 훈련받은 수혈 간호사가 실시합니다.
표준 호스피스 치료는 비수혈 간호사 케이스 관리자, 호스피스 보조원, 사회복지사 및 목사로 구성된 학제간 팀에 의해 제공됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 부문 2: 평소 관리
일반 진료에 배정된 참가자는 혈액 종양 전문의가 제공하는 표준 종양 진료를 받게 됩니다.
참가자는 호스피스에 등록하기로 선택한 경우 일반/표준 호스피스 진료를 받을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호스피스 등록률
기간: 6 개월
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일반적인 진료에 비해 HEME-호스피스에 접근할 때 호스피스 등록률이 더 높다는 사실을 확립하십시오.
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6 개월
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호스피스 등록 기간
기간: 6 개월
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호스피스 가입일부터 사망일 또는 호스피스 탈퇴일까지의 일수
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생애 마지막 14일 동안의 화학요법 활용
기간: 생애 마지막 14일
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HEME-Hospice와 일반 치료를 받은 사람들의 생애 마지막 14일 동안 화학요법 사용을 비교합니다.
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생애 마지막 14일
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입원율
기간: 인생의 마지막 30일
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HEME-Hospice를 이용할 수 있는 사람과 일반 진료를 받은 사람의 생애 마지막 30일 동안 입원(2회 이상 입원)을 비교합니다.
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인생의 마지막 30일
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중환자실(ICU) 입원률
기간: 인생의 마지막 30일
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HEME-호스피스를 이용할 수 있는 사람과 일반적인 치료를 받는 사람의 생애 마지막 30일 동안 ICU 입원을 비교합니다.
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인생의 마지막 30일
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병원 사망
기간: 인생의 마지막 30일
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HEME-호스피스 이용 환자와 일반 진료를 받은 환자의 병원 내 사망 발생률 비교
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인생의 마지막 30일
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생애 마지막 30일 동안의 고강도 의료 이용 지출
기간: 인생의 마지막 30일
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생애 마지막 30일 동안 HEME-Hospice를 이용할 수 있는 참가자와 일반적인 진료를 받은 참가자 간의 총 지출 금액을 비교합니다.
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인생의 마지막 30일
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환자의 삶의 질
기간: 6 개월
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FACIT(Functional Assessment of Chronic Illness Therapy)-Pal 버전 4로 측정한 환자 보고 삶의 질(QOL)과 관련하여 HEME-호피스에 대한 접근성이 일반 치료보다 우수한지 여부를 평가합니다. FACIT-Pal 버전 4(범위 0-184)의 점수가 높을수록 QOL이 더 우수함을 나타냅니다. |
6 개월
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암 치료-빈혈(FACT-An) 점수의 기능적 평가
기간: 6 개월
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FACT-빈혈 버전 4 하위 척도로 평가되며 5점 Likert 유형 척도로 평가되는 20개 항목 설문조사입니다.
점수 범위는 0~80점으로 점수가 높을수록 빈혈 및 피로와 관련된 증상과 관련하여 삶의 질이 더 좋음을 의미합니다.
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6 개월
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암 치료-혈소판 감소증(FACT-Th6) 점수의 기능적 평가
기간: 6 개월
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FACT-혈소판 감소증 버전 4 하위 척도로 평가되며 5점 Likert 유형 척도로 평가되는 6개 항목 설문조사입니다.
점수 범위는 0~24점이며, 점수가 높을수록 혈소판 감소증 관련 증상과 관련하여 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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6 개월
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환자의 불안 증상
기간: 6 개월
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HADS(병원 불안 및 우울증 척도) 설문지의 불안 하위 척도를 사용하여 HEME-호피스를 이용하는 환자와 일반 진료를 받는 환자 간의 불안 증상을 비교합니다. HADS 불안 하위척도(범위 0-21)의 점수가 높을수록 불안 증상이 더 심함을 나타냅니다. |
6 개월
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환자 우울증 증상
기간: 6 개월
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HADS(병원 불안 및 우울증 척도) 설문지의 우울증 하위 척도를 사용하여 HEME-호피스를 이용하는 환자와 일반적인 치료를 받는 환자 간의 우울증 증상을 비교합니다. HADS 우울증 하위척도(범위 0-21)의 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심함을 나타냅니다. |
6 개월
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간병인의 삶의 질
기간: 6 개월
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간병인 종양학 QOL 설문지로 측정한 간병인 보고 삶의 질(QOL)과 관련하여 HEME-호피스에 대한 접근성이 일반적인 치료보다 우수한지 평가합니다. Caregiver Oncology QOL 기기(범위 0-100)의 점수가 높을수록 QOL이 더 우수함을 나타냅니다. |
6 개월
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간병인의 불안 증상
기간: 6 개월
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HADS(병원 불안 및 우울증 척도) 설문지의 불안 하위 척도를 사용하여 HEME-호피스를 이용하는 간병인과 일반 진료를 받는 간병인 간의 불안 증상을 비교합니다. HADS 불안 하위척도(범위 0-21)의 점수가 높을수록 불안 증상이 더 심함을 나타냅니다. |
6 개월
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간병인 우울증 증상
기간: 6 개월
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HADS(병원 불안 및 우울증 척도) 설문지의 우울증 하위 척도를 사용하여 HEME-호피스를 이용하는 간병인과 일반 치료를 받는 간병인 간의 우울증 증상을 비교합니다. HADS 우울증 하위척도(범위 0-21)의 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심함을 나타냅니다. |
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Oreofe Odejide, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 9월 10일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2029년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2029년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 24-040
- 1R37CA289639 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Dana-Farber/Harvard 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다.
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약의 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다.
요청은 [후원 조사자 또는 피지명인의 연락처 정보]로 전달될 수 있습니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있습니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라서만 가능합니다.
IPD 공유 기간
데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Belfer Office for Dana-Farber Innovations(BODFI)에 이메일 Innovation@dfci.harvard.edu로 문의하세요.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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