간 악성 종양에 대한 면역관문 억제제와 결합된 TACE (TIKET)
2024년 6월 27일 업데이트: Haipeng Yu, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
간종양에 대한 면역관문억제제와 결합된 경피적 간동맥 화학색전술
이번 연구에서는 절제 불가능한 간세포암종을 치료하기 위해 면역관문억제제와 결합된 TACE의 효능과 안전성을 평가할 예정이다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
TACE의 구체적인 운영은 CSCO의 원발성 간암 진단 및 치료 지침(2022년판)을 기반으로 합니다. TACE는 마이크로카테터를 통해 수행됩니다. TACE 후에 동축 카테터는 간동맥이나 왼쪽 또는 오른쪽 간동맥 가지에 유지됩니다. 구체적인 신체 계획은 옥살리플라틴+엽산칼슘+5-Fu(FOLFOX)입니다(J Hepatol, 2018). 첫날에는 옥살리플라틴 85mg/m2를 동맥펌프를 통해 4시간 이상 지속적으로 주입하였다. HAIC가 완료된 후 카테터와 덮개를 제거합니다. 다음 치료 주기에 카테터 삽입을 반복합니다.
면역관문 억제제는 첫 번째 TACE 치료 후 4주차(± 3일)부터 동맥에 투여할 수 있습니다. 상황에 따라 필요한 경우 TACE 치료에 적응하기 위해 ICI의 동맥 투여를 7일 동안 앞뒤로 조정할 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
40
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Haipeng Yu
- 전화번호: 2701 022-23340123
- 이메일: jieruke@163.com
연구 장소
-
-
-
Tianjin, 중국
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
연락하다:
- Yu Zheng
- 전화번호: 0086-22-23340123
- 이메일: info@tjmuch.com
-
수석 연구원:
- Haipeng Yu, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학/세포학 또는 임상 기준에 따라 HCC 진단이 확인됨
- 사전 동의에 서명
- 연령검사시 연령은 18세 이상이어야 합니다.
- TACE 치료에 적합
- ECOG 신체 상태 점수는 0 또는 1입니다.
- 간세포암종에 대한 사전 전신요법, 특히 면역요법이 없음
- 다음 mRECIST 기준에 따르면, 적어도 하나의 측정 가능한 간내 병변이 반복 평가에 적합합니다.
제외 기준:
- 신장 질환이나 신증후군의 병력이 있는 경우
- 간외 확산(EHS)의 증거
- 불안정 협심증, 2등급 이상의 울혈성 심부전, 약물 치료 조절이 불량한 부정맥 등 임상적으로 유의미한(활동성 등) 심혈관 질환
- 조사관이 판단한 TACE 금기 사항을 나타내는 모든 상태
- 출혈이나 혈전증에 대한 알려진 유전적 요인; 출혈 경향을 나타내는 이전 또는 현재 증거
- 면역요법(항 PD-1, 항 PD-L1, 항 CTLA-4 치료)을 받은 자
- 이전에 HAIC(간동맥 주입 화학요법), TACE(간동맥 화학색전술), TAE(간동맥 색전술) 또는 TARE(간동맥 방사선 색전술)를 받은 적이 있음
- 이전에 HCC, ICC 또는 간 전이에 대한 전신 항암 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TACE 복합 ICI
|
경피간동맥 화학색전술 및 면역관문억제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PFS
기간: 3 년
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무진행 생존
|
3 년
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운영체제
기간: 3 년
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전반적인 생존
|
3 년
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ORR
기간: 3 년
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객관적인 응답률
|
3 년
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TTP
기간: 3 년
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조사자가 결정한 진행 시간(TTP)
|
3 년
|
|
도르
기간: 3 년
|
조사자가 결정한 응답 기간(DOR)
|
3 년
|
|
AE
기간: 기준 최대 약 48개월
|
부작용이 있는 참가자의 비율
|
기준 최대 약 48개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 10월 27일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 10월 27일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 10월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TCHIO-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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