습성 AMD 유전자치료제(FT-003)
2024년 7월 1일 업데이트: Frontera Therapeutics
습성 AMD 환자에서 FT-003의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 용량 증량 및 용량 확장 I/II상 임상 연구
이 임상 시험의 목표는 신생혈관 연령 관련 황반 변성(nAMD) 환자를 대상으로 FT-003의 일회용 유리체 주사의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구는 1상 용량 증량과 2상 용량 확장의 두 단계로 나누어 진행됐다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
FT-003은 신생혈관 연령관련 황반변성(nAMD) 치료를 위해 개발된 유전자치료제이다.
신혈관성 AMD는 노인들의 실명의 주요 원인입니다.
nAMD 치료에 사용할 수 있는 치료법은 효능을 유지하기 위해 평생 동안 4~12주마다 유리체강내(IVT) 주사가 필요합니다.
FT-003의 투여는 치료 수준의 안내 단백질의 지속적인 발현을 제공하고 환자의 시력을 유지함으로써 nAMD를 치료할 가능성이 있습니다.
FT-003은 임상에서 항-VEGF 치료를 받는 nAMD 환자의 치료 부족 및 시력 상실을 초래하는 현재의 치료 부담을 줄이기 위해 설계되었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
78
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Xinyan Li
- 전화번호: 86-021-58206061
- 이메일: xinyan.li@fronteratherapeutics.com
연구 연락처 백업
- 이름: Minghui Xue
- 전화번호: 86-021-58206061
- 이메일: minghui.xue@fronteratherapeutics.com
연구 장소
-
-
Tianjin,China
-
Tianjin, Tianjin,China, 중국, 300392
- 모병
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
연락하다:
- Xiaorong Li, Professor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 절차를 따를 의지와 능력이 있는 피험자
- ICF 서명 당시 50~80세의 여성 또는 남성 환자;
- nAMD로 임상적으로 진단되었습니다.
- 활성 CNV의 존재
- 연구된 눈의 최고 교정 시력(BCVA)은 24-73자입니다.
제외 기준:
- •연구자의 판단에 따라 시력 향상에 영향을 미치고 시력 상실의 예방 또는 치료를 위해 연구 기간 동안 치료가 필요한 연구된 눈에 nAMD 이외의 기타 안구내 질환이 존재합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: FT003 복용량 1
저용량 FT-003
|
안내 주사를 통해 투여.
|
|
실험적: FT003 복용량 2
FT-003 중간 용량
|
안내 주사를 통해 투여.
|
|
실험적: FT003 복용량 3
고용량 FT-003
|
안내 주사를 통해 투여.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FT-003 주사 후 안전성 및 내약성
기간: 12주차에
|
AE의 발생률 및 중증도(이상사례에 대한 공통 용어 기준 5.0)
|
12주차에
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FT-003 주사 후 효능을 평가하기 위해
기간: 24주차에
|
기준선에서 BCVA 및 OCT 변경
|
24주차에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Xiaorong Li, professor, Tianjin Medical University Eye Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 8월 15일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2024년 10월 15일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- FT003-C101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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