정신분열증에서 tACS와 tDCS의 효능 및 안전성
2024년 7월 8일 업데이트: BISWA RANJAN MISHRA, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
만성 정신분열증의 정신병리학 조치 및 신경인지에 대한 경두개 교류 자극과 경두개 직류 자극의 효능 및 안전성 비교: 무작위 이중 맹검 대조 시험
이 임상 시험은 만성 정신분열증에서 경두개 교류 자극(tACS), 경두개 직류 자극(tDCS), 가짜 자극의 효능과 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• tDCS와 비교하여 tACS가 만성 정신분열증 환자의 임상 결과를 개선할 수 있습니까?
참가자는 tDCS, tACS 또는 가짜 자극을 받는 3개 그룹으로 무작위로 분류되며 중재에 따른 정신병리 및 신경 인지의 변화를 그룹 내 및 그룹 간에 비교합니다. 일차 결과 측정은 PANSS(양성 및 음성 증후군 척도)이고, 이차 결과 측정은 AHRS(청각 환각 평가 척도), B-CATS(간단한 정신분열증 인지 평가 도구) 및 GAF(전반적 기능 평가)입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
제안된 이중 맹검 RCT는 18세에서 60세 사이의 성별에 상관없이 만성 정신분열증(중등도~중증 증상) 환자를 대상으로 2개 센터를 대상으로 3년에 걸쳐 실시됩니다.
정신적 응급 상황이나 tDCS에 대한 금기 사항이 있는 사람은 제외됩니다.
기준선에서 PANSS는 증상 차원의 심각도, 청각 환각에 대한 AHRS, 신경인지 결핍에 대한 B-CATS, 전반적인 기능에 대한 GAF를 평가하기 위해 관리됩니다.
환자는 tACS, tDCS 또는 가짜 자극(각 그룹당 30명)의 3가지 치료 그룹으로 동등하게 무작위 배정됩니다.
개입에는 왼쪽 TPJ의 음극 자극과 왼쪽 DLPFC의 양극 자극이 포함됩니다.
경두개 뇌 자극: tACS, tDCS 또는 가짜 자극은 10일 동안 하루 2회 세션이 제공됩니다.
5일째와 마지막 치료 세션 후에 PANSS, AHRS, B-CATS 및 GAF를 다시 투여하여 다양한 결과 매개변수의 변화를 관찰합니다.
새로운 치료로 인해 발생한 심각한 부작용이 기록됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
90
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Biswa R Mishra
- 전화번호: 09438884220
- 이메일: brm1678@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Debadatta Mohapatra
- 전화번호: 09438884221
- 이메일: psych_debadatta@aiimsbhubaneswar.edu.in
연구 장소
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, 인도, 751019
- 모병
- All India Institute of Medical Scinces - Bhubaneswar
-
연락하다:
- Biswa R Mishra, MD, DPM
- 전화번호: 09438884220
- 이메일: brm1678@gmail.com
-
연락하다:
- Debadatta Mohapatra, MD
- 전화번호: 09438884221
- 이메일: psych_debadatta@aiimsbhubaneswar.edu.in
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2년 이상 ICD-10 DCR에 따른 정신분열증 진단
- 중등도-중증 증상 (PANSS 점수 > 75 및/또는 CGI-SCH 점수>4) [24]
- 항정신병 약물을 안정적으로 투여하는 경우(등록 전 1개월 동안 약물이나 용량에 변화가 없음)
- 양성; 연령대: 18~60세
- 오른 손잡이
- 환자의 서면 동의서
제외 기준:
- 정신적 응급 상황(예: 자살 위험, 긴장증, 장기간의 영양 결핍) 또는 기타 증상(예: 공격성 또는 흥분)을 암시하는 특징
- tDCS 시술에 대한 금기 사항: 머리의 금속, 이식된 뇌 의료 장치, 두피/머리의 국소 병변 또는 부상
- 동반된 신경질환
- 왼손잡이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: tACS 그룹
10Hz 2mA 피크-피크 자극은 0도 위상차와 0 오프셋 전류에서 20분간 진행됩니다.
|
이는 지속적인 피질 흥분성을 조절하기 위해 작은 펄스 교류(1mA)를 사용하는 비침습적 뇌 자극 기술로, 다양한 신경정신 질환에서 효능이 입증되어 다양한 행동에 촉진 또는 억제 효과를 생성합니다.
|
|
활성 비교기: tDCS 그룹
tDCS 자극: 2mA 자극이 20분 동안 적용됩니다.
|
이는 지속적이고 낮은 직류를 사용하여 지속적인 대뇌 피질의 흥분성을 조절하여 다양한 행동에 대한 촉진 또는 억제 효과를 생성하는 비침습적 뇌 자극 기술로, 다양한 신경 정신 질환에서 효능이 입증되었습니다.
|
|
가짜 비교기: 가짜 통제 그룹
처음 30초 동안은 1mA 전류를 인가하여 초기 실제 자극 느낌을 주고 이후 전류를 차단하여 자극 효과를 최소화합니다.
|
처음 30초 동안은 1mA 전류를 인가하여 실제 자극의 초기 감각을 제공한 후 전류를 중단하여 자극 효과를 최소화합니다.
이는 정신병리/신경인지에 영향을 미치지 않는 것으로 알려져 있으며, tDCS/tACS를 모방하는 수단입니다(참가자의 눈을 멀게 하기 위해).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)
기간: 기준선, 5일차, 10일차
|
정신분열증의 정신병리학 및 질병 심각도를 측정합니다.
|
기준선, 5일차, 10일차
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
청각 환각 평가 척도(AHRS)
기간: 기준선, 5일차, 10일차
|
정신분열증의 청각적 환각의 심각도를 측정합니다.
|
기준선, 5일차, 10일차
|
|
정신분열증에 대한 간략한 인지 평가 도구(B-CATS)
기간: 기준선, 5일차, 10일차
|
정신분열증의 신경인지 결핍을 측정합니다.
|
기준선, 5일차, 10일차
|
|
전반적인 기능 평가(GAF)
기간: 기준선, 5일차, 10일차
|
정신분열증을 포함한 정신질환 환자의 전반적인 기능을 측정합니다.
|
기준선, 5일차, 10일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 4월 3일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- T/EMF/Psych/21/67
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .