뉴트리라이트 전식물성 단백질 부스터의 중·노년층 근육감소증 및 골관절염 개선 효과
2025년 11월 19일 업데이트: Amway (China) R&D Center
중년 및 노년층의 근육감소증 및 골관절염 개선을 위한 뉴트리라이트 전식물성 단백질 부스터의 효능에 대한 무작위 이중 맹검 임상 연구
이번 임상시험의 목표는 Amway 뉴트리라이트 전식물성 단백질 부스터 프로토타입 제품(테스트 제품)이 중년 및 노년층의 근육감소증(SA)과 골관절염(OA)을 개선하는지 알아보는 것입니다. 또한 삶의 질(QoL) 향상에 대해서도 알아봅니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 테스트 제품이 12주 개입 후 SPPB 점수(Short Physical Performance Battery) 측면에서 SA를 개선합니까?
- 테스트 제품이 12주 개입 후 서부 온타리오 및 맥마스터 대학 관절염(WOMAC 지수) 측면에서 OA를 개선합니까?
연구자들은 테스트 제품이 SA 및 OA 개선에 효과가 있는지 알아보기 위해 Amway All-plant 단백질 부스터 프로토타입 제품을 위약(유사한 활성 영양 성분을 포함하지 않은 유사한 물질)과 비교할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 시험약 또는 위약 2스푼(15g)을 1일 2회 12주 동안 복용한다.
- 기준일과 84일차(12주가 끝나는 날)에 현장 방문하여 검진 및 검사 실시
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
139
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Charlie Zhang, MD
- 전화번호: 13901981272
- 이메일: charlie.zhang@sprimmedical.com
연구 장소
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Zhejiang
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Jinhua, Zhejiang, 중국
- Jinhua Wenrong Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 50~70세, 여성 및 남성
- 참가자는 Kellgren-Lawrence I-III 및 SARC-Cal에서 각각 평가한 경증 내지 중등도의 OA 및 SA를 보유해야 합니다.
- 참가자는 유능해야 합니다. 즉, 앞으로 일어날 일을 이해할 수 있어야 하며 이에 대한 연구 참여/활동 동의에 대한 자유로운 결정을 제공할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 연구 지침 및 기타 관련 연구 문서를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
- 학습 정보 시트에 자세히 설명된 생활 방식 제한을 따르려는 의지가 있음
- 서면 동의를 제공할 것입니다.
제외 기준:
- 현재 또는 등록 전 24시간 동안 발열이 있는 경우
- 현재 다른 임상 연구에 참여 중
- 지난 6개월 이내에 다른 단백질 분말 제품, 식이보충제 또는 펩타이드나 히알루론산이 함유된 의약품을 복용한 경우(제품 설명서에 따름)
- 연구책임자 또는 임상시험 담당 의사의 의견으로 검사 결과에 지장을 줄 수 있는 의학적 치료를 받고 있는 개인
- 참가자는 Amway 또는 SPRIM Medical 직원입니다.
- 위장질환을 치료중인 자
- 간 기능 검사(알라닌 아미노트랜스퍼라제 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제), 신장 기능 검사(혈액 요소질소 및 크레아티닌), 혈액 루틴, 소변 루틴, 대변 잠혈 검사 또는 심전도 검사가 비정상인 대상.
- 피험자는 다음과 같은 병력이 있거나 임상적으로 검사를 통해 시험 효과 평가에 영향을 미칠 수 있는 다음과 같은 질병을 앓고 있는 사람: 명백한 위장 기능 장애, 간, 신장, 내분비, 혈액, 호흡기 및 심혈관 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 모든 식물 단백질 부스터 제품 그룹
함유성분: 분리대두단백질, 대두펩타이드, 밀단백질, 완두콩단백질, 완두콩펩타이드, 알로에베라분말, 감미료(말티톨) 케이킹방지(이산화규소) 증점제(구아검, 아라비아검)
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이 부문의 참가자는 12주 동안 하루에 2번 2스푼(15g)을 섭취합니다.
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위약 비교기: 위약 그룹
함유성분 : 알로에베라분말, 감미료(말티톨) 케이킹방지(이산화규소) 증점제(구아검, 아라비아검)
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이 부문의 참가자는 12주 동안 하루에 2번 2스푼(15g)을 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 SPPB 점수의 변화
기간: 기준일 0일, 12주차
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SPPB(Short Physical Performance Battery) 테스트는 보행 속도, 의자 서기 및 균형 테스트 결과를 결합한 일련의 측정 방법입니다(Guralnik et al., 2000).
이는 장애 가능성을 예측하는 도구로 사용되었으며 노인의 기능을 모니터링하는 데 도움이 될 수 있습니다.
점수 범위는 0(최악의 성능)부터 12(최고의 성능)까지입니다.
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기준일 0일, 12주차
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WOMAC 3.1 지수 기준선 대비 변화
기간: 기준일 0일, 12주차
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WOMAC(Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis) 지수는 고관절 및/또는 무릎 골관절염(OA) 환자의 통증, 경직 및 신체 기능을 평가하기 위해 만들어졌습니다.
WOMAC 3.1은 3개의 하위척도로 나누어진 24개 항목으로 구성되어 있다.
점수는 각 하위 척도의 항목에 대해 합산되며 가능한 범위는 통증=0-20, 경직=0-8, 신체 기능=0-68입니다.
총 WOMAC 점수는 세 가지 하위 척도의 항목을 합산하여 생성됩니다.
(0-96), WOMAC 점수가 높을수록 통증, 강직 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다.
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기준일 0일, 12주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DXA Bone Densitometer로 측정한 기준선 대비 골밀도 변화
기간: 기준일 0일, 12주차
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기준선부터 12주차까지 DXA Bone Densitometer로 측정한 골밀도 변화
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기준일 0일, 12주차
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인바디 S10으로 측정한 지방 및 근육량을 기준치 대비 개선
기간: 기준일 0일, 12주차
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Inbody S10으로 측정한 기준치부터 12주차까지 지방 및 근육량 개선 효과
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기준일 0일, 12주차
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WHOQOL BREF를 통한 삶의 질 향상
기간: 기준일 0일, 12주차
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WHOQOL-BREF는 6개 하위 척도로 나누어진 26개 항목으로 구성된 일반적인 건강 관련 QoL 측정입니다.
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기준일 0일, 12주차
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SF-36을 통한 삶의 질 향상
기간: 기준일 0일, 12주차
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36개 항목 약식 설문조사(SF-36)는 건강의 8개 영역을 포괄하는 36개 질문으로 구성된 결과 측정 도구입니다.
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기준일 0일, 12주차
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칼더 피로 척도(CFQ 11)에 따른 삶의 질 향상
기간: 기준일 0일, 12주차
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기준선부터 12주차까지 0~11 범위의 Chalder 피로 척도(CFQ 11) 변경(점수가 클수록 사람이 느끼는 피로도 더 커짐).
Chalder 피로 척도(CFQ 11)는 King's College London의 Trudie Chalder 연구팀이 피로를 유발하는 질병의 피로 정도를 측정하기 위해 만든 설문지입니다.
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기준일 0일, 12주차
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기준선에서 SFQ의 변화
기간: 기준일 0일, 12주차
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SFQ(Sports Frequency Questionnaire)를 통한 기준선부터 12주차까지의 스포츠 활동 빈도 변화
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기준일 0일, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Zhenzhong Lu, MD, Jinhua Wenrong Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 7월 8일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 10월 2일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 10월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IS20220021RD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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